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Safety Report: Injections de bicarbonate de sodium et de chlorhydrate de lidocaïne Hospira : rappel en raison de la présence potentielle de particules de verre, USA

il y a 11 mois •source fda.gov

Recall notice

Hospira Sodium Bicarbonate & Lidocaine HCl Injections - recalled due to potential presence of glass particulate matter photo #1

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer, rappelle volontairement à l'utilisateur 4,2 % de bicarbonate de sodium injecté, USP, flacon de 5 mEq/10 ml ; 1 % de lidocaïne HCl injectable, USP, flacon de 50 mg/5 ml ; et 2 % de lidocaïne HCl injectable, USP, flacon de 100 mg/5 ml en raison de la présence potentielle de particules de verre. À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables associés à ce problème pour ces lots. Les produits ont été distribués dans tout le pays à des grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 13 octobre 2022 au 26 octobre 2022.

Les produits rappelés sont les suivants :
- Injection de bicarbonate de sodium à 4,2 %, seringue ABBOJECT® en verre USP, NDC : carton 0409-5534-24. Boîtier : 0409-5534-14. Lot : GJ5007 Date d'expiration : 1er août 2024. Présentation : 5 mEq/10 ml, (0,5 mEq/ml) Configuration/nombre : 1 flacon et injecteur/carton 10 cartons/paquet Emballage en carton 5 x 10 à 10 ml
- Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %, seringue en verre USP LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC : Carton 0409-4904-11 Boîte 0409-4904-34. Lot : 42290DK. Date d'expiration : 1er juin 2024. Présentation : 50 mg/5 ml (10 mg/ml). Configuration/nombre : 1 flacon et un injecteur/carton, 10 cartons/paquet, emballage de 5 x 10 à 5 ml
- Injection de chlorhydrate de lidocaïne à 2 %, seringue en verre USP LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC : Carton 0409-4903-11 Boîte 0409-4903-34. Lot : GH6567 Date d'expiration : 1er juillet 2024. Présentation : 100 mg/5 ml (20 mg/ml). Configuration/nombre : 1 flacon et un injecteur/carton, 10 cartons/paquet, emballage de 5 x 10 à 5 ml

Il existe une probabilité peu probable d'effets indésirables graves, y compris le décès, si un patient reçoit un produit injectable contenant des particules identifiées comme du verre. Les complications potentielles liées à l'injection de particules inertes visibles et subvisibles incluent l'inflammation d'une veine, le granulome, le blocage des vaisseaux sanguins ou la formation de caillots sanguins potentiellement mortels. La fréquence et la gravité de ces effets indésirables peuvent varier en fonction de divers facteurs, notamment la taille et le nombre de particules présentes dans le produit médicamenteux, les comorbidités du patient (telles que l'âge, une altération de la fonction des organes) et la présence ou absence d'anomalies vasculaires. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration claire demandant au professionnel de santé d'inspecter visuellement le produit pour détecter la présence de particules ou une décoloration avant l'administration.

Le bicarbonate de sodium pour injection, USP, est une solution hypertonique stérile, apyrogène et hypertonique de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans de l'eau pour injection destinée à être administrée par voie intraveineuse en tant que régénérateur d'électrolytes et alcalinisant systémique. Il est indiqué dans le traitement de l'acidose métabolique qui peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère, de diabète non contrôlé, d'insuffisance circulatoire due à un choc ou à une déshydratation sévère, de circulation sanguine extracorporelle, d'arrêt cardiaque et d'acidose lactique primaire sévère. Le bicarbonate de sodium est également indiqué dans le traitement de certaines intoxications médicamenteuses, notamment les barbituriques (lorsque la dissociation du complexe barbiturique et protéique est souhaitée), dans les intoxications par des salicylates ou de l'alcool méthylique et dans les réactions hémolytiques nécessitant une alcalinisation de l'urine afin de diminuer la néphrotoxicité de l'hémoglobine et de ses produits de dégradation. Il est également indiqué en cas de diarrhée sévère qui s'accompagne souvent d'une perte importante de bicarbonate.

Le chlorhydrate de lidocaïne injectable, USP, est une solution stérile et apyrogène d'un agent antiarythmique administrée par voie intraveineuse par injection directe ou par perfusion continue. Il est disponible en différentes concentrations. Il est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire et est spécifiquement indiqué dans le traitement aigu des arythmies ventriculaires telles que celles survenant en relation avec un infarctus aigu du myocarde, ou lors de manipulations cardiaques, telles que la chirurgie cardiaque.

Les grossistes, les hôpitaux, les institutions et les médecins ayant un stock existant d'un lot faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez continué à distribuer le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre point de vente susceptible d'avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : 4,2 % Injection de bicarbonate de sodium, USP, injection de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %, USP, et injection de chlorhydrate de lidocaïne à 2 %, USP
Motif du rappel : Présence potentielle de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 2 octobre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2

#drugs #recall #blood #us

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