Injections de Bicarbonate de Sodium et Chlorhydrate de Lidocaïne Hospira - rappelées en raison de la présence potentielle de particules de verre, USA

United States

Hospira, Inc., une société Pfizer, rappelle volontairement l'Injection de Bicarbonate de Sodium 4,2%, USP, flacon de 5 mEq/10mL ; l'Injection de Lidocaïne HCl 1%, USP, flacon de 50 mg/5mL ; et l'Injection de Lidocaïne HCl 2%, USP, flacon de 100 mg/5mL jusqu'au niveau utilisateur en raison de la présence potentielle de matière particulaire de verre. À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables associés à ce problème pour ces lots. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 13 octobre 2022 au 26 octobre 2022. Les produits rappelés sont : - Injection de Bicarbonate de Sodium 4,2%, USP Seringue en Verre ABBOJECT®, NDC : Carton 0409-5534-24. Caisse : 0409-5534-14. Lot : GJ5007. Date d'Expiration : 1AUG2024. Présentation : 5 mEq/10mL, (0,5 mEq/mL) Configuration/Nombre : 1 flacon et injecteur/carton 10 cartons/paquet Emballage de caisse 5 X 10- 10mL - Injection de Lidocaïne HCl 1%, USP Seringue en Verre LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC : Carton 0409-4904-11 Caisse 0409-4904-34. Lot : 42290DK. Date d'Expiration : 1JUN2024. Présentation : 50 mg/5mL (10 mg/mL). Configuration/Nombre : 1 flacon et injecteur/carton 10 cartons/paquet Emballage de caisse 5 X 10- 5mL - Injection de Lidocaïne HCl 2%, USP Seringue en Verre LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC : Carton 0409-4903-11 Caisse 0409-4903-34. Lot : GH6567. Date d'Expiration : 1JUL2024. Présentation : 100 mg/5mL (20 mg/mL). Configuration/Nombre : 1 flacon et injecteur/carton 10 cartons/paquet Emballage de caisse 5 X 10- 5mL Il existe une probabilité improbable d'événements indésirables graves, y compris la mort, si un patient reçoit un produit injectable contenant de la matière particulaire identifiée comme du verre. Les complications potentielles liées à l'injection de particules inertes visibles et sub-visibles incluent l'inflammation d'une veine, le granulome et le blocage des vaisseaux sanguins ou des événements de caillots sanguins mettant la vie en danger. La fréquence et la sévérité de ces événements indésirables pourraient varier selon divers facteurs incluant la taille et le nombre de particules dans le produit médicamenteux, les comorbidités du patient (comme l'âge, la fonction d'organe compromise), et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration claire dirigeant le professionnel de santé à inspecter visuellement le produit pour la matière particulaire et la décoloration avant l'administration. L'Injection de Bicarbonate de Sodium, USP est une solution stérile, non pyrogène, hypertonique de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans l'eau pour injection pour administration par voie intraveineuse comme remplaçant d'électrolyte et alcalinisant systémique. Elle est indiquée dans le traitement de l'acidose métabolique qui peut survenir dans les maladies rénales sévères, le diabète non contrôlé, l'insuffisance circulatoire due au choc ou à la déshydratation sévère, la circulation extracorporelle du sang, l'arrêt cardiaque et l'acidose lactique primaire sévère. Le bicarbonate de sodium est en outre indiqué dans le traitement de certaines intoxications médicamenteuses, incluant les barbituriques (où la dissociation du complexe barbiturique-protéine est désirée), dans l'empoisonnement par les salicylates ou l'alcool méthylique et dans les réactions hémolytiques nécessitant l'alcalinisation de l'urine pour diminuer la néphrotoxicité de l'hémoglobine et de ses produits de dégradation. Elle est aussi indiquée dans la diarrhée sévère qui s'accompagne souvent d'une perte significative de bicarbonate. L'Injection de Chlorhydrate de Lidocaïne, USP est une solution stérile, non pyrogène d'un agent antiarythmique administré par voie intraveineuse par injection directe ou perfusion continue. Elle est disponible en diverses concentrations. Elle est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire et est spécifiquement indiquée dans la gestion aiguë des arythmies ventriculaires telles que celles survenant en relation avec l'infarctus du myocarde aigu, ou pendant la manipulation cardiaque, comme la chirurgie cardiaque. Les grossistes, hôpitaux, institutions et médecins avec un inventaire existant d'un lot qui est rappelé doivent discontinuer l'utilisation, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez notifier vos comptes et/ou tout emplacement supplémentaire qui pourrait avoir reçu le produit rappelé. Les Hôpitaux/Institutions doivent informer les Professionnels de Santé de votre organisation de ce rappel. Nom de l'entreprise : Hospira, Inc. Nom de marque : Hospira Produit rappelé : Injection de Bicarbonate de Sodium 4,2%, USP, Injection de Lidocaïne HCl 1%, USP, et Injection de Lidocaïne HCl 2%, USP Raison du rappel : Présence Potentielle de Particules de Verre Date de rappel FDA : 2 octobre 2023