Safety Report: Injeções de bicarbonato de sódio e lidocaína HCl da Hospira - retiradas devido à presença potencial de material particulado de vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está fazendo o recall voluntário de 4,2% de injeção de bicarbonato de sódio, USP, frasco de 5 mEq/10 ml; injeção de 1% de lidocaína HCl, USP, frasco de 50 mg/5 mL; e injeção de 2% de lidocaína HCl, USP, frasco de 100 mg/5 mL para o nível do usuário devido à presença potencial de material particulado de vidro. Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatórios de nenhum evento adverso associado a esse problema nesses lotes. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 13 de outubro de 2022 a 26 de outubro de 2022.

Os produtos recolhidos são:
- Injeção de 4,2% de bicarbonato de sódio, seringa USP Glass ABBOJECT®, NDC: Carton 0409-5534-24. Caso: 0409-5534-14. Lote: GJ5007. Data de expiração: 1AUG2024. Apresentação: 5 mEq/10 ml, (0,5 mEq/ml) Configuração/Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem 5 x 10- 10 mL
- Injeção de 1% de lidocaína HCl, seringa de vidro USP LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC: Caixa 0409-4904-11 Caixa 0409-4904-34. Lote: 42290DK. Data de expiração: 1JUN2024. Apresentação: 50 mg/5mL (10 mg/mL). Configuração/ Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem 5 X 10- 5mL
- Injeção de 2% de lidocaína HCl, seringa USP LIFESHIELD® de vidro ABBOJECT®. NDC: Caixa 0409-4903-11 Caixa 0409-4903-34. Lote: GH6567. Data de expiração: 1 de julho de 2024. Apresentação: 100 mg/5mL (20 mg/mL). Configuração/ Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem 5 X 10- 5mL

Há uma probabilidade improvável de eventos adversos graves, incluindo morte, caso um paciente receba um produto injetável que contenha material particulado identificado como vidro. As possíveis complicações relacionadas à injeção de partículas inertes visíveis e subvisíveis incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio de vasos sanguíneos ou eventos de coágulos sanguíneos potencialmente fatais. A frequência e a gravidade desses eventos adversos podem variar dependendo de uma variedade de fatores, incluindo o tamanho e o número de partículas no medicamento, comorbidades do paciente (como idade, comprometimento da função orgânica) e presença ou ausência de anomalias vasculares. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração clara orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto em busca de partículas e descoloração antes da administração.

Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP é uma solução hipertônica estéril, não pirogênica e hipertônica de bicarbonato de sódio (NaHCO3) em água para injeção para administração por via intravenosa como reabastecedor de eletrólitos e alcalinizante sistêmico. É indicado no tratamento da acidose metabólica que pode ocorrer em doenças renais graves, diabetes não controlada, insuficiência circulatória por choque ou desidratação grave, circulação extracorpórea de sangue, parada cardíaca e acidose láctica primária grave. O bicarbonato de sódio é ainda indicado no tratamento de certas intoxicações medicamentosas, incluindo barbitúricos (onde a dissociação do complexo barbitúrico-proteína é desejada), em intoxicações por salicilatos ou álcool metílico e em reações hemolíticas que requerem alcalinização da urina para diminuir a nefrotoxicidade da hemoglobina e seus produtos de degradação. Também é indicado em diarreia grave, que geralmente é acompanhada por uma perda significativa de bicarbonato.

A injeção de cloridrato de lidocaína, USP é uma solução estéril e não pirogênica de um agente antiarrítmico administrado por via intravenosa por injeção direta ou infusão contínua. Está disponível em várias concentrações. É administrado por via intravenosa ou intramuscular e é especificamente indicado no tratamento agudo de arritmias ventriculares, como as que ocorrem em relação ao infarto agudo do miocárdio, ou durante a manipulação cardíaca, como cirurgia cardíaca.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um estoque existente de um lote que está sendo recolhido devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você ainda distribuiu o produto recolhido, notifique suas contas e/ou quaisquer outros locais que possam ter recebido o produto recolhido. Os hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: Hospira
Produto recuperado: 4,2% Injeção de bicarbonato de sódio, USP, 1% de injeção de lidocaína HCl, USP e 2% de injeção de lidocaína HCl, USP
Motivo do recall: presença potencial de partículas de vidro
Data de recall da FDA: 02 de outubro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-usp-and-1-and-2