Injeções de Bicarbonato de Sódio e Cloridrato de Lidocaína Hospira - recolhidas devido à possível presença de partículas de vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está retirando voluntariamente a Injeção de Bicarbonato de Sódio 4,2%, USP, frasco de 5 mEq/10mL; Injeção de Lidocaína HCl 1%, USP, frasco de 50 mg/5mL; e Injeção de Lidocaína HCl 2%, USP, frasco de 100 mg/5mL até o nível do usuário devido à presença potencial de matéria particulada de vidro. Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatórios de eventos adversos associados a este problema para estes lotes. Os produtos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 13 de outubro de 2022 a 26 de outubro de 2022. Os produtos retirados são: - Injeção de Bicarbonato de Sódio 4,2%, USP Seringa de Vidro ABBOJECT®, NDC: Caixa 0409-5534-24. Estojo: 0409-5534-14. Lote: GJ5007. Data de Validade: 1AUG2024. Apresentação: 5 mEq/10mL, (0,5 mEq/mL) Configuração/Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem de estojo 5 X 10- 10mL - Injeção de Lidocaína HCl 1%, USP Seringa de Vidro LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC: Caixa 0409-4904-11 Estojo 0409-4904-34. Lote: 42290DK. Data de Validade: 1JUN2024. Apresentação: 50 mg/5mL (10 mg/mL). Configuração/Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem de estojo 5 X 10- 5mL - Injeção de Lidocaína HCl 2%, USP Seringa de Vidro LIFESHIELD® ABBOJECT®. NDC: Caixa 0409-4903-11 Estojo 0409-4903-34. Lote: GH6567. Data de Validade: 1JUL2024. Apresentação: 100 mg/5mL (20 mg/mL). Configuração/Contagem: 1 frasco e injetor/caixa 10 caixas/pacote Embalagem de estojo 5 X 10- 5mL Existe uma probabilidade improvável de eventos adversos graves, incluindo morte, caso um paciente receba um produto injetável que contenha matéria particulada identificada como vidro. Complicações potenciais relacionadas à injeção de partículas inertes visíveis e subvisíveis incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio de vasos sanguíneos ou eventos de coágulos sanguíneos que ameaçam a vida. A frequência e gravidade destes eventos adversos podem variar dependendo de vários fatores incluindo o tamanho e número de partículas no produto farmacêutico, comorbidades do paciente (como idade, função orgânica comprometida), e presença ou ausência de anomalias vasculares. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração clara direcionando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto para matéria particulada e descoloração antes da administração. A Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP é uma solução estéril, não pirogênica, hipertônica de bicarbonato de sódio (NaHCO3) em água para injeção para administração pela via intravenosa como repositor de eletrólitos e alcalinizante sistêmico. É indicada no tratamento de acidose metabólica que pode ocorrer em doença renal grave, diabetes descontrolado, insuficiência circulatória devido a choque ou desidratação grave, circulação extracorpórea de sangue, parada cardíaca e acidose lática primária grave. O bicarbonato de sódio é ainda indicado no tratamento de certas intoxicações por drogas, incluindo barbitúricos (onde a dissociação do complexo barbitúrico-proteína é desejada), em envenenamento por salicilatos ou álcool metílico e em reações hemolíticas requerendo alcalinização da urina para diminuir a nefrotoxicidade da hemoglobina e seus produtos de degradação. Também é indicado em diarreia grave que frequentemente é acompanhada por uma perda significativa de bicarbonato. A Injeção de Cloridrato de Lidocaína, USP é uma solução estéril, não pirogênica de um agente antiarrítmico administrado intravenosamente por injeção direta ou infusão contínua. Está disponível em várias concentrações. É administrada intravenosamente ou intramuscularmente e é especificamente indicada no manejo agudo de arritmias ventriculares como aquelas ocorrendo em relação ao infarto agudo do miocárdio, ou durante manipulação cardíaca, como cirurgia cardíaca. Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um inventário existente de um lote que está sendo retirado devem descontinuar o uso, parar a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto retirado, por favor notifique suas contas e/ou quaisquer localizações adicionais que possam ter recebido o produto retirado. Hospitais/Instituições devem informar os Profissionais de Saúde em sua organização sobre esta retirada. Nome da empresa: Hospira, Inc. Nome da marca: Hospira Produto retirado: Injeção de Bicarbonato de Sódio 4,2%, USP, Injeção de Lidocaína HCl 1%, USP, e Injeção de Lidocaína HCl 2%, USP Razão da retirada: Presença Potencial de Partículas de Vidro Data de retirada da FDA: 2 de outubro de 2023