United States
Nombre de empresa: Medtronic
Nombre de la marca: Medtronic Valiant Navion™
Producto retirado: Sistema de injerto stent torácico
Razón del recuerdo: Debido a endoleaks, fracturas de stent y ampliación del anillo del stent
Fecha de retirada de la FDA: 23 de febrero de 2021
Recordemos detalles: Medtronic plc (NYSE:MDT), el líder mundial en tecnología médica, ha emitido voluntariamente una retirada global del sistema de injerto de stent torácico Medtronic Valiant Navion™ no utilizado e informó a los médicos para que cesen inmediatamente el uso del dispositivo hasta nuevo aviso. De acuerdo con su compromiso con la seguridad del paciente —y en consulta con médicos independientes— Medtronic inició esta acción en respuesta a la información obtenida recientemente del Valiant Evo Global Clinical Trial que indica que tres pacientes en el Valiant Evo Global Clinical Ensayo fueron observados en tienen fracturas de stent, dos de las cuales han confirmado endoleaks tipo IIIb. Se informó de la muerte de un paciente.
Tras estas observaciones, un laboratorio independiente de imágenes revisó todas las imágenes disponibles de los pacientes inscritos en el ensayo clínico global Valiant Evo. Tras un análisis posterior de las imágenes, siete (7) de los 87 pacientes fueron observados con una ampliación del anillo de stent más allá de la especificación de diseño. Esas observaciones requieren una evaluación más a fondo para determinar la importancia clínica potencial.
Medtronic está llevando a cabo actualmente una investigación técnica exhaustiva de la causa raíz, que incluye una revisión adicional de las imágenes de los ensayos clínicos de seguimiento y las quejas comerciales e imágenes. «No hay nada más importante que la seguridad y el bienestar de los pacientes», dijo Nina Goodheart, vicepresidenta sénior y presidenta de Structural Heart & Aortic, que se informa como parte del Grupo Vascular Cardíaco de Medtronic. «Tratamos las cuestiones de seguridad de los productos con la máxima prioridad y urgencia. Nuestra decisión de implementar este retiro voluntario es necesaria para garantizar la máxima seguridad del paciente. A medida que continúa nuestra investigación, estamos comprometidos con la comunicación oportuna con los médicos y los organismos reguladores».
Medtronic se ha puesto en contacto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), junto con otros organismos reguladores alrededor de el mundo, para compartir información relacionada con esta cuestión. Medtronic continuará trabajando directamente con las autoridades reguladoras en este retiro voluntario mundial.
Recomendaciones para el manejo del paciente: Los pacientes con un sistema de injerto stent torácico Medtronic Valiant Navion deben consultar a su médico para cualquier pregunta. Como parte de la retirada voluntaria del producto no utilizado, se envió a los médicos una comunicación escrita de Medtronic indicándoles que cesaran inmediatamente el uso del sistema de injerto stent torácico Medtronic Valiant Navion e instrucciones para devolver el producto no utilizado a Medtronic. Medtronic aconseja a los médicos revisar retrospectivamente todas las imágenes disponibles de pacientes tratados con el sistema de injerto de stent torácico Valiant Navion con atención específica a las fracturas de stent y endoleaks tipo IIIb y contacte con Medtronic si se observan hallazgos de imagen.
Medtronic insta a los médicos a seguir las mejores prácticas clínicas y evaluar a los pacientes con seguimiento al menos anual de acuerdo con las recomendaciones de imagen en las Instrucciones para el uso del sistema de injerto de stent torácico Medtronic Valiant Navion (IFU). Como siempre, se les pide a los médicos que notifiquen a Medtronic de cualquier evento adverso o problema de seguridad del producto asociado con el uso de cualquier producto Medtronic, que también debe ser reportado al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA. Fuera de los Estados Unidos, los eventos adversos o los problemas de seguridad del producto asociados con el uso de cualquier producto Medtronic deben notificarse a la autoridad competente correspondiente.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
