United States
Nom de l'entreprise : Medtronic
Nom de marque : Medtronic Valiant Navion™
Produit rappelé : Système de greffe d'endoprothèse thoracique
Raison du rappel : En raison d'endoleaks, de fractures d'endoprothèse et d'élargissement de l'anneau de stent
Date de rappel de la FDA : 23 février 2021
Détails du rappel : Medtronic plc (NYSE : MDT), le leader mondial de la technologie médicale, a volontairement émis un rappel mondial du système de greffe d'endoprothèse thoracique Medtronic Valiant Navion™ inutilisé et a informé les médecins de cesser immédiatement l'utilisation de l'appareil jusqu'à nouvel ordre. Conformément à son engagement en faveur de la sécurité des patients — et en consultation avec des médecins indépendants — Medtronic a lancé cette action en réponse aux informations obtenues récemment dans le cadre du Valiant Evo Global Clinical Trial indiquant que trois patients du Valiant Evo Global Clinical Trial ont été observés présentent des fractures d'endoprothèse, dont deux ont confirmé les endoléaks de type IIIb. Un décès d'un patient a été signalé.
À la suite de ces observations, un laboratoire d'imagerie indépendant a examiné toutes les images disponibles des patients inscrits au Valiant Evo Global Clinical Trial. Après une analyse plus poussée des images, sept (7) patients sur 87 ont été observés comme ayant un élargissement de l'anneau de stent au-delà des spécifications de conception. Ces observations doivent être évaluées plus avant pour déterminer l'importance clinique potentielle.
Medtronic mène actuellement une enquête technique approfondie sur les causes profondes, y compris un examen plus approfondi de l'imagerie de suivi des essais cliniques et des plaintes commerciales et de l'imagerie. « Il n'y a rien de plus important que la sécurité et le bien-être des patients », a déclaré Nina Goodheart, vice-présidente principale et présidente, Structural Heart & Aortic, qui fait partie du groupe vasculaire cardiaque chez Medtronic. « Nous traitons les questions de sécurité des produits avec la plus haute priorité et l'urgence. Notre décision de mettre en œuvre ce rappel volontaire est nécessaire pour assurer la plus grande sécurité des patients. Au fur et à mesure que notre enquête se poursuit, nous nous engageons à communiquer en temps opportun avec les médecins et les organismes de réglementation. »
Medtronic a communiqué avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que d'autres organismes de réglementation autour de dans le monde entier, de partager des informations sur cette question. Medtronic continuera de travailler directement avec les autorités de réglementation sur ce rappel volontaire mondial.
Recommandations pour la prise en charge des patients : Les patients dotés d'un système de greffe thoracique Medtronic Valiant Navion doivent consulter leur médecin pour toute question. Dans le cadre du rappel volontaire du produit inutilisé, les médecins ont reçu une communication écrite de Medtronic leur demandant de cesser immédiatement l'utilisation du système de greffe thoracique Medtronic Valiant Navion et des instructions pour retourner le produit non utilisé à Medtronic. Medtronic conseille aux médecins de revoir rétrospectivement toutes les images disponibles des patients traités par le système de greffe d'endoprothèse thoracique Valiant Navion, en accordant une attention particulière aux fractures de l'endoprothèse et aux endoléaks de type IIIb et de contacter Medtronic si des résultats d'imagerie sont observés.
Medtronic exhorte les médecins à suivre les meilleures pratiques cliniques et à évaluer les patients avec un suivi annuel au moins conformément aux recommandations d'imagerie contenues dans les instructions d'utilisation du système de greffe thoracique de Medtronic Valiant Navion. Comme toujours, les médecins sont invités à informer Medtronic de tout événement indésirable ou de tout problème de sécurité des produits associés à l'utilisation de tout produit Medtronic, qui doivent également être signalés au programme de déclaration des effets indésirables de MedWatch de la FDA. En dehors des États-Unis, les événements indésirables ou les problèmes liés à l'innocuité des produits associés à l'utilisation d'un produit Medtronic doivent être signalés à l'autorité compétente appropriée.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
