United States
Firmenname: Medtronic
Markenname: Medtronic Valiant Navion™
Produkt zurückgerufen: Thoracic Stent-Transplantsystem
Grund des Rückrufens: Aufgrund von Endoleaks, Stentfrakturen und Vergrößerung des Stentrings
FDA-Rückrufedatum: 23. Februar 2021
Details zum Rückruf: Medtronic plc (NYSE: MDT), der weltweit führende Anbieter in der Medizintechnik, hat freiwillig einen weltweiten Rückruf des ungenutzten Medtronic Valiant Navion™ thorakalen Stent-Transplantsystems veröffentlicht und die Ärzte informiert, die Nutzung des Geräts bis auf weiteres sofort einzustellen. In Übereinstimmung mit seinem Engagement für die Patientensicherheit - und in Absprache mit unabhängigen Ärzten - leitete Medtronic diese Maßnahme als Reaktion auf kürzlich aus der Valiant Evo Global Clinical Trial ein, die darauf hinwiesen, dass drei Patienten in der Valiant Evo Clinical Trial beobachtet wurden haben Stentfrakturen, von denen zwei Typ-IIIb-Endoleaks bestätigt haben. Der Tod eines Patienten wurde gemeldet.
Nach diesen Beobachtungen überprüfte ein unabhängiges Bildgebungslabor alle verfügbaren Bilder von Patienten, die an der Valiant Evo Global Clinical Trial teilnehmen. Bei einer weiteren Analyse der Bilder wurde beobachtet, dass sieben (7) von 87 Patienten eine Stentringvergrößerung über die Designspezifikation hinaus aufwiesen. Diese Beobachtungen erfordern eine weitere Bewertung, um die potenzielle klinische Bedeutung zu bestimmen.
Medtronic führt derzeit eine umfassende Untersuchung der technischen Ursache durch, einschließlich einer weiteren Überprüfung der Nachuntersuchung der Nachuntersuchung der bildgebenden klinischen Studiengebung sowie kommerzieller Beschwerden und Bildgebung. „Es gibt nichts Wichtigeres als die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten“, sagte Nina Goodheart, Senior Vice President und President, Structural Heart & Aortic, was als Teil der Cardiac Vascular Group bei Medtronic berichtet wird. „Wir behandeln Fragen der Produktsicherheit mit höchster Priorität und Dringlichkeit. Unsere Entscheidung, diesen freiwilligen Rückruf umzusetzen, ist notwendig, um ein Höchstmaß an Patientensicherheit zu gewährleisten. Während unsere Untersuchung fortgesetzt wird, verpflichten wir uns zu einer rechtzeitigen Kommunikation mit Ärzten und Aufsichtsbehörden.“
Medtronic hat sich zusammen mit anderen Aufsichtsbehörden an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Welt, um Informationen zu diesem Thema zu teilen. Medtronic wird weiterhin direkt mit den Aufsichtsbehörden an diesem globalen freiwilligen Rückruf zusammenarbeiten.
Empfehlungen für das Patientenmanagement: Patienten mit einem Brusttransplantsystem von Medtronic Valiant Navion sollten bei Fragen ihren Arzt konsultieren. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufens unbenutzter Produkte erhielten Ärzte eine schriftliche Mitteilung von Medtronic, in der sie angewiesen wurde, die Nutzung des thorakalen Stent-Transplantsystems von Medtronic Valiant Navion und Anweisungen zur Rücksendung unbenutzter Produkte an Medtronic einzustellen. Medtronic rät Ärzten, alle verfügbaren Bilder von Patienten, die mit dem Valiant Navion thoracic Stent-Transplantsystem behandelt wurden, rückblickend zu überprüfen, wobei besonders auf Stentfrakturen und Endprodukte vom Typ IIIb geachtet werden, und Medtronic zu kontaktieren, falls Bildgebungsergebnisse beobachtet werden.
Medtronic fordert die Ärzte auf, die besten klinischen Praktiken zu befolgen und Patienten mit mindestens jährlichem Follow-up gemäß den bildgebenden Empfehlungen der Medtronic Valiant Navion thorakalen Stent-Transplantat-Systemanleitung (IFU) zu bewerten. Wie immer werden Ärzte gebeten, Medtronic über unerwünschte Ereignisse oder Probleme bei der Produktsicherheit zu informieren, die mit der Verwendung eines Medtronic-Produkts verbunden sind, die auch dem MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden sollten. Außerhalb der USA sollten unerwünschte Ereignisse oder Produktsicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medtronic-Produkts der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
