United States
Companhia: Medtronic
Marca: Medtronic Valiant Navion™
Produto recordado: Sistema de enxerto torácico
Razão do recall: Devido a endoleaks, fraturas de stent e aumento do anel do stent
Data de lembro da FDA: 23 de fevereiro de 2021
Detalhes do lembrete: Medtronic plc (NYSE:MDT), líder global em tecnologia médica, emitiu voluntariamente um recall global do sistema de stent torácico não utilizado Medtronic Valiant Navion™ e informou os médicos a cessar imediatamente o uso do dispositivo até novo aviso. De acordo com seu compromisso com a segurança do paciente — e em consulta com médicos independentes —, a Medtronic iniciou esta ação em resposta a informações recentemente obtidas do Valiant Evo Global Clinical Trial, indicando que três pacientes no Valiant Evo Global Clinical Trial foram observados apresentam fraturas de stent, duas das quais confirmaram endoleaks tipo IIIb. Foi relatado óbito de um paciente.
Após estas observações, um laboratório de imagem independente revisou todas as imagens disponíveis de pacientes inscritos no Valiant Evo Global Clinical Trial. Após uma análise mais aprofundada das imagens, sete (7) dos 87 pacientes apresentaram aumento do anel de stent além da especificação do desenho. Essas observações exigem uma avaliação mais aprofundada para determinar a importância clínica potencial.
Atualmente, a Medtronic está realizando uma investigação técnica abrangente da causa raiz, incluindo uma revisão adicional de imagens de ensaios clínicos de acompanhamento e reclamações comerciais e imagens. “Não há nada mais importante do que a segurança e o bem-estar dos pacientes”, disse Nina Goodheart, vice-presidente sênior e presidente, Structural Heart & Aortic, que é relatado como parte do Cardíaco Vascular Group da Medtronic. “Tratamos questões de segurança do produto com a mais alta prioridade e urgência. A nossa decisão de implementar esta recordação voluntária é necessária para garantir a máxima segurança do paciente. À medida que nossa investigação continua, estamos comprometidos com a comunicação oportuna com médicos e órgãos reguladores.”
A Medtronic entrou em contato com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, juntamente com outros órgãos reguladores o mundo, para compartilhar informações relacionadas a esta questão. A Medtronic continuará trabalhando diretamente com as autoridades reguladoras nesta recordação voluntária global.
Recomendações de manejo do paciente: Pacientes com um sistema de stent torácico Medtronic Valiant Navion devem consultar seu médico com qualquer dúvida. Como parte do recordatório voluntário de produto não utilizado, os médicos receberam comunicação escrita da Medtronic direcionando-os a cessar imediatamente o uso do sistema de stent torácico Medtronic Valiant Navion e instruções para devolver o produto não utilizado à Medtronic. A Medtronic aconselha os médicos a revisar retrospectivamente todas as imagens disponíveis de pacientes tratados com sistema de enxerto de stent torácico Valiant Navion com atenção específica às fraturas de stent e endoleaks tipo IIIb e entre em contato com a Medtronic se forem observados quaisquer achados de imagem.
A Medtronic exorta os médicos a seguirem as melhores práticas clínicas e avaliem pacientes com acompanhamento pelo menos anual de acordo com as recomendações de imagem no sistema de stent torácico Medtronic Valiant Navion Instructions for Use (IFU). Como sempre, os médicos são convidados a notificar a Medtronic sobre quaisquer eventos adversos ou problemas de segurança do produto associados ao uso de qualquer produto Medtronic, que também deve ser relatado ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA. Fora dos EUA eventos adversos ou problemas de segurança do produto associados ao uso de qualquer produto Medtronic devem ser comunicados à autoridade competente apropriada.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
