United States
اسم الشركة: مدترونك
اسم العلامة التجارية: مدترونك الشجاع نافون™
ذكر المنتج: نظام الكسب غير المشروع الدعامات الصدرية
سبب الاستدعاء: بسبب البطانة، كسور الدعامة وتوسيع حلقة الدعامة
FDA تاريخ استدعاء: 23 فبراير 2021
تفاصيل التذكير: أصدرت شركة Medtronic plc (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:MDT)، الشركة الرائدة عالميا في مجال التكنولوجيا الطبية، طواعية استدعاء عالمي من غير المستخدمة Medtronic Valiant Navion™ نظام الدعامة الصدري الكسب غير المستخدم وأبلغ الأطباء لوقف فورا استخدام الجهاز حتى إشعار آخر. وفقا لالتزامها بسلامة المرضى — وبالتشاور مع الأطباء المستقلين — بدأت مدترونك هذا الإجراء استجابة للمعلومات التي تم الحصول عليها مؤخرا من التجربة السريرية العالمية الباسلة ايفو والتي تشير إلى أن ثلاثة مرضى في التجربة السريرية العالمية الباسلة ايفو لوحظ ل لديهم كسور الدعامة، اثنان منها أكد نوع IIiiB إندولاكز. و أبلغ عن و فاة مريض و احد.
وبعد هذه الملاحظات، استعرض مختبر التصوير المستقل جميع الصور المتاحة من المرضى المسجلين في التجربة السريرية العالمية Valiant Evo. عند إجراء مزيد من التحليل للصور، لوحظ أن سبعة (7) من أصل 87 مريضا لديهم توسيع حلقة الدعامة خارج مواصفات التصميم. وتتطلب هذه الملاحظات مزيداً من التقييم لتحديد الأهمية السريرية المحتملة.
تجري ميدترونك حاليًا تحقيقًا تقنيًا شاملاً للأسباب الجذرية، بما في ذلك المزيد من المراجعة لتصوير التجارب السريرية للمتابعة والشكاوى التجارية والتصوير. وقالت نينا غودهارت، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم القلب الإنشائي والأبهر، والتي يتم الإبلاغ عنها كجزء من مجموعة الأوعية الدموية القلبية في ميدترونك: «لا يوجد شيء أكثر أهمية من سلامة المرضى ورفاهيتهم». «نحن نتعامل مع مسائل سلامة المنتج بأعلى أولوية وإلحاحية. إن قرارنا بتنفيذ هذا الاستدعاء الطوعي ضروري لضمان أقصى قدر من سلامة المرضى. ومع استمرار تحقيقنا، فإننا ملتزمون بالاتصال في الوقت المناسب مع الأطباء والهيئات التنظيمية».
اتصلت Medtronic بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، جنبا إلى جنب مع الهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم, لتبادل المعلومات المتعلقة بهذه المسألة. وستواصل مدترونك العمل مباشرة مع السلطات التنظيمية بشأن هذا الاستدعاء الطوعي العالمي.
توصيات إدارة المرضى: يجب على المرضى الذين يعانون من نظام الكسب غير المشروع الدعامة الصدري مدترونك نافون استشارة الطبيب مع أي أسئلة. كجزء من الاستدعاء الطوعي للمنتج غير المستخدم، تم إرسال الأطباء رسالة خطية من مدترونك توجيههم إلى التوقف فورا عن استخدام نظام دعامة شجاع نافيون مدترونك الصدر الكسب غير المشروع والتعليمات لإعادة المنتج غير المستخدمة إلى مدترونك. ينصح Medtronic الأطباء بمراجعة جميع الصور المتاحة للمرضى الذين عولجوا بنظام الكسب غير المشروع للدعامات الصدري الشجاع نافيون مع إيلاء اهتمام خاص لكسور الدعامة ونوع إندوسكس IIIB والاتصال Medtronic إذا لوحظت أي نتائج التصوير.
تحث مدترونك الأطباء على اتباع أفضل الممارسات السريرية وتقييم المرضى الذين يعانون من متابعة سنوية على الأقل وفقًا لتوصيات التصوير الواردة في تعليمات نظام الكسب غير المشروع للدعامات الصدري من Medtronic Valiant Navion للاستخدام (IFU). كما هو الحال دائمًا، يُطلب من الأطباء إبلاغ Medtronic بأي أحداث سلبية أو مشكلات تتعلق بسلامة المنتجات المرتبطة باستخدام أي منتج من منتجات Medtronic، والتي يجب أيضًا إبلاغها إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. خارج الولايات المتحدة، يجب إبلاغ السلطة المختصة المختصة بالأحداث السلبية أو مشكلات سلامة المنتج المرتبطة باستخدام أي منتج من منتجات Medtronic.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
