Recall notice
Fresenius Kabi USA ketorolac Tromethamine 注射液,USP,30 毫克/毫升-因存在颗粒物而召回, USA
5年前 •source fda.gov • 细节
品牌名称:Fresenius Kabi
产品召回:ketorolac 三甲胺注射液,USP,30 mg/ml
召回原因:存在颗粒物
FDA 召回日期:2021 年 1 月 8 日
回忆细节:Fresenius Kabi USA 正在自愿召回一批 Ketorolac 三甲胺注射液、USP、30 毫克/毫升、1 mL,由于存在颗粒物,将 2 毫升琥珀小瓶填入用户水平。储备样品小瓶中发现了颗粒物。2019 年生产和销售的召回手段尚未收到任何不良事件报告。
使用含有颗粒物的产品可能会阻碍血管,导致血管局部刺激、注射部位肿胀、可能发炎和感染的组织大量、流入肺部的血块、肺组织的疤痕和过敏可能导致危及生命的后果的反应。
ketorolac Tromethamine 是一种非甾体类抗炎药物,用于短期(成人最多 5 天)治疗中度严重急性疼痛,需要在阿片类药物级别进行镇痛。口服 ketorolac Tromethamine 和酮咯酸三甲胺注射剂的总合使用时间不应超过 5 天。下面列出了 2019 年 3 月 28 日至 2019 年 9…
