Recall notice
Fresenius Kabi USA ketorolac Tromethamine 注射液，USP，30 毫克/毫升-因存在颗粒物而召回, USA
5年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Fresenius Kabi 美国品牌名称：Fresenius Kabi
产品召回：ketorolac 三甲胺注射液，USP，30 mg/ml
召回原因：存在颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 1 月 8 日
回忆细节：Fresenius Kabi USA 正在自愿召回一批 Ketorolac 三甲胺注射液、USP、30 毫克/毫升、1 mL，由于存在颗粒物，将 2 毫升琥珀小瓶填入用户水平。储备样品小瓶中发现了颗粒物。2019 年生产和销售的召回手段尚未收到任何不良事件报告。
使用含有颗粒物的产品可能会阻碍血管，导致血管局部刺激、注射部位肿胀、可能发炎和感染的组织大量、流入肺部的血块、肺组织的疤痕和过敏可能导致危及生命的后果的反应。
ketorolac Tromethamine 是一种非甾体类抗炎药物，用于短期（成人最多 5 天）治疗中度严重急性疼痛，需要在阿片类药物级别进行镇痛。口服 ketorolac Tromethamine 和酮咯酸三甲胺注射剂的总合使用时间不应超过 5 天。下面列出了 2019 年 3 月 28 日至 2019 年 9 月 3 日期间在美国全国范围内分发给批发商、分销商、医院和药房的召回批次表。
产品名称/产品尺寸：ketorolac 三甲胺注射液，USP，30mg /mL，1 mL 在 2 毫升琥珀色小瓶中填充
NDC 编号：63323-162-01
产品代码：160201
批号：6121083
到期日：02/2021
首次发货日期：03/28/2019
最后发货日期：09/03/2019
Fresenius Kabi 正在以信函方式通知其经销商和客户，并要求客户和分销商立即检查其库存，隔离和停止任何受影响产品的使用和分销。经销商应通知他们的客户，并指示他们进行隔离，停止分发或配药受影响的批次，并将产品退还给 Fresenius Kabi。
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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