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安全报告: Recall

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实时报告

哈佛制药集团有限责任公司d/b/a Major Pharmaceutical and Rugby Laboratories正在开始自愿召回一批2.5毫克的屈那比诺胶囊和20毫克的盐酸齐拉西酮胶囊。哈佛制药集团有限责任公司收到了一家分销商的客户投诉,称一些标有盐酸齐拉西酮胶囊 20 毫克的单位剂量纸盒被发现含有标有屈那醇胶囊、USP、Lot T04769 2.5 mg 的泡罩包装。从 2023 年 4 月 5 日起,产品在全国范围内分发给批发商。哈佛药物集团有限责任公司尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

因此,哈佛药物集团有限责任公司正在召回所有 Lot T04769,Dronabinol 胶囊,USP,2.5 mg,这些胶囊可能装在外箱里,上面写着屈大麻酚胶囊,USP,2.5 毫克或盐酸齐拉西酮胶囊,20 mg。风险声明:错误服用屈大麻酚胶囊,USP,2.5 mg,而不是盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊的患者,很有可能出现严重的不良反应,原因是 1) 缺少齐拉西酮剂量和 2) 服用意外剂量的屈大麻酚。缺少剂量齐拉西酮的患者可能会出现潜在健康问题恶化,例如躁郁症、精神分裂症、焦虑、攻击性或妄想。这可能导致精神疾病不稳定,并可能导致自残或伤害他人,从而导致住院或精神病住院。服用意想不到的剂量的屈那醇可能会造成心理和认知影响,从而导致心理和/或身体能力受损。这可能包括精神疾病患者症状恶化以及患者安全完成危险活动(例如驾驶机动车辆、操作机械)的能力受到限制。老年患者或服用其他影响心理功能的药物的患者可能特别容易出现这些反应。

盐酸齐拉西酮 20 mg 胶囊用于治疗精神分裂症,用作双相躁狂或混合发作的急性治疗的单一疗法,以及作为锂或丙戊酸盐的辅助药物用于双相情感障碍的维持治疗。

Dronabinol 胶囊,USP,2.5 mg,用作:(1)一种与获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者体重减轻相关的厌食症,以及(2)对传统止吐治疗反应不佳的患者与癌症化疗相关的恶心和呕吐。

20 mg 的盐酸齐拉西酮胶囊和 2.5 mg 的屈那比诺胶囊,USP,2.5 mg… 更多

#recall #drugs #unitedstates

来自萨尔瓦多圣萨尔瓦多的PROCAPS S.A. DE C.V.公司正在自愿召回Laboratorios Lopez的Bacaolinita 8 FL OZ膳食补充剂,因为该产品标签未在标识上声明PEG-40氢化蓖麻油作为非活性成分。关于人类口服PEG-40氢化蓖麻油的安全数据很少。虽然罕见,但已有发表表明PEG可能与其他药物相互作用,在敏感个体中可能引起过敏反应,包括过敏性休克。该产品分销给特拉华州、罗德岛州、德克萨斯州和加利福尼亚州的经销商,并通过零售店和在线渠道到达消费者。重要的是要强调,到目前为止,尚未有消费者报告使用Laboratorios Lopez的Bacaolinita 8 FL OZ膳食补充剂的不良事件。

Bacaolinita以深琥珀色塑料8液体盎司瓶装销售,包装在纸板盒中(UPC8-4152-0002-8)。受影响的批次和有效期为:1358739(EXP:7/14/2023)、1379697(EXP:11/22/23)、1379718(EXP:11/22/23)、1397103(EXP:3/6/24)、1404273(EXP:4/19/24)、1416127(EXP:6/27/24)、1420872(EXP:7/26/24)、1423729(EXP:8/15/24)、1451962(EXP:2/15/25)。

购买了Bacaolinita的消费者被敦促将其退回购买地点以获得全额退款。

公司名称:PROCAPS S.A. DE C.V.
品牌名称:Bacaolinita
召回产品:食品和饮料安全/未批准成分
召回原因:未批准的PEG-40氢化蓖麻油
FDA召回日期:2023年6月7日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/procaps-sa-de-cv-issues-alert-undeclared-peg-40-hydrogenated-castor-oil-laboratorios-lopezs

#vitamins #recall #unitedstates

Novis PR LLC 正在自愿召回批次 D20911 Exp 10/25 的 G-Supress DX 儿科滴剂至消费者层面。发现该产品的一些纸盒内含有错误的产品。错误的产品是麻醉剂/镇痛剂,不是 Novis PR LLC 的品牌。批次 D20911 在波多黎各的药房中分发。迄今为止,Novis PR LLC 尚未收到与此次召回相关的不良事件或伤害报告。

麻醉剂/镇痛剂产品含有 60% 乙醇和 5% 苯佐卡因。含酒精产品可能发生严重不良事件,包括酒精中毒。婴儿和幼儿摄入相对少量的乙醇容易出现严重低血糖、昏迷和体温过低,已有死亡病例报告。此外,该产品含有苯佐卡因但不包含高铁血红蛋白血症的警告,这是一种向细胞输送氧气过少的疾病,可能危及生命。

G-Supress DX 儿科滴剂是一种镇咳剂、祛痰剂和鼻充血缓解剂,用于暂时缓解普通感冒症状,装在 1 盎司瓶中,包装在纸盒中。口服麻醉剂/镇痛剂液体用于暂时缓解口腔和牙龈不适,装在 0.5 液体盎司(15 毫升)瓶中。

Novis PR LLC 正在通过电子邮件和电话通知其分销商和客户,并安排召回批次的退货。拥有受影响批次的消费者/分销商/零售商应停止使用并退回购买地点。如果消费者遇到可能与服用或使用此药品相关的任何问题,应联系其医生或医疗保健提供者。使用此产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告程序报告。在线完成并提交报告

公司名称:NOVIS PR LLC
品牌名称:G-SUPRESS DX
召回产品:镇咳剂、祛痰剂、鼻充血缓解剂儿科滴剂… 更多

#drugs #recall #puertorico

BearCare公司正在主动召回其可充电核桃可穿戴智能体温计(核桃体温计),原因是用户报告了包括皮肤烧伤在内的伤害。核桃体温计是一种非处方可充电设备,用于连续监测0-6岁儿童的胸部温度,可通过其类似卡通企鹅的硅胶外观识别。召回产品于2022年12月至2023年4月期间通过Amazon.com、Walmart.com和www.walnutcares.com销售和分销。

召回产品为:
- 核桃可穿戴智能体温计,批号:20221115W002,型号:WT20,分销日期:2022年12月及之后。

组件如下图所示:(1)体温计单元;(2)基站;(3)粘合条;(4)用户手册;(5)充电线。

如何识别设备可能故障:如果用户观察到设备外部有任何物质泄漏、设备背面智能传感器附近有任何腐蚀、电池寿命缩短或与核桃应用程序的连接问题,用户可以识别故障设备。此外,在部位或附近感到温暖或发热,或皮肤出现红肿和刺激也是设备故障的迹象。

建议消费者立即停止使用该产品。如果有湿气或泄漏的证据,应谨慎处理,因为这可能对用户以及护理人员或其他处理产品的人造成化学烧伤的风险。鉴于新生儿和婴儿是易受伤害的人群,应检查身体的其他部位,包括口腔和眼部,因为可能转移腐蚀性液体,如果吞咽可能造成化学烧伤或中毒。如果您或您的孩子接触到设备产生的湿气或出现与此设备故障相关的任何症状,请寻求医疗护理。

BearCare在收到消费者关于使用该产品的儿童出现轻微至严重皮肤烧伤和皮肤刺激的投诉后,主动召回此产品,这使BearCare意识到了问题。BearCare优先考虑消费者安全,正在彻底评估这些投诉。由于存在伤害的可能性,建议核桃体温计消费者立即停止使用该产品。

BearCare要求消费者退回产品以获得购买价格的全额退款。退货地址为:
BearCare, Inc.
80 Davids Dr. #200
Hauppauge, NY 11788

公司名称:BearCare, Inc
品牌名称:Walnut.
召回产品:可穿戴智能体温计
召回原因:可能造成伤害,包括皮肤烧伤和刺激
FDA召回日期:2023年5月12日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bearcare-voluntarily-recalls-rechargeable-walnut-thermometer-due-potential-skin-burns

#amazon #walmart #recall #medicaldevices #unitedstates

Recall notice

Lily's Kitchen 产品——因外来材料而召回, UK

2 年前 source food.gov.uk 细节

Lily's Kitchen 正在召回一批 Fishy Fish Pie 和一批 Chicken and Turkey 砂锅,因为它们可能含有塑料碎片。塑料的可能存在使您的宠物无法安全食用这些产品,并存在潜在的窒息危险。这些产品由英国的 Pets at Home 出售。

召回的商品是:
-Lily's Kitchen Fish Fish Pie(400 克(无谷物湿法成人狗粮多件装 24 x 400 克罐装)),批次代码 1028F,2024 年 9 月 1 日之前保质期
-Lily's Kitchen Chicken & Turkey 砂锅(400 克(经典湿式成人狗粮多件装 24 x 400 克罐装)),批次代码 1032F,2024 年 9 月… 更多

#recall #petfood #unitedkingdom

SD Biosensor公司要求消费者停止使用并处置美国境内特定的Pilot新冠家用检测试剂盒,因为在试管内的液体中发现了潜在有害细菌(试剂盒的第2袋)。受影响的检测试剂盒由罗氏诊断公司分销给美国的经销商和零售商。迄今为止,尚未报告此类疾病。

受影响的检测试剂可通过外包装上的批号识别,应适当丢弃。将整个检测试剂盒丢入生活垃圾。不要将液体倒入下水道。
批号
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
53K4274T1
53K4291T1
53K4292T1
53K42A1T1
53K42A2T1
53K42A3T1
53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

Akorn Trusted 正在启动对各种有效期内的人类和动物产品的自愿召回,原因是这些已上市产品的质量活动已关闭和停止。质量计划的终止意味着公司将无法支持或保证产品在标明的保质期内符合所有预期规格。应立即停止在市场上进一步分销或使用任何剩余产品。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商、制造商、医疗设施和再包装商,并通过互联网分发给消费者。Akorn尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

您可以在以下链接中查看召回的商品清单:
-人类产品:www.fda.gov/media/167863/download
-兽医产品:www.fda.gov/media/167864/download

只有附件中列出的产品受到召回的影响。未包含在印刷机上的产品将继续受到质量计划的监测,并将继续投放市场。

风险声明:质量计划的终止将导致公司无法确保产品符合其声称或代表的身份、强度、质量和纯度特征,从而使产品成为掺假品。虽然无法总能识别或评估使用这些掺假产品给患者带来的具体风险,但也无法排除使用此类产品给患者带来的风险。

Akorn 运营公司有限责任公司已于 2023 年 2 月 23 日申请了第 7 章破产。在该文件中,该公司已停止并关闭了所有业务,并解雇了所有美国国内站点的所有员工。

Akorn正在通过直接邮寄方式通知其分销商和直接收货人,并要求他们进一步通知其客户/消费者/零售商。Akorn 要求销毁任何 召回的商品。有被召回产品的消费者/分销商/零售商应丢弃并联系医生。

对于人用药品,可能会报告使用这些产品时出现的不良反应或质量问题。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续,请就医。对于动物药品,可能会报告使用动物药物产品时出现的不良反应或质量问题。

公司名称:Akorn 运营公司有限责任公司
品牌名称:众多品牌
产品召回:各种人类和动物药物产品
召回原因:由于破产,由于质量计划的终止,该公司将几种产品从市场上撤出,这将导致该公司无法确保产品符合特性、强度、质量和纯度
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 5 月 4 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry

#recall #drugs #unitedstates

Family Dollar正在启动对某些由美国食品药品监督管理局(FDA)监管的非处方药产品的自愿零售级产品召回,这些产品在2022年6月1日前后至2023年3月31日期间被储存并运送到某些商店,原因是Family Dollar将产品储存在标签温度要求之外。迄今为止,Family Dollar未收到任何与此次召回相关的消费者投诉或疾病报告。

召回的产品包括:
- 0901458 ADVIL 200MG 片剂 100粒,批号:3P8G, 695E,A92E,G65G, SH2R, SX8G, VT5P, WK3M, X98T, XS5P。
- 0901839 ADVIL 200 MG 胶囊 24粒,批号:3P8D, 6T8W, BA7G。
- 0902867 ADVIL DUAL ACTION 36粒胶囊,批号:6Y7F, 9M5B, HM6R, VJ3H。
- 0913023 ADVIL 片剂 50粒,批号:4A3U, 564B, 6X8C, 9A3K, C72H, G64V。
-… 更多

#recall #familydollar #unitedstates

Del Maguey公司,纽约州纽约市正在对某些名为copitas的陶瓷杯进行自愿召回——这些是传统上用于饮用龙舌兰酒的小型手工杯——因为它们可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。这些copitas在美国各地的零售店、活动和品鉴会上免费分发给消费者。自2022年10月以来,它们也被包含在零售店销售的增值包装(VAPs)中;VAPs包括一瓶750毫升的Del Maguey Vida de Muertos龙舌兰酒和4个copitas。迄今为止,尚未收到与使用copitas相关的疾病或伤害投诉。

该杯子由红土制成,表面涂有珐琅,用于盛装内部液体。它最多可容纳1盎司,宽2.5英寸,高1英寸。copitas可通过浮雕品牌名称"Del Maguey Single Village Mezcal"识别,该名称环绕着位于杯子内侧的"Mexico"字样。Del Maguey进行自愿召回纯粹是作为预防措施。此次召回涵盖Del Maguey迄今为止分发的所有copitas。

没有Del Maguey烈酒产品是此次召回的一部分。特别是,VAPs中包含的龙舌兰酒未接触copitas,不在此次召回范围内,可以饮用。此次召回仅涵盖copitas。

关于铅的信息:铅是存在于我们环境中的有毒物质,含量很少,每个人都会通过日常行为如吸入灰尘、进食或饮水而接触到一些铅。一般来说,美国人口中的少量铅接触不会构成重大的公共健康问题。然而,接触大量铅可能导致铅中毒。虽然铅几乎可以影响每个身体系统,但其影响取决于铅接触的数量和持续时间以及年龄。接触极高量的铅可能导致明显且可能严重的症状,个人可能会因此寻求医疗帮助。然而,婴儿、幼儿和发育中的胎儿可能会受到慢性铅接触的影响,这些铅量可能不会导致明显的铅中毒症状。

消费者不应使用并应丢弃此次召回涵盖的copitas。Del Maguey正在与新供应商合作解决此问题并生产新的copitas。

公司名称:Del Maguey Co.
品牌名称:Del Maguey
召回产品:Copitas-手工陶瓷杯
召回原因:可能超过FDA对可浸出铅的指导水平。
FDA召回日期:2023年5月1日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/del-maguey-issues-voluntary-recall-promotional-ceramicware-cups-called-copitas-used-drinking-mezcal

#recall #drugs #unitedstates

美国梯瓦制药公司已启动对特定批次各种浓度芬太尼颊片CII的全国自愿召回至消费者层面。梯瓦美国公司专门为美恩制药公司在美恩标签下制造和标记了这些产品批次。启动此次召回是因为在这些召回批次提供的产品说明书/用药指南(MG)中遗漏了安全更新。主要安全关切是医疗保健提供者和患者可能缺乏关于产品安全使用所需的完整信息。不遵循或不了解产品说明书/用药指南(MG)中遗漏的安全更新可能导致危及生命的不良事件;尽管根据梯瓦进行的健康危害评估,伤害发生的可能性被认为是微乎其微的。迄今为止,梯瓦尚未收到任何与产品标签相关的投诉。

召回产品为:
NDC# 批次 有效期 浓度 规格
-51862-634-28 42617828 06/2023 100 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-634-28 100020465 01/2024 100 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-635-28 100020528 09/2024 200 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-635-28 100026699 11/2024 200 mcg 28片颊片(4片 x 7卡)
- 51862-636-28 100020351 11/2024 400… 更多

#recall #drugs #unitedstates