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Artri King、Kuka Flex Forte和Reumo Flex膳食补充剂 - 因含有不被允许的活性成分而召回, Ireland

2 年前 •source fsai.ie • 细节

爱尔兰食品安全局（FSAI）宣布召回Artri King、Kuka Flex Forte和Reumo Flex膳食补充剂，因为它们含有未经批准用于食品的活性成分，且未在标签上声明。这三种产品都含有活性成分双氯芬酸，Artri King还含有地塞米松。这些产品在爱尔兰作为膳食补充剂在线销售，用于治疗关节疼痛和关节炎。

召回的产品包括：
- Artri King；包装规格：100片，所有批次代码
- Kuka Flex Forte；包装规格：30粒胶囊，所有批次代码
- Reumo Flex；包装规格：30粒胶囊，所有批次代码

建议消费者不要服用这些产品。要求零售商将涉及的产品下架。

来源：www.fsai.ie/news-and-alerts/food-alerts/recall-of-artri-king-kuka-flex-forte-and-reumo-fle

#recall #ireland

召回 Artri King, Kuka Flex Forte and Reumo Flex food supplements - recalled due to not permitted active i... 照片 #1
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Kodiak Premium Wintergreen Longcut 无烟烟草 - 因存在异物金属物体而召回, Alton, Kentucky 40342, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

美国鼻烟公司(ASC)自愿召回在田纳西州克拉克斯维尔ASC工厂生产的某些批次Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草。ASC在识别出某些批次产品可能含有消费者可能看见或看不见的异物金属物体后，启动了Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草的召回。被召回的产品分销到阿拉巴马州、佛罗里达州、乔治亚州、爱荷华州、伊利诺伊州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州、南卡罗来纳州、田纳西州、弗吉尼亚州、威斯康星州和西弗吉尼亚州。迄今为止，没有发现含有这些异物的产品，也没有收到消费者投诉或消费者受伤报告。

召回是由于在例行检查中发现制造设备问题导致金属与金属摩擦；这种摩擦可能导致金属屑在制造过程中与烟草接触。ASC的其他产品均不受影响，包括其他款式的Kodiak、Grizzly、Hawken和Cougar无烟烟草产品，以及所有散叶、扭绳、干鼻烟和块状产品。

ASC已指示批发商和零售商将召回的Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草从其库存中分离出来。ASC的销售代表正在协助批发商和零售商退回产品。

拥有下列任何Kodiak Premium Wintergreen Longcut烟草产品的消费者不应打开或使用该产品。消费者应退回产品以获得退款，报告任何不良事件，或提交投诉。

受此次召回影响的特定罐装产品在罐底印有以下识别信息。识别潜在受影响产品的关键字符为大写字母，在附图中用红色突出显示。罐装代码中的小写x字符与识别潜在受影响产品无关。
- GxxxxlK3
- GxxBxJK3
- GxxAxJK
- GxxCxJK3

如果印在罐底的代码中的字符与上述任何代码匹配，则该产品被认为可能受到影响。如果印在罐底的代码中的字符与上述代码不匹配，则该产品不受影响。

公司名称：美国鼻烟公司
品牌名称：Kodiak
召回产品：无烟烟草
召回原因：可能含有异物金属物体
FDA召回日期：2023年12月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/recall_american-snuff-company-issues-voluntary-recall-kodiak-premium-wintergreen-longcut-tobacco-due

#recall #tobacco #alton #kentucky #unitedstates

召回 Kodiak Premium Wintergreen Longcut Smokeless Tobacco - recalled due to the presence of foreign metal... 照片 #1
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柯惠和嘉德诺健康泌尿科和手术室专用器械包和托盘 - 因缺乏无菌保证而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

作为对Nurse Assist, LLC自愿产品召回的直接回应（其中包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，涉及其含有由Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。目前没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。我们的首要任务是患者安全。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。

收到所列批次的客户被指示：
- 隔离受影响的套件/托盘。
- 提醒临床医生注意召回的组件。
- 在每个套件/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生能够看到，指示他们移除和丢弃召回的组件。
- 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
- 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：泌尿科和手术室专用套件和托盘
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2023年12月7日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Covidien and Cardinal Health Urology and OR room specific kits and trays - recalled due to lack of s... 照片 #1
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百特Novum IQ注射器输液泵 - 因故障召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，已对Novum IQ注射器输液泵发布紧急医疗器械纠正通知。此次纠正是由于在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全的情况。百特在10月份通知了受影响的客户，并正在开发软件升级来解决这个问题。迄今为止，尚未有与此问题相关的严重伤害报告。该输液泵在美国销售。

百特已确定，在Novum IQ注射器泵发生一次或多次下游阻塞报警后，尽管注射器中仍有液体残留，泵可能显示"输液完成"报警。这可能导致剂量不足和/或治疗中断。泵上显示的剩余待输液体积与注射器中剩余体积之间的差异取决于输液过程中遇到的阻塞报警次数和所使用注射器的大小。

如果患者未接受处方药物的预期剂量，可能发生严重或危急的不良健康后果。潜在的健康后果取决于多个患者特异性因素（如疾病状态以及所涉及患者的年龄和体重，以及他们接受治疗的护理区域）、阻塞压力设置、发生的阻塞次数、所使用注射器的大小以及所给予的治疗。

此紧急医疗器械纠正适用于产品代码为40800BAXUS的Novum IQ注射器输液泵。百特已联系受影响的客户，并正在开发软件更新来解决问题。在软件更新可用之前，客户可以继续使用Novum IQ注射器输液泵，并遵循百特提供的以下强化指导：

- 如泵操作手册所述，用户应选择输送液体或药物所需的最小兼容注射器尺寸。
- 在开始输液前，用户应确保下游阻塞压力设置适合临床情况。与标准临床实践一致，用户应始终在治疗前和治疗期间检查夹闭的管路和其他下游阻塞源。压力设置选择指南和下游阻塞解决说明可在操作手册第8.8节中找到。
- 按照标准临床实践，用户应在治疗进行期间继续监测"待输液体积"和已输送体积。这在发生下游阻塞报警后尤其重要。用户还应记录初始体积并将其与注射器中的最终体积进行比较。如果在"输液完成"报警时总剂量未完全输送，用户应重新编程泵并根据需要输送剩余体积。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：百特
召回产品：Novum IQ注射器输液泵
召回原因：在一次或多次下游阻塞报警后可能出现输液不完全
FDA召回日期：2023年11月30日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Baxter Novum IQ syringe infusion pump - recalled due to malfunction Baxter International Inc. announ... 照片 #1
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万能男性性增强胶囊 - 因未申报西地那非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Meta Herbal正在自愿召回500盒Magnum XXL 9800胶囊（每粒2000毫克），召回至消费者层面。产品被发现含有西地那非污染物。含有西地那非的产品不能作为膳食补充剂销售。Magnum XXL 9800胶囊是一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。该产品通过亚马逊在线分销和销售，ASIN编号为：B07P7ZH797、B07P94J3ZT、B07P6VK6N3、B076HNPZZZ。迄今为止，Meta Herbal尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

被污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装在单粒装的泡罩包装中，UPC编号645759993007，有效期至2025年1月。每个泡罩包装单独销售，含有一粒胶囊。

Meta Herbal正在通过亚马逊通知其客户并安排退款。所有Magnum XXL 9800泡罩包装都受此次召回影响。拥有被召回产品的消费者应停止使用并联系Meta Herbal获取退货/退款说明。

公司名称：Meta Herbal
品牌名称：Magnum
召回产品：Magnum男性性功能增强XXL 9800胶囊
召回原因：未申报的西地那非
FDA召回日期：2023年11月29日

#drugs #recall #amazon #unitedstates

召回 Magnum Male Sexual Enhancement capsule - recalled due to undeclared sildenafil Meta Herbal is volun... 照片 #1
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诺华山地明口服溶液 - 因结晶形成而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

诺华正在美国进行消费者层面的全国性自愿召回其两批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，原因是在一些瓶子中观察到晶体形成，这可能导致剂量错误。该问题是在调查另一批Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL的结晶过程中发现的。没有其他Sandimmune制剂受到影响。它们分别从2022年1月和2022年9月开始在全美范围内分发给批发商。迄今为止，诺华尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

Sandimmune®口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100 mg/mL，装在50 mL瓶中，适用于预防肾脏、肝脏和心脏同种异体移植中的器官排斥。该药物也可用于治疗先前接受其他免疫抑制剂治疗的患者的慢性排斥。

风险声明：Sandimmune口服溶液中环孢素的结晶可能导致产品中环孢素分布不均匀，导致剂量不足或过量。剂量不足很可能导致暴露量降低和疗效下降，最终可能导致移植患者的移植物排斥和移植物丢失。此外，如果过度暴露持续，过量给药可能在长期内表现为环孢素毒性。

受影响的批号和有效期为：
- FX001500（有效期09/2024）
- FX001582（有效期09/2024）NDC 0078-0110-22。
这些批次仅在美国分发。

诺华正在通过召回通知信函通知其分销商，并安排从分销商、零售商和消费者处回收召回批次。此外，诺华正在通知已开具此产品处方的医疗保健提供者联系其患者。拥有召回批次Sandimmune口服溶液（环孢素口服溶液，USP），100mg/mL瓶子的消费者应联系其医疗保健提供者。

如果患者遇到涉及此产品的不良反应或质量问题，应立即联系其医疗保健提供者。

公司名称：诺华制药公司
品牌名称：诺华
召回产品：Sandimmune（环孢素口服溶液，USP）口服溶液100 mg/mL
召回原因：由于结晶形成
FDA召回日期：2023年11月27日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novartis-issues-voluntary-us-nationwide-recall-two-lots-sandimmuner-oral-solution-cyclosporine-oral

#recall #drugs #unitedstates

召回 Novartis Sandimmune Oral Solution - recalled due to due to crystallization formation Novartis is con... 照片 #1
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TING® 2% 硝酸咪康唑足癣喷雾剂抗真菌喷雾粉 - 因含有苯而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals，Prestige Consumer Healthcare Inc.公司（"Insight"），正在自愿召回两批TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉至消费者层面。我们制造商及其第三方实验室最近的审查发现，两批产品的样品含有升高的苯含量。受影响的批次通过有限数量的零售商和在线方式在美国全国范围内分销。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的任何严重不良事件。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会从多个来源在室内和室外接触到它。

TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉包装在绿白色气雾罐中，批号位于罐底。

下面召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的微量苯。苯不是任何Ting产品的成分。
受影响产品：
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0H88645，有效期：07/24，包装规格：4.5盎司/128克
- 产品：TING 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉，NDC：63736-532-05，批号：0B88345，有效期：02/24，包装规格：4.5盎司/128克

Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有其中一个批号的TING® 2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾的消费者提供退款。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：TING®
召回产品：2%硝酸咪康唑足癣喷雾抗真菌喷雾粉
召回原因：苯的存在
FDA召回日期：2023年11月24日

#recall #drugs #unitedstates

召回 TING® 2% Miconazole Nitrate Athlete’s Foot Spray Antifungal SprayPowder - recalled due to the presen... 照片 #1
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拜耳Vitrakvi（拉罗替尼）口服溶液 - 因微生物污染而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

拜耳正在自愿召回一批Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中，召回至消费者/用户级别。该产品因在常规持续稳定性测试中观察到的微生物污染（确定为短密青霉菌）而被召回。该产品于2023年1月3日至2023年2月13日期间分销给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止，拜耳尚未收到与此次召回相关的任何不良事件。

风险声明：Vitrakvi®适用于治疗NTRK基因融合阳性的实体瘤，预期使用Vitrakvi®的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于短密青霉菌引起人类病理的数据很少，但有类似青霉菌属引起侵袭性疾病的病例，特别是在有潜在免疫抑制的患者中。因此，有合理的可能性，在使用Vitrakvi®且有潜在免疫抑制的患者中摄入短密青霉菌可能导致血液侵袭性真菌感染或肺炎，这可能危及生命。

受影响的Vitrakvi®批次装在100毫升玻璃瓶中，NDC编号为50419-392-01，批号为2114228，有效期至2024年2月29日。产品瓶子和纸盒标签图像以及属于此次召回的批号信息已附上。

拜耳于2023年11月8日通知了所有分销商和药房此次召回。拜耳已委托Qualanex管理产品召回至消费者级别。Qualanex已通过召回通知信函通知Vitrakvi®分销商，并将安排从分销商、专业药房和消费者处退回召回批次。

拥有召回的Vitrakvi®产品的消费者应立即停止使用这一特定批次的产品，如果他们有任何问题、担忧或遇到与Vitrakvi®口服溶液20毫克/毫升相关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

公司名称：拜耳
品牌名称：拜耳
召回产品：Vitrakvi®（拉罗替尼）口服溶液20毫克/毫升，装在100毫升玻璃瓶中
召回原因：确定为短密青霉菌的微生物污染
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence

#recall #drugs #unitedstates

召回 Bayer Vitrakvi (larotrectinib) Oral Solution - recalled due to microbial contamination Bayer is volu... 照片 #1
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Noah's Wholesale, LLC 膳食补充剂 - 因未申报西地那非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Noah's Wholesale, LLC 正在自愿召回一批次的 rock# 03032021，有效期：12/2027，1200毫克/胶囊，至消费者层面。FDA分析发现该产品被西地那非污染。该产品通过便利店和一些岛屿批发商（小型零售批发分销商）在当地分销。截至目前，Noah's Wholesale 尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中西地那非的存在使该rock成为一种未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报西地那非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

The Rock作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装为泡罩包装中的单粒药丸。标签为ORIGINAL THE ROCK，Male sexual performance，UPC编码为 6 61799 95052 7。经销商：Steele Products，佛罗里达州哈兰代尔。受影响的Rock批次为批次#03032021，有效期：12/2027。该产品可通过白色扁平小纸盒包装上的红色和黑色字母以及透明泡罩窗口中可见的一粒红色胶囊来识别。

Noah's Wholesale 正在通过电话、电子邮件和销售代表通知其分销商和客户，并安排对所有召回产品进行全额退款/信贷。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品，并将其退回购买地点或立即丢弃该产品。分销商和零售商应停止销售该产品，并联系Noah's Wholesale LLC进行退款流程。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Noah's Wholesale, LLC
品牌名称：Noah's Wholesale, LLC
召回产品：含有未申报西地那非的膳食补充剂
召回原因：未申报药物，西地那非
FDA召回日期：2023年11月21日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil

#vitamins #recall #drugs #unitedstates

召回 Noah’s Wholesale, LLC Dietary Supplement - recalled due to undeclared Sildenafil Noah’s Wholesale,... 照片 #1
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KinderMed非处方婴幼儿止痛退烧药 - 因对乙酰氨基酚不稳定而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

KinderFarms有限责任公司正在自愿召回所有批次的KinderMed婴儿止痛退烧药（口服混悬液）和KinderMed儿童止痛退烧药（口服混悬液）至零售和消费者层面。这些产品因对乙酰氨基酚不稳定而被自愿召回。这些产品在全国范围内的药店/药房、超市、直接配送和全国零售商以及主要电商网站在线销售。截至目前，公司尚未收到任何关于这两种产品严重不良事件的报告。

这两种产品由一家拥有30多年经验的美国大型非处方药制造商为KinderFarms制造和包装。对样品批次的持续测试表明，某些产品批次不再符合规格，可能构成健康风险。对乙酰氨基酚是许多止痛药物中的活性成分。由于对乙酰氨基酚超出规格的潜在健康风险，该产品可能引起急性不良健康影响，包括腹痛、恶心、呕吐或高剂量时的黄疸。

此次自愿召回仅涵盖目前在货架上可获得的这两个SKU的所有产品。被自愿召回的受影响产品是所有批次的：
- KinderMed婴儿止痛退烧药（2液体盎司/59毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805698
- KinderMed儿童止痛退烧药（4液体盎司/118毫升），（对乙酰氨基酚 - 每5毫升160毫克），口服混悬液。UPC：850001805728

购买了这两种产品中任何一种的消费者应停止使用，并可将产品退回购买地点获得全额退款。

公司名称：KinderFarms有限责任公司
品牌名称：KinderMed
召回产品：婴幼儿非处方止痛退烧药
召回原因：由于对乙酰氨基酚不稳定
FDA召回日期：2023年11月17日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen

#recall #drugs #unitedstates

召回 KinderMed OTC Pain and Fever Reliever for Infants and Kids - recalled due to Acetaminophen Instabili... 照片 #1
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