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Healthy Living 偏头痛缓解片剂-因贴错标签而召回, USA

3个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Aurobindo Pharma USA, Inc. 代表AuroHealth，自愿向消费者召回一批 Healthy Living 偏头痛缓解剂、对乙酰氨基酚、阿司匹林和咖啡因片剂，原因是该产品未贴上制造商标签。该产品通过亚马逊分销，在美国市场上广为人知。美国奥罗宾多制药公司于2024年1月开始向全国客户运送该批产品。

风险声明：购买上述商品的亚马逊买家将获得来自制造商 (AuroHealth) 的白色无标签瓶子，上面只贴有亚马逊识别标签。因此，该产品缺少所需的非处方（OTC）标签信息、药物事实和患者使用信息。如果消费者超过推荐剂量，与过量饮酒合用或对可能危及生命的活性成分过敏，则存在严重的滥用风险，这可能会导致永久性肝损伤。

AuroHealth 非处方药（OTC）瓶子（即Brite Stock）被无意中提供给了亚马逊，亚马逊随后进一步贴上了带有商品名称的亚马逊标签，并将非处方药产品（未经该机构备案和批准的标签）分发给最终用户。

Healthy Living 偏头痛缓解剂、对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片剂适用于暂时缓解以下原因引起的轻微疼痛：头痛、感冒、关节炎、肌肉酸痛、牙痛、经前期和月经来潮。

Healthy Living 偏头痛缓解剂、对乙酰氨基酚、阿司匹林（NSAID）和咖啡因片是 “白色至灰白色、胶囊状、双凸薄膜包衣片剂，一面刻有 “T” 字样，另一面刻有 “57” 字样。

召回的产品是一批缓解偏头痛的健康生活片剂、250毫克的对乙酰氨基酚、250毫克的阿司匹林（NSAID）250mg和65mg的咖啡因片剂。该产品采用 100 支装的瓶子包装。NDC 编号：58602-882-21，批号：AC2523005A，到期日：2025 年 6 月。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，还应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：美国奥罗宾多制药有限公司
品牌名称：健康生活
产品召回：缓解偏头痛的对乙酰氨基酚 250 毫克、阿司匹林（NSAID）250 毫克和咖啡因 65 毫克片剂
召回原因：设备和药物安全-贴错标签
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月… 更多

#drugs #recall #unitedstates

Healthy Living Migraine Relief Tablets - recalled due to Mislabeling 照片 #1

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Umary Acido Hialuronico、Suplemento Alimenticio——因未申报的药物成分而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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Main Products, Inc. 自愿向消费者层面召回所有批次的 “Umary Acido Hialuronico，Suplemento Alimenticio”。美国食品药品管理局的实验室分析证实，已发现UMARY受药物成分双氯芬酸和奥美拉唑的污染。含有双氯芬酸和奥美拉唑的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary 是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。该产品通过亚马逊在线商店Main Products, Inc.分发。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。对于同时服用非甾体抗炎药和/或华法林等抗凝剂的患者、对双氯芬酸过敏的患者，或有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者，服用大量未申报的双氯芬酸可能导致严重的不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏反应。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为 PPI），用于治疗胃（胃）酸相关疾病。这种隐藏成分可能掩盖胃部问题，如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物一起服用。

该产品用作缓解疼痛的膳食补充剂，采用瓶装包装，每瓶装30粒-850mg。受影响的产品包括到期内的所有批次。

持有被召回的Umary的消费者应停止使用并返回购买地点。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：主要产品有限公司
品牌名称：Umary
产品召回：Umary Acido Hialuronico、Suplemento Alimenticio
召回原因：未申报的药物成分：双氯芬酸和奥美拉唑
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/main-products-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-umary-acido-hialuronico-suplemento-alimenticio

#dietarysupplements #recall #unitedstates

Umary Acido Hialuronico, Suplemento Alimenticio - recalled due to Undeclared Drug Ingredients 照片 #1

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Hikma 对乙酰氨基酚注射液——因盐酸右美托咪定存在而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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Hikma Pharmicals USA, Inc. 自愿向消费者/用户层面召回一批对乙酰氨基酚注射剂。该产品之所以被召回，是因为外包装内可能存在一个标有盐酸右美托咪定注射液（400mcg/100mL）的袋子，上面标有对乙酰氨基酚注射液1000mg/100mL（10mg/mL）。该产品已分发给全国Hikma的直接客户。迄今为止，Hikma已收到一份不良事件报告。

如果提供者未将对乙酰氨基酚外包装中的药物识别为右美托咪定并给患者服药，则可能产生多种潜在的不良后果，包括不同程度的镇静、呼吸缓慢、心动过缓、高血压和低血压或更严重且可能危及生命的后果。

对乙酰氨基酚注射液是一种无菌、非热原的即用型溶液，装在静脉输液袋中，用于静脉输注。每 100 毫升含有 1,000 mg 对乙酰氨基酚、USP、193 mg 无水柠檬酸、USP、氯化钠、USP（增补剂）和注射用水。可使用盐酸和氢氧化钠调整 pH 值。对乙酰氨基酚注射液适用于治疗2岁及以上的成人和儿童患者的轻度至中度疼痛，使用辅助阿片类镇痛药治疗2岁及以上的成人和儿童患者的中度至重度疼痛，以及减少成人和儿童患者的发烧。

召回的受影响批号和到期日期是：
-产品名称和强度：Hikma 品牌对乙酰氨基酚注射液 USP，每 100 毫升 1,000 毫克（10 mg/mL），尺寸：100 毫升袋装，批号：24070381，有效期：2025 年 9 月，NDC：0143-9386-10，0143-9386-01，独立包装袋。
可以通过名称、NDC 和批号来识别产品，这些在产品标签的外包装上有明确的说明。被召回的批次是在2024年3月19日制造的。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Hikma 制药有限公司
品牌名称：Hikma
产品召回：对乙酰氨基酚注射液每 100 毫升 1,000 毫克（10 mg/mL）100 ml
召回原因：标有对乙酰氨基酚注射液的外包装内可能存在盐酸右美托咪定注射液（400mcg/100mL），1000mg/100mL（10mg/mL）。

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hikma-pharmaceuticals-usa-inc-extends-voluntary-nationwide-recall-one-lot-acetaminophen-injection

#recall #drugs #unitedstates

Hikma Acetaminophen Injection - recalled due to Dexmedetomidine HCL presence 照片 #1

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氯硝西泮口服崩解片剂-因贴错标签而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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远藤美国公司自愿在消费者层面召回一批氯硝西泮口服崩解片剂。由于贴错标签，纸箱上显示的强度不正确，该批次的产品被召回。该批产品通过批发分销商分销到全国的零售药房。

风险声明：无意中服用过量服用两倍氯硝西泮的儿童和成人将面临严重镇静剂的不利影响的风险。出现严重的、可能危及生命的呼吸抑制的概率是合理的，尤其是伴发肺部疾病的患者、处方剂量接近最大剂量的患者，以及同时服用其他可能导致进一步呼吸抑制的药物的患者。

此次召回影响了以下产品批次：
-氯硝西泮口服崩解片剂，USP 0.25 毫克 60 支装纸箱，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
-氯硝西泮口服崩解片剂，USP 0.125 毫克 60 支装纸箱，批号 550147301，有效期 2026 年 8 月
该产品以 60 片的纸箱包装。受影响的单位将显示 NDC 代码 49884-306-02。

召回产品批次的分销商和零售商应立即停止分销和配送，并返回购买地点。患者无意中服用了0.25 mg的剂量而不是预期的0.125 mg剂量，建议他们咨询医生。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：远藤美国有限公司
品牌名称：Par 制药
产品召回：氯硝西泮口服崩解片剂，USP（C-IV）0.25 mg 片剂
召回原因：纸箱上贴错了标签，强度不正确
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 17 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp

#recall #drugs #unitedstates

Clonazepam Orally Disintegrating Tablets - recalled due to Mislabeling 照片 #1

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Volara 系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器因手机插头问题召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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百特国际公司发布了针对某些批次的Volara系统单患者使用电路和蓝色呼吸机适配器组件的紧急医疗器械召回。此次召回是由于有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接。受影响的配件于2022年8月26日至2023年12月30日期间在美国分发。

如果将Volara系统与通风机串联使用，并且没有将雾化器连接到蓝色通风器适配器，则需要使用手机插头来帮助确保正常运行和通风机气体流动。如果手机插头断开连接并在治疗之前或治疗期间被忽视，则可能导致护理中断或延迟。由于通风机从蓝色通风器适配器上的雾化器端口泄漏气流，这可能会导致通风和氧气降低。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 M08473 和 M08474 的 Volara 系统单患者使用电路，以及产品代码为 M07937 的蓝色呼吸机适配器组件。

指示受影响的客户停止使用受影响的患者回路，并安排退回和更换配件。如果患者没有其他治疗选择，他们可以继续谨慎使用。指示客户在治疗前目视检查雾化器端口，并检查治疗期间是否有呼吸机气流泄漏。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：百特国际公司
品牌名称：Volara
产品召回：Volara 系统单人使用电路和蓝色呼吸机适配器组件
召回原因：有报道称手机插头与蓝色通风器适配器上的雾化器端口断开连接
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月 16 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit

#recall #medicaldevices #unitedstates

Volara System Single-Patient Use Circuit and Blue Ventilator Adapter recalled for Handset Plug Issue 照片 #1

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Infla-650 草本膳食补充剂胶囊-因未申报的药物成分而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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GURU INC. 自愿召回 Infla-650 草本膳食补充剂胶囊，批号为IN-032，消费者/用户级别为 700 毫克。已发现Infla-650胶囊受对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的污染，这些物质未在标签上列出。含有对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松的产品不能作为膳食补充剂销售。Infla-650 草本膳食补充剂胶囊是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此可能会召回。

这种受污染的产品作为缓解疼痛的草药膳食补充剂销售，采用60粒胶囊的自立袋包装。受影响的Infla-650产品包括以下批号IN-032 和到期日期：2027 年 11 月。该产品可以通过带有绿色和白色主题标签的银色立式袋来识别。Infla-650 于 2024 年 4 月 3 日至 2024 年 6 月 24 日期间在全国范围内发货给零售商和互联网

GURU INC. 正在通过电子邮件通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。持有被召回的Infla-650的消费者和零售商应停止使用/返回购买地点。

风险声明：该产品的使用对消费者构成严重威胁，因为它可能导致无意中过量服用对乙酰氨基酚，尤其是与其他含对乙酰氨基酚的产品联合使用时。过量服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。无意中过量服用对乙酰氨基酚的人可能无法及时就医，因为即使在严重的情况下，肝损伤的症状也可能需要几天才能出现。对乙酰氨基酚也可能引起严重的皮肤反应。症状可能包括皮肤发红、皮疹和水泡。

双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。非甾体抗炎药也可能增加心血管事件的风险，例如心脏病发作和中风如严重的胃肠道损伤，包括出血、溃疡和致命的胃肠穿孔。这种隐藏的药物成分还可能与其他药物相互作用，并显著增加不良事件的风险，尤其是当消费者使用多种含NSAID的产品时。

Phenylbutazone是一种非类固醇消炎药，由于存在严重和危及生命的伤害的风险，在美国已停产供人使用。与保泰松治疗相关的最严重和最危及生命的伤害是骨髓毒性，当人体无法产生足够的红细胞、白细胞和/或血小板时，就会发生骨髓毒性。某些类型的骨髓毒性是可逆的；但是，在极少数情况下，它可能导致死亡。贫血、白细胞或红细胞计数低或血小板减少的患者死亡或重伤的风险可能更大。

如果您受到未申报成分的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

对本次召回有疑问的消费者可以在美国东部时间（美国东部时间）周一至周五上午9点至下午5点致电（470）536 9800与GURU INC.联系。

公司名称：Guru Inc.
品牌名称：Infla-650
产品召回：Infla-650 草本膳食补充剂胶囊
召回原因：受药物成分污染：对乙酰氨基酚、双氯芬酸和保泰松
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 7 月… 更多

#recall #drugs #dietarysupplements #unitedstates

Infla-650 Herbal Dietary Supplement Capsules - recalled due to undeclared drug ingredients 照片 #1

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Umary Acido Hialuronica 胶囊-因未申报的药物成分而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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Solovital.com自愿召回所有批次的Umary Acido Hialuronica、Suplemento Alimenticio——30粒850毫克胶囊。美国食品药品管理局的实验室分析证实，已发现UMARY受药物成分双氯芬酸和奥美拉唑的污染。含有双氯芬酸和奥美拉唑药物的产品不能作为膳食补充剂销售。Umary 是一种未获批准的新药，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。该产品是通过Solovital.com的在线商店分发的。

风险声明：双氯芬酸是一种非甾体类抗炎药（通常称为非甾体抗炎药）。对于同时服用非甾体抗炎药和/或华法林等抗凝剂的患者、对双氯芬酸过敏的患者，或有潜在心血管、胃肠道、肾脏和肝脏疾病的患者，服用大量未申报的双氯芬酸可能导致严重的不良事件，包括心血管、胃肠道、肾脏和过敏反应。

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂（通常称为 PPI），用于治疗胃（胃）酸相关疾病。这种隐藏的成分可能掩盖胃部问题，例如糜烂、溃疡和胃癌，还可能与其他药物相互作用，不应与某些药物一起服用。

该产品用作缓解疼痛的膳食补充剂，以30粒的瓶装包装。受影响的产品包括到期内的所有批次。

持有被召回的Umary的消费者应停止使用并返回购买地点。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Solovital.com
品牌名称：Umary
产品召回：Umary Acido Hialuronica、Suplemento Alimenticio — 30 粒 850 毫克
召回原因：受药物成分双氯芬酸和奥美拉唑污染

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/solovitalcom-issues-voluntary-nationwide-recall-umary-acido-hialuronica-suplemento-alimenticio-850

#recall #drugs #unitedstates

Umary Acido Hialuronica Capsules - recalled due to Undeclared Drug Ingredients 照片 #1

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由于西地那非和对乙酰氨基酚，Hard Steel Capsules 和 Gold Hard Steel Plus 液体被召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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Supercore Products Group自愿向消费者层面召回硬钢胶囊和Gold Hard Steel Plus Liquid。美国食品药品管理局的分析发现，这些产品受到西地那非和对乙酰氨基酚的污染。Hard Steel 通过其网站在全球范围内在线销售。

风险声明：食用未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，并可能导致血压显著下降，可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性人群中，使用硝酸盐治疗心脏病的人群风险最大。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5）的成分，存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。这些产品中含有西地那非，使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此可以召回。

对乙酰氨基酚是一种用于减轻疼痛和发烧的药物，存在于许多处方药和非处方（OTC）药物产品中。这些产品的使用对消费者构成严重威胁，因为它可能导致无意中过量服用对乙酰氨基酚，尤其是与其他含对乙酰氨基酚的产品联合使用时。过量服用对乙酰氨基酚会导致肝损伤（肝毒性），严重程度从肝功能异常到急性肝衰竭，甚至死亡。无意过量服用对乙酰氨基酚的受害者可能无法立即寻求医疗救助，因为即使在严重的情况下，肝损伤的症状也可能需要几天才能出现。

召回的产品用作男性增强剂，以单片、10克拉、20克拉和30克拉的包装出售。受影响的硬钢胶囊包括以下购买期：2024 年 1 月 5 日至 2024 年 7 月 5 日。该产品可以通过其原始包装和黑色/白色胶囊或黑色/金色胶囊进行识别。Gold Hard Steel Plus 液体以 2 盎司的瓶装出售。该产品有时被描述为 Hard Steel Gold 2oz Liquid Shots，采用黑色和金色瓶子包装。

召回 Hard Steel Capsules 和/或 Gold Hard Steel Plus Liquid… 更多

#recall #dietarysupplements #unitedstates

Hard Steel Capsules & Gold Hard Steel Plus Liquid recalled due to Sildenafil and Acetaminophen 照片 #1

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Baxter Life2000 呼吸机——因电池充电器转换器损坏而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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百特国际公司今天宣布，它已发布一项紧急医疗器械召回附有电池充电器适配器的Life2000呼吸机。此次召回是因为有报道称，当电池充电器转换器损坏时，设备无法正常充电。受影响的呼吸机于 2023 年 8 月 21 日至 2024 年 4 月 2 日期间在美国分发。Baxter收到了一项可能与此问题有关的严重伤害投诉。

紧急医疗器械召回适用于产品代码为 MS01-0118 的 Life2000 呼吸机，该呼吸机附有电池充电器适配器。

电池充电器转换器的损坏会使通风机的内部电池无法充电。如果 Life2000 呼吸机无法充电或出现间歇性充电行为，则患者可能无法使用该设备。对于需要呼吸机支持的患者，无法使用该设备可能会导致氧气饱和度下降的发作，范围从轻微到可能危及生命不等。患者应始终有其他通气或氧气治疗手段可用。

百特已联系受影响的客户，指示他们检查电池充电器加密狗的状况，并确认设备正在正常充电。如果观察到损坏或电池无法正常充电，患者应联系 Baxter Home Care 客户服务，立即更换设备。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：Baxter
产品召回：带有电池充电器适配器的 Life2000 呼吸机
召回原因：电池充电器转换器可能损坏

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-life2000-ventilator-due-potential-battery-charger-dongle

#recall #medicaldevices #unitedstates

Baxter Life2000 Ventilator - recalled due to battery charger dongle damage 照片 #1

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Viva Raw 狗粮和猫粮——因单核细胞增生李斯特菌召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

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由于单核细胞增生李斯特菌，Viva Raw LLC自愿召回狗粮和猫粮。这些产品直接分发给所有五十个州和哥伦比亚特区的消费者。

单核细胞增生李斯特菌会对食用受污染产品的宠物造成严重的感染，有时甚至是致命的感染。人们可以通过多种途径接触这种病原体，例如处理受污染的产品、接触吃过受污染产品的宠物和/或接触接触过受污染食物的表面，例如碗、器具或台面。如果人们在处理食物或与宠物接触后没有彻底洗手，或者没有彻底清洁受污染的表面，那么受单核细胞增生李斯特菌污染的宠物食品导致人类患病的风险就会增加。

接触受污染食物的宠物可以在不出现症状的情况下被感染。受感染的宠物，即使没有出现症状，也可以充当携带者，通过粪便和唾液将单核细胞增生杆菌转移到家庭环境以及家庭中的人和其他宠物身上。如果您的宠物吃了召回的产品并出现单核细胞增生李斯特菌感染的症状，请联系您的兽医。

召回的产品包括Viva Turkey for Doground、Viva Turkey for Dogked、Viva Turkey for Cats、Viva Pure Turkey，以及用于幼犬的Viva Beef & Turkey，所有这些产品都受到了单核细胞增生利斯特菌的污染，对人和宠物构成潜在的健康风险。只有批号21244的商品受到影响，Viva Raw通知所有在 2024 年 5 月 16 日至 6 月 28 日期间配送了任何 Turkey 或 Beef & Turkey for Puppies 商品的客户。该产品以冷冻的 1 磅砖块的形式分发，采用透明真空包装。这些商品没有有效期。

单核细胞增生性李斯特菌感染可以通过以下途径传播流向神经系统（包括大脑）的血液，导致脑膜炎和其他可能致命的疾病。孕妇特别容易感染利斯特菌，这可能导致流产。年轻人、老年人和免疫系统较弱的人更容易受到感染。

美国食品和药物管理局建议人类不要赤手触摸受污染的食品。戴手套或使用纸巾时，将受污染的食物放入密封的塑料袋中。应对可能与受污染产品接触的区域进行消毒。不要出售或捐赠召回的产品。

如果您出现单核细胞增生性李斯特菌症状，例如高烧、剧烈头痛、僵硬、恶心、腹痛和腹泻，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Viva Raw,… 更多

#recall #petfood #unitedstates #利斯特菌