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Recall

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Covidien 和 Cardinal Health 泌尿科及房间套件和托盘更新——由于可能缺乏无菌保证而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Nurse Assist, LLC自愿召回产品（包括供应给Cardinal Health的用于Covidien和Cardinal Health™ 品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布了医疗器械召回，其Covidien和Cardinal Health™ 品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘，这些套件和托盘中含有0.9％的氯化钠灌溉USP和Nurse Assist提供的无菌灌溉用水 USP。根据Nurse Assist自愿召回，该产品之所以被召回，是因为可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品未消毒。没有关于患者受到伤害的报道。

在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查了护士援助召回的影响后，Cardinal Health确定了受影响的Covidien和Cardinal Health™ 品牌代码和批号，你可以在下面的链接中看到。收到所列批次的客户接到指示：
1。隔离受隔离影响的套件/托盘。
2。提醒临床医生注意召回的组件。
3.在每个试剂盒/托盘的正面贴上警告标签，使临床医生清晰可见，指示他们拆下并丢弃召回的组件。
4。如果客户医院系统内的其他部门、设施或客户转移了受影响的套件/托盘，请通知他们，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5。退回他们所附的确认表，确认已收到此操作并完成贴有过高标签的产品。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien 和 Cardinal Health
产品召回：泌尿科和手术室专用套件和托盘的扩大清单
召回原因：可能缺乏无菌保障，这可能会导致产品未消毒
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 2 月 5 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0

#recall #medicaldevices #us

Covidien and Cardinal Health Urology and room kits and trays Update - recalled due to potential lack of sterility assurance 照片 #1
321

由于苯的存在，TING® 1% Tolnaftate 运动员足部喷雾剂被召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于苯含量升高，Insight Pharmicals自愿向消费者召回两批TING® 1％Tolnaftate运动员足部喷雾抗真菌喷雾液。受影响的 TING® 1% Tolnaftate Athlete's Foot Spray 抗真菌喷雾液批量通过有限的零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止，尚未报告严重的不良事件。

TING® 1% Tolnaftate 运动员足部喷雾抗真菌喷雾液采用蓝白气雾罐包装，罐底带有批号。已发现以下召回批次的样本中苯含量升高，这与将产品喷出罐中的推进剂有关。苯不是任何 Ting 产品中的成分。

-产品：TING® 1% Tolnaftate Athlete's Foot Spray 抗真菌喷雾液，NDC：63736-819-05，批号：0H50545，有效期：07/24，包装尺寸：4.5 盎司/128 g。
-产品：TING® 1% Tolnaftate Athlete's Foot Spray 抗真菌喷雾液，NDC：63736-819-05，批号：1G50645，有效期：06/25，包装尺寸：4.5 盎司/128 g。
Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除所有剩余的召回产品，并按照药品召回通知中提供的说明进行操作。该公司还将为购买标有上表中批号之一的TING® 1％Tolnaftate运动员足部喷雾抗真菌喷雾液的消费者提供补偿。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯的暴露可以通过吸入、口服和通过皮肤吸入，并可能导致癌症，包括白血病和骨髓血癌以及可能危及生命的血液疾病。出于谨慎考虑，Insight召回这些产品。迄今为止，公司尚未收到任何与此次召回相关的严重不良事件。苯在环境中无处不在。世界各地的人们每天都会从多种来源的室内和室外暴露于它。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Insight 制药
品牌名称：TING®
产品召回：1% Tolnaftate 运动员足部喷雾抗真菌喷雾液
召回原因：苯的存在
美国食品药品管理局召回日期：2024 年… 更多

#recall #drugs #us

TING® 1% Tolnaftate Athlete’s Foot Spray recalled due to Benzene presence 照片 #1
321

海王星的 Fix、Fix Fix Elixir、Fix Extra Strength Elixir 和 Fix 平板电脑——因未申报的噻奈普汀而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

由于天奈普汀的存在，海王星资源有限责任公司自愿召回海王星的Fix Elixir、海王星的Fix Extra Strength Elixir和海王星的Fix Tablets产品。这些产品在美国全国范围内分销给批发和零售客户。海王星资源有限责任公司的分销渠道尚未报告因使用其产品而产生的任何不良事件。

美国食品和药物管理局建议：对于25岁及以下的儿童、青少年和年轻人来说，发生危及生命的事件的可能性很大，包括自杀意念或行为。此外，个人可能会无意中服药过量，面临严重且可能危及生命的风险，包括意识模糊、癫痫发作、嗜睡、口干和呼吸急促，而饮酒可能会加剧这种情况。此外，与使用噻奈普汀和抗抑郁药（称为单胺氧化酶抑制剂（MAOL））相关的不良反应风险可能严重且危及生命。

Neptune 的 Fix Elixir 和 Extra Strength Elixir 用作补充剂，采用琥珀色玻璃瓶包装，带有 “收缩套” 标签，覆盖整个瓶盖/瓶子，瓶盖处有穿孔以方便打开。Neptune's Fix 片剂采用 20 支泡罩包装，装在小盒子或 4 支铝箔纸包中。所有 Neptune 的 Fix 产品都被召回。该产品可以通过名称Neptune's Fix及其徽标来识别，该徽标是留着绿色胡须和三叉戟的罗马神海王星的插图。

Neptune Resources正在通过邮寄召回信的形式通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。产品被召回的消费者/分销商/零售商应停止使用并立即将其退回购买地。

如果您受到过敏原或未申报成分的伤害，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：海王星资源有限责任公司
品牌名称：Neptune's Fix
产品召回：海王星的 Fix Elixir、Neptune's Fix Extra Strength Elixir 和 Neptune's Fix Tallets
召回原因：未申报的噻奈普汀… 更多

#recall #drugs #us

Neptune’s Fix, Fix Elixir, Fix Extra Strength Elixir & Fix Tablets - recalled due to undeclared tianeptine 照片 #1
321

Zendedi 硫酸右旋苯丙胺片剂-因包装贴错标签而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Azurity Pharmicals, Inc.自愿向消费者召回一批（F230169A）30毫克的Zenzedi® CII（硫酸右旋苯丙胺片剂，USP）。该产品之所以被召回，是因为内布拉斯加州的一位药剂师报告说，他打开了一瓶Zenzedi® 30 mg片剂，发现了抗组胺药物马来酸卡比诺沙明片剂。该产品通过药房在全国范围内分销。迄今为止，Azurity尚未收到任何与此次召回相关的严重不良事件的报告。

服用卡比诺沙明代替Zenzedi® 的患者的症状治疗不足，这可能会导致功能障碍，并增加发生事故或受伤的风险。在不知不觉中服用卡比诺沙明的患者可能会出现不良事件，包括但不限于嗜睡、嗜睡、中枢神经系统（CNS）抑制、眼压升高、前列腺尿梗阻肿大和甲状腺疾病。对于患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）和发作性睡病（睡眠障碍）的患者，在严重的情况下，由于卡比诺沙明的镇静作用而发生的事故或伤害很有可能导致持续的残疾或死亡，特别是如果使用卡比诺沙明的人（没有意识到自己没有接受过Zenzedi®）从事需要高度集中和警觉的活动（例如驾驶、操作重型机械）。

Zenzedi® 是一种治疗发作性睡病的处方药。Zenzedi® 还可用作注意力缺陷多动障碍（ADHD）的治疗方法。Zenzedi® 以 Arbor Pharmaceuticals, LLC 品牌销售。Arbor Pharmaceuticals, LLC 是 Azurity 制药公司的子公司。

Zenzedi® 30 mg 片剂可以通过淡黄色六角形片剂来识别，一面刻有 “30”，另一面刻有 “MIA” 字样，分布在白色瓶子里，写有黑色字样，黄色突出显示 “30 mg”。鉴于举报药剂师提供的对可疑片剂（马来酸卡比诺沙明片剂 USP，4 mg）的描述， 是白色圆形平板电脑，一面印有 “GL” 字样，另一面印有 “211” 字样。以下是召回商品的详细信息：

-产品：Zenzedi®（硫酸右旋苯丙胺片剂，美国药典）30 毫克，NDC 编号：24338-856-03，批号：F230169A，Exp.日期：2025-06，向批发商发货日期：2023 年 8 月 23 日 — 2023… 更多

#recall #drugs #us

Zendedi dextroamphetamine sulfate tablets - recalled due to mislabeled package 照片 #1
321

Robitussin 咳嗽糖浆——因微生物污染而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Haleon 自愿向消费者召回八批 Robitussin Honey CF Max Day Adult 和 Robitussin Honey CF Max Nightime Adult。由于微生物污染，该产品被召回。迄今为止，Haleon尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

在免疫功能低下的人群中，使用受影响的产品可能会导致严重或危及生命的不良事件，例如真菌血症或播散性真菌感染。在非免疫功能低下的消费者中，即最有可能使用该产品的人群，不太可能发生危及生命的感染。但是，不能完全排除可能需要医疗干预的感染的发生。

Robitussin Honey CF Max Day and Nightime 是止咳糖浆，适用于暂时缓解感冒或流感、花粉症或其他呼吸道过敏症状。此次召回仅涵盖以下批次：
-产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY 成人 4 盎司，批号：T10810，有效期：31OCT2025。
-产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY 成人 8 盎司，批号：T08730、T08731、T08732、T08733、T10808，到期日期：31MAY2025、31MAY2025 31MAY2025、31MAY2025 30SEP2025。
-产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX NT… 更多

#drugs #recall #us

Robitussin Cough syrups - recalled due to microbial contamination 照片 #1
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Aligned Medical Solutions 含盐水的便利套件——出于安全考虑而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Aligned Medical Solutions发起了在全国范围内召回含盐水的便利套装，因为该产品无法验证是否具有所需的无菌保证水平。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。Aligned 医疗解决方案在美国全国范围内分发了这些试剂盒。召回的产品生产时间为 2022 年 6 月 28 日至 23 年 11 月 20 日，并于 2022 年 8 月 6 日至 2023 年 11 月 27 日分销。迄今为止，没有人员受伤的报道。

未消毒且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。老年患者、危重患者、免疫系统较弱的患者（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性病的患者特别容易受到感染。但是，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能出现感染。

召回的产品适用于以下套装：AMS10833 Local Lower Emity Pack I、AMS12947 内部眼袋、AMS12947A 内部眼镜包和 AMS13043 闭合套装。商品可以通过便利套件无菌屏障内的包装标签进行识别。详情附后。

这些便利套件包含召回的 Nurse Assist 无菌盐水，品牌名称——Medline Medical 零件编号 DYND40540 110ML… 更多

#recall #medicaldevices #us

Aligned Medical Solutions Convenience kits containing saline - recalled due to safety concerns 照片 #1
321

Rocket Systems Inc 的产品——因生产而召回，但没有经过检查, Ohio, USA

4个月前 •source highlandcountypress.com • 细节

Recall notice

火箭系统公司自愿召回其各种产品，包括ACV软糖、CBD软糖、CBD酊剂、胶囊产品和化妆品。此次召回是由于俄亥俄州农业部缺乏检查。到目前为止，还没有任何与这些产品相关的疾病报告。

受影响的批次包括2022年12月31日至2024年1月2日生产的不同尺寸和重量的不同产品。这些产品来自1st Choice、1st Focus、Beauty Beach、BioHealth、Blissful Aura、黄金海岸、Green Leaf、Acv For Keto Health等品牌。您可以在下面的链接中查看召回产品的详细信息。请注意，并非这些品牌下的所有产品都包含在召回范围或由Rocket Systems, Inc.制造。

这种违规行为是在俄亥俄州农业部的例行检查中发现的。

该公司建议，如果消费者属于召回批次的一部分，则将其退回购买地。召回问题可以通过火箭系统公司的网站直接联系火箭系统。

如果您或您所爱的人受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：fox8.com/news/ohio-made-cbd-products-pulled-heres-why/

#recall #ohio #us

Rocket Systems Inc products - recalled due to production without the benefit of inspection 照片 #1
200

润滑剂滴眼液和多症状滴眼液-由于潜在的安全问题而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Kilitch Healthcare India Limited在2023年11月13日发布的最后一份全国新闻稿中发布了一项修正案，要求在全国范围内召回各种眼药水。这些产品通过产品分销商Velocity Pharma LLC在美国全国范围内分销给批发商、零售商。

附带产品的产品 NDC 编号中有更正。Kilitch Healthcare India Limited通知其分销商Velocity Pharma LLC及其分销商Velocity Pharma LLC将通过邮件进一步将此次自愿召回通知批发商和零售商，并正在安排退回下方清单或所附图片中的所有受影响产品。拥有任何被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止分销该产品。消费者应停止使用召回的眼药水，并可以将任何列出的产品退回购买地点。

受影响的产品：
-产品：润滑剂凝胶滴剂 15 毫升。产品信息：羧甲基纤维素钠滴眼液 1.0% W/V。NDC NO（上次新闻稿中提错了）：11822-9706-5。NDC 编号（已更正，可理解为）11822-4540-5。零售商/标签：Rite Aid。
-产品：润滑眼药水 15 毫升（两件装）。产品信息：羧甲基纤维素钠滴眼液 0.5% W/V。NDC NO（上次新闻稿中提错了）：11822-9707-5。NDC 编号（已更正，可理解为）11822-4811-5。零售商/标签：Rite Aid。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：印度基利奇医疗保健有限公司
品牌名称：多个品牌
产品召回：润滑剂滴眼液和多症状滴眼液
召回原因：设备和药物安全潜在的安全问题
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 1 月 22 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kilitch-healthcare-india-limited-issues-amendments-last-voluntary-nationwide-recall-press-release

#recall #drugs #us

Lubricant Eye Drops & Multi-Symptom Eye Drops - recalled due to potential safety concerns 照片 #1
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Pediatrix 对乙酰氨基酚口服溶液-因潜在的过量服用风险而召回, Canada

4个月前 •source recalls-rappels.canada.ca • 细节

Recall notice

由于过量服用的风险增加，加拿大梯瓦有限公司正在召回一批儿童用Pediatrix对乙酰氨基酚口服溶液。该产品在加拿大全国范围内分销。该产品无需处方即可获得，用于缓解2至11岁儿童的轻度至中度疼痛和发烧。

召回的产品以Pediatrix品牌销售，是一种浓度为160mg/5mL的对乙酰氨基酚口服溶液。该产品的尺寸/重量为 4 盎司，受影响批次的编号为 MC0079。相关产品的 UPC 为 02027798，最佳截止日期为 2025 年 8 月，DIN 02027798。

产品浓度的异常是通过常规测试程序发现的。研究发现，特定批次的溶液中含有大约185mg/5mL的对乙酰氨基酚，而经批准和标记的则为160mg/5mL。因此，如果使用上述批次，可能会诱发过量服用对乙酰氨基酚。

过量服用对乙酰氨基酚可能会导致恶心、呕吐、嗜睡、出汗和食欲不振等症状。意识到这种风险很重要，因为及时干预对于避免进一步的并发症（例如肝损伤）至关重要。

如果您的孩子受到伤害或出现任何症状，请务必报告。报告可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，并可以更好地进行监测。如果症状持续存在，请就医。

来源：recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/pediatrix-acetaminophen-oral-solution-children-one-lot-recalled-due-potential-risk

#drugs #recall #ca

Pediatrix Acetaminophen Oral Solution - recalled due to potential risk of overdose 照片 #1
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ELV Alipotec 墨西哥 Tejocte 根部补充剂-因含有黄夹竹桃而召回, USA

4个月前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

WORLD GREEN NUTRITION, INC. 正在召回ELV ALIPOTEC品牌的墨西哥TEJOCOTE根源补充剂（RAIZ DE TEJOCOTE MEXICANO SUPLEMENTO EN TROZOS），NET。WT，0.3 0Z（7g），这是由于本产品中含有黄夹竹桃。食用黄夹竹桃会对神经、胃肠道和心血管健康造成严重甚至致命的不利影响。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律失常等。该产品墨西哥 TEJOCOTE 根部补充剂片装，净价。正在从市场召回的WT，0.3 0Z（7g）仅通过授权分销商出售，不能通过电子商务平台或实体商店出售。迄今为止，该公司尚未收到与食用该产品有关的疾病报告。

为了便于识别相关产品，请注意，它装在一个白色聚乙烯容器中；绿色聚丙烯盖子；可热收缩的 PET-G 材料标签、真品全息图和净重 0.3 盎司（7 克），并标有下述批次和到期日期。

重要的是要考虑以上几点，因为市场上有各种各样的产品与该公司销售的产品不符，也不符合ELV ALIPOTEC品牌的产品。

受影响的产品：

-拍品：090222，到期日期：110424；-批号：250123，到期日期：32328
-拍品：070722，到期日期：110424；-批号：250123，到期日期：32428
-拍品：150722N，到期日期：120724；-批次：250123，到期日期：32728
-拍品：190722N，到期日期：120724；-批次：250123，到期日期：32828
-拍品：150722N-1，到期日期：120724；-批次：150722N，到期日期：32828
-拍品：110522，到期日期：120724；-批次：160622，到期日期：41928
-拍品：070722，到期日期：120724；-拍品：260123D，到期日期：41928
-拍品：040722，到期日期：120724；-批次：190722N，到期日期：41928
-拍品：260522，到期日期：120724；-批号：250123，到期日期：41828
-批次：190722N-1, 到期日期：120724；-批号：140223，到期日期：51228
-拍品：150822，到期日期：120724；-批次：030223，到期日期：51228
-拍品：160622，到期日期：92324；-批次：010323，到期日期：51528
-拍品：030123，到期日期：030728；-批次：190722N，到期日期：51528
-拍品：150722N，到期日期：030828；-批次：200722，到期日期：51228
-拍品：030123，到期日期：030628；-拍品：250123，到期日期：51228
-拍品：291122，到期日期：030628；-批次：150722N，到期日期：51228
-拍品：250123，到期日期：030628；-批次：020323，到期日期：52328
-拍品：130123，到期日期：030728；-拍品：260123D，到期日期：52328
-拍品：040722，到期日期：031328；-批次：190722N，到期日期：52428
-拍品：030123，到期日期：031328；-拍品：260123D，到期日期：71828
-拍品：160622，到期日期：031428；-批次：010323，到期日期：71928… 更多

#recall #us

ELV Alipotec Mexican Tejocte Root Supplement - recalled due to the presence of yellow oleander 照片 #1
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