Recall notice
Vetoquinol FOLLTROPIN 牛用注射剂盒因颗粒物被召回, USA
1个月前 •source fda.gov
United States
Vetoquinol USA, Inc.正在召回六批FOLLTROPIN®（注射用猪垂体衍生的卵泡刺激素）试剂盒，原因是无菌稀释剂瓶中存在颗粒物。该产品由美国全国的兽医分销商销售。在对以下批次的无菌稀释剂瓶保留样本进行例行检查时观察到颗粒：
-套件：510578
-稀释剂批号：840915
-到期日期：2026 年 5 月 31 日
-发行开始日期：2023 年 8 月 30 日
-分发结束日期：2023 年 10 月 23 日
-套件：510579
-稀释剂批号：844585
-到期日期：2026 年 5 月 31 日
-分发开始日期：2025 年 10 月 23 日
-分发结束日期：2023 年 6 月 11 日
-套件：510580
-稀释剂批号：844583
-到期日期：2026 年 5 月 31 日
-发行开始日期：2023 年 6 月 11 日
-分发结束日期：2024 年 6 月 18 日
-套件：510581
-稀释剂批号：934975
-到期日期：2027 年 1 月 31 日
-发行开始日期：2024 年 6 月 18 日
-分发结束日期：2024 年 12 月 13 日
-套件：717059
-稀释剂批号：934976
-到期日期：2027 年 1 月 31 日
-分发开始日期：2025 年 9 月 6 日
-分发结束日期：2025 年 10 月 28 日
-套件：510582
-稀释剂批号：934973
-到期日期：2027 年 1 月 31 日
-发行开始日期：2024 年 12 月 13 日
-分发结束日期：2025 年 9 月 6 日
风险声明：注射含有颗粒物的注射产品可能会导致注射部位对异物反应或超敏反应。不良事件的一些可能临床症状包括注射部位疼痛和/或肿胀/创伤，以及活动水平降低、发烧和/或呼吸困难。如果您在可能服用本产品的动物身上发现任何这些或任何其他相关症状，请尽快联系兽医。迄今为止，尚未收到所列批次的不良事件报告。
关于 Folltropin：Folltropin 是一种猪垂体衍生的卵泡刺激激素，在美国获准用于肌肉注射，用于诱导牛肉和奶牛的超排卵。Folltropin 是美国的一种处方产品。
Folltropin 试剂盒包含一个 20 mL 一瓶 Folltropin 冻干促卵泡激素粉末和一瓶 20 mL 无菌抑菌盐水稀释剂。Folltropin 套件在纸箱外侧标有批号。Folltropin 粉末和无菌稀释剂在各自的小瓶上均标有单独的批号。
Vetoquinol USA, Inc. 尚未发现Folltropin粉末瓶有任何问题。Folltropin还以双件装（包含两瓶Folltropin FSH粉末）的形式出售，由于不含稀释剂小瓶，因此不受召回的影响。
颗粒物是在对无菌稀释剂瓶的残留样品进行例行年度检查时发现的。从受此次召回影响的批次中收到FOLLTROPIN试剂盒的客户应立即停止使用该产品，并隔离需要召回的产品。请联系 Vetoquinol USA, Inc. 获取有关退回或处置召回产品的进一步说明。
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vetoquinol-usa-inc-recalls-six-lots-folltropin-injectable-kits-cattle-due-presence-particulate
24
评论
评论