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H&Natural品牌产品 - 因黄花夹竹桃而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

亚利桑那州圣路易斯，G.A. Mart dba H&Natural公司正在自愿召回2批H&NATURAL TejoRoot 10克药丸和2批H&NATURAL Brazil Seed 0.167克种子至消费者层面。通过FDA随机检测发现这些产品含有黄夹竹桃，这是一种原产于墨西哥和中美洲的有毒植物。H&NATURAL TejoRoot和H&NATURAL Brazil Seed通过互联网在其网站、Amazon.com和Walmart.com上进行全国分销。该公司收到一份关于胃肠道疾病的报告，包括与H&NATURAL TejoRoot相关的疼痛症状和内出血，但未收到与H&NATURAL Brazil Seed相关的不良事件报告。

风险声明：摄入黄夹竹桃可能导致神经系统、胃肠道和心血管不良健康影响，可能严重甚至致命。症状可能包括恶心、呕吐、头晕、腹泻、腹痛、心脏变化、心律不齐等。

召回的膳食补充剂可通过H&NATURAL标志和以下描述识别：
- Tejo Root, Raiz de Tejocte, H&Natural, Healthy, and Natural, 膳食补充剂，10克药丸，装在盒子或瓶子中，UPC (196852946921)
- Brazil Seed Pure Natural Semilla de Brasil, H& Natural, Healthy and Natural, 0.167克种子，装在盒子或瓶子中，UPC (195893047529) (196852820641) (195893698721) (195893236893)(196852134618)… 更多

#vitamins #amazon #walmart #recall #unitedstates

召回 H&Natural Brand Products - recalled due to Yellow oleander San Luis, AZ, G.A. Mart dba H&Natural, is... 照片 #1
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Nordic Naturals 婴儿维生素D3 - 因维生素D3剂量过高而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Nordic Naturals正在自愿召回一批Nordic Naturals婴儿维生素D3液体。此次召回是由于制造错误导致维生素D3剂量水平升高或超强效剂量。迄今为止，尚未收到与使用此召回产品相关的不良事件报告。

召回的Nordic Naturals婴儿维生素D3液体为0.76液体盎司（22.5毫升），400国际单位（10微克）D3。受影响的批号为234909，有效期至2025年12月。受影响的产品用作12个月以下婴儿的膳食补充剂，包装在含有一瓶和一个剂量滴管的盒子中，SKU为RUS-02733。约有3,800个产品单位受到影响，其中五分之一已被零售商退回。

长期使用召回的婴儿维生素D3液体可能导致维生素D水平升高，从而引起婴儿呕吐、食欲不振、口渴增加、尿频和发育不良。

拥有召回产品的消费者、分销商和零售商应立即停止使用，并将其退回购买地点以获得退款或更换。批号可在盒子背面和瓶子上找到。

公司名称：Nordic Naturals
品牌名称：Nordic Naturals
召回产品：婴儿维生素D3液体
召回原因：维生素D3剂量水平升高
FDA召回日期：2024年2月19日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nordic-naturals-issues-voluntary-recall-babys-vitamin-d3-liquid-due-elevated-levels-vitamin-d3

#vitamins #recall #unitedstates

召回 Nordic Naturals Baby’s Vitamin D3 - recalled due to Elevated level of Vitamin D3 dosage Nordic Natur... 照片 #1
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Sustain和Schwinnng男性增强胶囊 - 因未申报他达拉非和去甲他达拉非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回两批Sustain草本膳食补充剂胶囊和一批Schwinnng胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非。产品在美国全国范围内在线分销。迄今为止，尚未报告不良事件。

他达拉非和去甲他达拉非（结构上类似于他达拉非）是已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Sustain胶囊和Schwinnng胶囊中他达拉非和去甲他达拉非的存在使它们成为未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报他达拉非或去甲他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这些受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如下：
SUSTAIN：BTH：230551，有效期：12.05.2026，BTH：230571，有效期：14.05.2026 SCHWINNNG批次2108，有效期10/2024。

The World通过此新闻公告通知其客户此召回发布，并安排所有召回产品的退货/更换等。拥有正在召回的Sustain或Schwinnng的消费者应停止使用，如需要可退回Today The World。Sustain和Schwinnng产品必须包括泡罩包装箔（包含任何剩余药丸），包含所有批次代码和购买凭证收据，以及您的退货地址。

如果消费者遇到可能与服用或使用此药物产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Sustain，Schwinnng
召回产品：Sustain和Schwinnng品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和去甲他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-sustain-and-schwinnng-brand-dietary

#recall #drugs #unitedstates

召回 Sustain and Schwinnng male enhancement capsules - recalled due to undeclared Tadalafil and Nortadala... 照片 #1
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Arize男性增强胶囊 - 因未申报诺他达拉非而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

"Today The World"正在自愿召回一批Arize草本膳食补充剂胶囊至消费者层面。FDA分析发现产品含有未申报的诺他达拉非。该产品通过其网站在美国在线销售。迄今为止，尚未报告不良事件。

诺他达拉非（结构上类似于他达拉非）是一种已知用于治疗男性勃起功能障碍的活性药物成分。Arize中诺他达拉非的存在使其成为一种未经批准的新药，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。

风险声明：食用含有未申报诺他达拉非的产品可能与某些处方药中的硝酸盐（如硝酸甘油）相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用此产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性风险最大。

这种受污染的产品作为男性性功能增强的膳食补充剂销售，包装和编码如附件所示。该产品可通过以下方式识别——黑色盒子，正面用红色写着Arize字样，下面有一行字写着："For a rise that is hard to forget"。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品相关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Today the World
品牌名称：Arize
召回产品：Arize品牌男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的诺他达拉非
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/today-world-issues-voluntary-nationwide-recall-all-lots-arize-herbal-dietary-supplement-capsules-due

#recall #drugs #unitedstates

召回 Arize male enhancement capsules - recalled due to undeclared Nortadalafil "Today The World” is volun... 照片 #1
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美敦力和嘉德诺健康泌尿科和手术室器械包及托盘更新 - 因潜在无菌保证缺失而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Nurse Assist有限责任公司自愿产品召回（包括供应给Cardinal Health用于Covidien和Cardinal Health™品牌套件和托盘的产品），Cardinal Health于2023年12月5日发布医疗器械召回，涉及其含有Nurse Assist供应的0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水USP的Covidien和Cardinal Health™品牌泌尿科和手术室专用套件和托盘。在Nurse Assist自愿召回下，该产品因可能缺乏无菌保证而被召回，这可能导致产品不无菌。没有患者伤害报告。

在最高风险人群中，如免疫功能低下的患者，使用受影响产品可能会导致严重或危及生命的不良事件。

在审查Nurse Assist召回的影响后，Cardinal Health已确定受影响的Covidien和Cardinal Health™品牌代码和批号，您可以在下面的链接中查看。收到所列批次的客户收到以下指示：
1. 隔离受影响的套件/托盘。
2. 提醒临床医生注意召回的组件。
3. 在每个套件/托盘前面贴上警告标签，使临床医生清楚可见，指示他们移除和丢弃召回的组件。
4. 通知客户医院系统内的其他部门、设施或客户，如果他们已转移受影响的套件/托盘，并向他们提供通知和召回确认表的副本。
5. 退回随附的确认表，确认收到此行动和完成过度标记产品。

公司名称：Cardinal Health
品牌名称：Covidien和Cardinal Health
召回产品：扩展的泌尿科和手术室专用套件和托盘清单
召回原因：可能缺乏无菌保证，可能导致产品不无菌
FDA召回日期：2024年2月5日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cardinal-health-issues-medical-device-recall-nurse-assist-products-contained-within-kitstrays-0

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Covidien and Cardinal Health Urology and room kits and trays Update - recalled due to potential lack... 照片 #1
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TING® 1% 托萘酯足癣喷雾因含有苯而被召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Insight Pharmaceuticals正在自愿召回两批TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体至消费者层面，原因是苯含量升高。受影响的TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体批次通过有限数量的零售商和在线渠道在美国全国范围内分销。迄今为止尚未报告严重不良事件。

TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体包装在蓝白色气雾罐中，批号位于罐底。下列召回批次的样品被发现含有与将产品从罐中喷出的推进剂相关的苯含量升高。苯不是任何Ting产品的成分。

- 产品：TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体，NDC：63736-819-05，批号：0H50545，有效期：07/24，包装规格：4.5盎司/128克。
- 产品：TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体，NDC：63736-819-05，批号：1G50645，有效期：06/25，包装规格：4.5盎司/128克。
Insight已通过隔夜邮件通知零售商从货架上移除任何剩余的召回产品，并遵循药物召回通知中提供的说明。公司还将为购买了标有上表中批号之一的TING® 1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体的消费者提供退款。

风险声明：苯被归类为人类致癌物。苯暴露可通过吸入、口服和皮肤接触发生，可能导致包括白血病和骨髓血癌在内的癌症以及可能危及生命的血液疾病。Insight出于谨慎考虑召回这些产品。迄今为止，公司尚未收到与此次召回相关的严重不良事件。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都会在室内和室外从多个来源接触到它。

公司名称：Insight Pharmaceuticals
品牌名称：TING®
召回产品：1%托萘酯运动员足部喷雾抗真菌喷雾液体
召回原因：苯的存在
FDA召回日期：2024年2月2日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-1-tolnaftate-athletes-foot-spray

#recall #drugs #unitedstates

召回 TING® 1% Tolnaftate Athlete’s Foot Spray recalled due to Benzene presence Insight Pharmaceuticals is... 照片 #1
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Neptune's Fix、Fix Elixir、Fix Extra Strength Elixir 和 Fix Tablets - 因未申报天安定而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Neptune Resources, LLC 因产品含有天麻素而自愿召回 Neptune's Fix Elixir、Neptune's Fix Extra Strength Elixir 和 Neptune's Fix Tablets 产品。这些产品在美国全国范围内分销给批发和零售客户。Neptune Resources LLC 的分销渠道未报告因使用其产品而发生的任何不良事件。

FDA 已告知：对于 25 岁及以下的儿童、青少年和年轻成人，存在发生威胁生命事件的合理可能性，包括自杀意念或行为。此外，个人可能会意外过量服用并经历严重且可能威胁生命的风险，包括意识混乱、癫痫发作、嗜睡、口干和呼吸急促，这些症状可能因饮酒而加重。此外，天麻素与被称为单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）的抗抑郁药物一起使用相关的不良反应风险可能是严重且威胁生命的。

Neptune's Fix Elixir 和 Extra Strength Elixir 用作补充剂，包装在琥珀色玻璃瓶中，带有覆盖整个瓶盖/瓶身的"收缩套筒"标签，并在瓶盖处打孔以便于开启。Neptune's Fix 片剂包装在装在小盒子中的 20 片泡罩包装或 4 片铝箔包装中。所有 Neptune's Fix 产品都在召回中。该产品可通过 Neptune's Fix 名称及其标志识别，标志是罗马海神尼普顿的插图，有绿色胡须和三叉戟。

Neptune Resources 正通过邮寄召回信函的形式通知其分销商和客户，并安排退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应立即停止使用并将其退回购买地点。

公司名称：Neptune… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Neptune’s Fix, Fix Elixir, Fix Extra Strength Elixir & Fix Tablets - recalled due to undeclared tian... 照片 #1
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Zendedi右旋苯丙胺硫酸盐片 - 因包装标签错误而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Azurity制药公司正在自愿召回一批(F230169A)Zenzedi® CII(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克至消费者层面。该产品被召回是因为内布拉斯加州一名药剂师的报告，他打开一瓶Zenzedi® 30毫克片剂，发现了马来酸卡比诺胺片，这是一种抗组胺药物。该产品通过药房在全国范围内分销。迄今为止，Azurity尚未收到与此次召回相关的严重不良事件报告。

服用卡比诺胺而非Zenzedi®的患者将经历症状治疗不足，这可能导致功能障碍和事故或伤害风险增加。无意中服用卡比诺胺的患者可能会经历不良事件，包括但不限于嗜睡、困倦、中枢神经系统(CNS)抑制、眼压升高、前列腺肥大尿路梗阻和甲状腺疾病。对于患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)和发作性睡病(睡眠障碍)的患者，由于卡比诺胺的镇静作用而发生的事故或伤害有合理的可能性导致持续残疾或在严重情况下死亡，特别是如果使用者(不知道他们没有收到Zenzedi®)从事需要显著专注和警觉的活动(例如，驾驶、操作重型机械)。

Zenzedi®是治疗发作性睡病的处方药。Zenzedi®也被指示用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Zenzedi®在Arbor制药有限责任公司品牌下销售。Arbor制药有限责任公司是Azurity制药公司的子公司。

Zenzedi® 30毫克片剂可通过浅黄色六角形片剂识别，一面压印"30"，另一面压印"MIA"，装在带有黑色字体和黄色突出显示"30 mg"的白色瓶子中分销。而报告药剂师提供的可疑片剂(马来酸卡比诺胺片USP，4毫克)的描述是白色圆形片剂，一面印有"GL"，另一面印有"211"。以下是召回产品的详细信息：

- 产品：Zenzedi®(硫酸右旋苯丙胺片，USP)30毫克，NDC编号：24338-856-03，批号：F230169A，有效期：2025-06，向批发商发货日期：2023年8月23日-2023年11月29日。

Azurity制药公司于2024年1月4日通过隔夜快递向批发分销商发送召回通知信，并安排在批发商层面退回所有召回产品。拥有被召回产品的消费者应停止使用并退回购买地点。Azurity正在与批发商和零售商合作安排召回产品的退回和更换。

如果消费者经历了可能与服用或使用此药品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Azurity制药公司
品牌名称：Zendedi
召回产品：硫酸右旋苯丙胺片，30毫克
召回原因：包装标签错误
FDA召回日期：2024年1月25日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/azurity-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-zenzedir-dextroamphetamine-sulfate

#recall #drugs #unitedstates

召回 Zendedi dextroamphetamine sulfate tablets - recalled due to mislabeled package Azurity Pharmaceutica... 照片 #1
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罗比图辛止咳糖浆 - 因微生物污染而召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Haleon正在自愿召回八批次的Robitussin Honey CF Max Day Adult和Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult至消费者层面。该产品因微生物污染而被召回。迄今为止，Haleon尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

对于免疫功能低下的个体，使用受影响的产品可能导致严重或危及生命的不良事件，如真菌血症或播散性真菌感染。对于非免疫功能低下的消费者（最可能使用该产品的人群），不太可能发生危及生命的感染。然而，不能完全排除可能需要医疗干预的感染发生。

Robitussin Honey CF Max Day和Nighttime是止咳糖浆，用于暂时缓解感冒或流感、花粉热或其他呼吸道过敏引起的症状。此次召回仅涵盖以下批次：
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 4OZ，批号：T10810，有效期：31OCT2025。
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX DAY ADULT 8OZ，批号：T08730、T08731、T08732、T08733、T10808，有效期：31MAY2025、31MAY2025、31MAY2025、31MAY2025、30SEP2025。
- 产品：ROBITUSSIN HONEY CF MAX NT ADULT 8OZ，批号：T08740和T08742，有效期：30JUN2026和30JUN2026。

Haleon正在直接通知其分销商和客户，并为他们提供了退回所有召回产品的说明。购买了所列产品的消费者应立即停止使用。

如果消费者遇到可能与服用或使用此产品相关的任何问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：Haleon
品牌名称：Robitussin
召回产品：止咳糖浆
召回原因：微生物污染… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Robitussin Cough syrups - recalled due to microbial contamination Haleon is voluntarily recalling ei... 照片 #1
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Aligned Medical Solutions便利套装含生理盐水 - 因安全问题召回, USA

2 年前 •source fda.gov • 细节

Aligned Medical Solutions启动了全国范围内含有生理盐水的便利包召回，因为该产品无法验证具有所需的无菌保证水平。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。Aligned Medical Solutions在美国全国范围内分销了这些包装。召回产品的制造日期为2022年6月28日至2023年11月20日，分销日期为2022年6月8日至2023年11月27日。迄今为止未报告任何伤害。

非无菌且可能被细菌污染的水基医疗产品可能导致严重或危及生命的感染。年老、病危、免疫系统较弱（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性疾病的患者特别容易感染。然而，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能发生感染。

召回产品适用于以下包装：AMS10833 Local Lower Extremity Pack I、AMS12947 In-House Ocular Pack、AMS12947A In-House Ocular Pack和AMS13043 Closure Kit。产品可通过便利包无菌屏障内的包装标签识别。详细信息已附上。

这些便利包含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水，品牌名称 - Medline Medical零件号DYND40540 110ML无菌生理盐水杯或Nurse Assist无菌生理盐水品牌名称 - McKesson Medical零件号560284 100ML无菌生理盐水瓶，因为Nurse Assist产品无法验证具有所需的无菌保证水平(SAL) 10-6而被召回。请参见Nurse Assist召回0.9%氯化钠冲洗液USP和无菌冲洗用水

拥有受影响产品的客户应立即检查其库存并隔离所有受影响的包装。如需要，请联系质量部门获取关于标签和替换产品的进一步说明。客户将获得一个标签，该标签应贴在含有被召回的Nurse Assist无菌生理盐水的包装上。Aligned Medical Solutions正通过电子邮件通知其分销商，并将安排标签来识别含有被召回无菌生理盐水的包装。在打开包装使用时，应识别Nurse Assist无菌生理盐水，并根据您机构现行的医疗废物政策进行隔离。包装中的所有其他组件不受此次召回影响。Aligned Medical Solutions还将安排为所有被召回产品发送替换无菌生理盐水。

公司名称：Aligned Medical Solutions
品牌名称：Aligned Medical Solutions… 更多

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召回 Aligned Medical Solutions Convenience kits containing saline - recalled due to safety concerns Align... 照片 #1
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