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Nostrum Labol, Inc. 二甲双胍 HCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克-由于亚硝胺杂质含量高于 ADI 9ng/天的限值, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Nostrum 实验室有限公司
品牌名称：Nostrum 实验室
产品召回：二甲双胍 hCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克
召回原因：由于亚硝胺杂质含量高于 ADI 限值 96 纳克/天
FDA 召回日期：2021 年 1 月 25 日
召回细节：密苏里州堪萨斯城，Nostrum Labls, Inc. 正在自愿将一大批二甲双胍 HCl 扩展释片剂 USP 750 毫克（相当于 Glugluphage 片剂的通用药片）召回消费者水平。正如 2020 年 9 月美国食品药品管理局发布的指导文件中公布的，二甲双胍 HCl 扩展释放片，USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的亚硝胺杂质含量超过 ADI 限值 96 纳克/天。这是 2020 年 11… 更多

#blood #drugs #unitedstates

召回 Nostrum Laboratories, Inc. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg - recalled due to Due... 照片 #1
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Fresenius Kabi USA ketorolac Tromethamine 注射液，USP，30 毫克/毫升-因存在颗粒物而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Fresenius Kabi 美国
品牌名称：Fresenius Kabi
产品召回：ketorolac 三甲胺注射液，USP，30 mg/ml
召回原因：存在颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 1 月 8 日
回忆细节：Fresenius Kabi USA 正在自愿召回一批 Ketorolac 三甲胺注射液、USP、30 毫克/毫升、1 mL，由于存在颗粒物，将 2 毫升琥珀小瓶填入用户水平。储备样品小瓶中发现了颗粒物。2019 年生产和销售的召回手段尚未收到任何不良事件报告。

使用含有颗粒物的产品可能会阻碍血管，导致血管局部刺激、注射部位肿胀、可能发炎和感染的组织大量、流入肺部的血块、肺组织的疤痕和过敏可能导致危及生命的后果的反应。

ketorolac Tromethamine 是一种非甾体类抗炎药物，用于短期（成人最多 5 天）治疗中度严重急性疼痛，需要在阿片类药物级别进行镇痛。口服 ketorolac Tromethamine 和酮咯酸三甲胺注射剂的总合使用时间不应超过 5 天。下面列出了 2019 年 3 月 28 日至 2019 年 9… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Fresenius Kabi USA Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg/mL - recalled due to Presence of par... 照片 #1
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Nostrum 实验室二甲双胍 HCl 扩展释片剂，USP 750 毫克-因 NDMA 而召回超过每日可接受的摄入量限制, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Nostrum 实验室
品牌名称：Nostrum 实验室
产品召回：二甲双胍 hCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克
召回原因：NDMA 超过了可接受的每日摄入量限制
FDA 召回日期：2021 年 1 月 4 日
召回细节：公司公告 Nostrum Labls, Inc. 正在自愿将一大批二甲双胍 HCl 扩展释片剂 USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的消费者级别召回。正如 2020 年 9 月发布的 FDA 指导文件中发现，二甲双胍 HCl 扩展释放片剂 USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的亚硝胺杂质含量超过 ADI 限值 96 纳克/天。这是 2020 年 11 月… 更多

#blood #drugs #unitedstates

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Soho Fresh 70％ 摩擦酒精-因被甲醇污染而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Essaar Inc.
品牌名称：Soho Fresh
产品回忆：70％ 摩酒
召回原因：受甲醇污染
FDA 召回日期：2021 年 1 月 4 日
召回细节：公司公告 Essaar Inc. 自愿将 200528303 的 Soho Fresh 70％ 摩擦酒精在消费者层面回收 33.81 盎司透明塑料瓶。美国食品药物管理局对该产品的分析显示，它受到甲醇污染。大量甲醇暴露会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫、昏迷、神经系统永久性损伤或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都面临危险，但是意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用这些产品的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

迄今为止，Essar Inc. 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。该商品用作外部用途摩擦酒精，包装在 33.81 盎司透明塑料瓶中，批号为 200528303 和 UPC 7502268987367。

Soho Fresh 在全国范围内分发到零售商店。Essaar Inc. 正在通过电子邮件和邮件通知分销商和客户，并正在安排将所有召回的产品退还给 Essaar Inc. 的消费者应停止使用并丢弃或返回购买地或通过电子邮件或电话联系 Essaar Inc.上面提到的安排退货的邮寄地址。购买此产品的消费者不应打开包装或使用内容。相反，他们应该将产品退回购买地点以获得全额退款，或者在东部标准时间周一至周五上午 9 点至下午… 更多

#handsanitizer #drugs #unitedstates

召回 Soho Fresh 70% Rubbing Alcohol - recalled due to Contaminated with Methanol Company name: Essaar... 照片 #1
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GUM Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂-由于可能受 Burkholderia lata 污染而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：精密剂量公司
品牌名称：GUM Paroex
产品回忆：Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，15 mL 单位剂量杯
召回原因：Burkholderia lata 的潜在污染
FDA 召回日期：2020 年 12 月 31 日
召回细节：公司公告精确剂量公司正在自愿将所有大量氯己定葡萄糖酸口服冲洗 USP、0.12％、15mL 单位剂量杯的有效期从 1/31/2021-02/28/2022（见下文具体批次）召回消费者水平。Precision Dose, Inc. 收到该产品制造商 Sunstar Americas, Inc. 的通知，该产品可能受到 Burkholderia Lata 细菌的污染。

根据制造商 Sunstar Americas, Inc. 提供的信息，在免疫功能正常的宿主中使用有缺陷的产品可能会导致需要抗菌治疗的口服感染，甚至可能导致全身感染。在风险最高的人群中，使用有缺陷的产品可能会导致威胁生命的感染，例如肺炎和杆菌血症。

迄今为止，尚未向精确剂量公司报告与此次召回有关的不良事件。该处方口服冲洗产品仅由医疗保健专业人员提供，被列为治疗牙龈炎的专业计划的一部分，受影响的产品包括：

-每个箱子包含 3 个收缩包装塑料托盘，每个托盘配 10 个单位剂量杯，30 个装。NDC 68094-028-62
-分发在每个箱子中包含 10… 更多

#drugs #unitedstates

召回 GUM Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse - recalled due to potential contamination with Burkhol... 照片 #1
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Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，4 盎司和 16 盎司-因潜在污染 Burkholderia lata 而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Sunstar 美洲公司
品牌名称：Paroex
产品回忆：Paroex Clorhexidine 葡萄糖酸口服冲洗剂，4 盎司和 16 盎司
召回原因：Burkholderia lata 的潜在污染
FDA 召回日期：2020 年 12 月 28 日
召回详情：伊利诺伊州绍姆堡、Sunstar 美洲公司（SAI）自愿将 Paroex® 氯己丁葡萄糖酸口服冲洗 USP，有 0.12％ 的有效期为 2020 年 12 月 31 日至 2019 年 9 月 30 日至 2022 年 9 月 30 日至 2022 年 9… 更多

#recall #drugs #unitedstates #包装

召回 Paroex Chlorhexidine Gluconate Oral Rinse, 4 oz and 16 oz - recalled due to Potential contamination... 照片 #1
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IMC 无洗洗手液-由于未申报的甲醇而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Shane Erickson, Inc. DBA 创新营销顾问
品牌名称：IMC
产品回忆：免洗洗手液
召回原因：未申报的甲醇
FDA 召回日期：2020 年 12 月 23 日
回忆细节：Shane Erickson, Inc. 自愿召回批次 2020/05/11 和 MFG：2020/05/10 L/N：20200510-3 imc 无洗洗手液 50 毫升，100 毫升，300 毫升和免洗洗手液 300 毫升 2020/05/11 和 Thrifty White 药房免洗洗手液 300 毫升表低于消费者水平。由于潜在的甲醇（木醇）的存在，这些产品正在被召回。

风险声明：严重接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫、昏迷、神经系统永久性损伤或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都面临风险，但是意外摄入这些产品的幼儿以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用这些产品的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。迄今为止，Shane Erickson, Inc. 尚未收到与本次召回产品相关的任何不良事件的报告。召回的商品：

-IMC 无洗洗手液 50 毫升，1.7 盎司（8… 更多

#drugs #unitedstates

召回 IMC Wash-Free Hand Sanitizer - recalled due to Undeclared Methanol Company name: Shane Erickson, In... 照片 #1
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Torrent 制药有限公司 Anagrelide 胶囊 USP 1mg-由于溶解测试失败而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Torrent 制药有限公司
品牌名称：Torrent 制药有限公司
产品回忆：Anagrelide 胶囊 USP 1mg
召回原因：由于解体测试失败
FDA 召回日期：2020 年 12 月 9 日
召回细节：Torrent Phar药有限公司由于在常规质量测试中检测到的溶解测试失败，自愿将一批 USP Anagrelide 胶囊召回至消费者水平。失败溶解可能会导致药物释放速度和程度减慢，从而减少体内可用的 anagrelide。对于血小板计数升高的严重病患者，较少的 anagrelide 可能会增加凝血（凝血）和凝血或出血事件的风险，例如心脏病发作或中风，这可能会威胁生命。

迄今为止，Torrent 制药有限公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。Anagrelide 用于治疗一种称为血小板病（也称为血小板增多症）的血细胞疾病，当你的身体产生过多的血小板细胞时，就会发生这种疾病。由于如果在没有任何替代治疗的情况下立即停止治疗，对患者健康的危害风险可能会更高，患者应联系药剂师或医生，他们可以在退还药物之前向他们提供替代治疗建议。需要召回的商品如下所列，并用瓶子包装。可以通过检查包含商品的瓶子上的产品名称、制造商详细信息以及批号或批号来识别商品。

-Anagrelide 胶囊 USP 1mg,100 个计数的瓶子。NDC：13668-462-01。批次/批次：BFD1G001。到期日：12/2021

Anagrelide 胶囊，USP 在全国范围内分发给 Torrent 的批发分销商和零售客户。Torrent Phar药有限公司正通过电话和书面形式通知其经销商和客户，立即停止分发被召回的特定批次，并通知他们的子账户。Torrent 正在安排将所有召回的产品退回 Qualanex。退回召回商品的说明 在召回信中给出。

对此次召回有医疗问题或报告不良事件的消费者可致电 1-800-912-9561 联系 Torrent 制药有限公司（东部时间（周一至周五）上午 8… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates #子

召回 Torrent Pharmaceuticals Limited Anagrelide Capsule USP 1mg - recalled due to dissolution test failu... 照片 #1
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WishGarden 草药补救措施绳索护理和 Goldenseal 粉-由于潜在的 Cronobacter sakazakii 污染而召回, USA

5年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：WishGarden Herbs, Inc.
品牌名称：WishGarden 草药
产品召回：绳子护理和 Goldenseal 粉
召回原因：产品可能被 Cronobacter sakazakii 污染
FDA 召回日期：2020 年 12 月 4 日
召回细节：公司公告 WishGarden Herbs, Inc. 正在自愿回收消费者级别的 14 种 Corcord Care 和 Goldenseal 粉末产品，有效期在 7/26/18 至 9 月 1 日之间。在收到供应链问题通知后，WishGarden 确定这些产品是使用可能受 Cronobacter sakazakii 细菌污染的成分制造的。使用这些产品如果被这种细菌污染，可能会导致严重的感染，包括死亡，特别是免疫系统受损的脆弱患者和婴儿。WishGarden 总裁 Catherine Hunziker 表示：“作为 40 多年来一家领先的草药产品公司，我们非常重视产品的安全性，我们认为必须出于谨慎的态度召回该产品。消费者安全是我们的首要任务。”… 更多

#drugs #unitedstates

召回 WishGarden Herbs Remedies Cord Care and Goldenseal Powder - recalled due to potential Cronobacter sa... 照片 #1
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Regecare HA 局部麻醉水凝胶-由于 Burkholderia cepecia 污染而召回。

5年前 •source fda.gov • 细节

如果他们的医生或医疗保健提供者遇到任何可能与使用该药物产品有关的问题，请联系他们。

使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。

普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格，然后填写并返回到预填址表格上的地址，或者通过传真提交给 1-800-FDA-0178
MPM Medical 致力于提供最高质量的安全、完全合规的产品，并正在采取必要措施防止未来发生此问题。

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mpm-medical-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-regenecare-ha-hydrogel-due-burkholderia-cepecia 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#blood #drugs #unitedstates

召回 Regenecare HA Topical Anesthetic Hydrogel - recalled due to Burkholderia cepecia contamination. Comp... 照片 #1
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