Recall notice
Nostrum Labol, Inc. 二甲双胍 HCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克-由于亚硝胺杂质含量高于 ADI 9ng/天的限值, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Nostrum 实验室有限公司品牌名称：Nostrum 实验室
产品召回：二甲双胍 hCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克
召回原因：由于亚硝胺杂质含量高于 ADI 限值 96 纳克/天
FDA 召回日期：2021 年 1 月 25 日
召回细节：密苏里州堪萨斯城，Nostrum Labls, Inc. 正在自愿将一大批二甲双胍 HCl 扩展释片剂 USP 750 毫克（相当于 Glugluphage 片剂的通用药片）召回消费者水平。正如 2020 年 9 月美国食品药品管理局发布的指导文件中公布的，二甲双胍 HCl 扩展释放片，USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）的亚硝胺杂质含量超过 ADI 限值 96 纳克/天。这是 2020 年 11 月 2 日最初宣布的召回的扩展。根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物（一种可能导致癌症的物质）。
NDMA 是已知的环境污染物，存在于水和食物中，包括肉类、乳制品和蔬菜。到目前为止，Nostrum 实验室公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。
该产品被指示为饮食和锻炼的辅助剂，以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制，并采用 100 片 HDPE 瓶包装，低于 NDC 29033-056-01。下表列出了受影响的二甲双胍 HCl 扩展释放片，USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）批次。该产品可以被识别为带有 “NM7” 的灰白色椭圆形平板电脑。Metformin HCl 扩展释放片，USP 750 毫克（通用相当于 Glugphage 片剂）已在美国全国分发给批发商，批发商进一步分发给药房和患者。
-产品描述：二甲双胍 hCl 扩展释放片剂，USP 750 毫克（通用相当于葡萄糖药片剂）
-NDC：29033-056-01
-批号：MET200601
-到期日：07/2022
Nostrum 实验室公司正在通过信函通知其经销商，并正在安排退还所有召回的产品。对此次召回有医疗问题的消费者可以致电 816-308-4941 联系 Nostrum Ledical, Inc. 医疗事务部，或发送电子邮件至 quality@nostrumpharma.com，时间为美国标准时间周一至周五上午 8 点至下午 5 点。消费者应联系医生或药房以获取进一步的医疗建议。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nostrum-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-metformin-hcl-extended-release-tablets-0 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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