Cápsulas VitalityXtra y PeakMax - retiradas debido a Sildenafil y Diclofenaco, USA

United States

VitalityVita.com está retirando voluntariamente el lote 230811, Exp 8/11/25, de Cápsulas VitalityXtra y Cápsulas PeakMax empaquetadas en blisters de 10 unidades en una caja de cartón a nivel del consumidor debido a Sildenafil y Diclofenaco. Los productos fueron distribuidos a través de internet en VitalityVita.com a nivel nacional en los EE.UU.

Sildenafil, un ingrediente en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina en la familia de medicamentos conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5). Diclofenaco, un medicamento aprobado por la FDA conocido como medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) usado para tratar el dolor y la inflamación.

Los productos que contienen sildenafil y diclofenaco no pueden comercializarse como suplementos dietéticos. Las cápsulas VitalityVita y PeakMax son medicamentos nuevos no aprobados para los cuales no se ha establecido la seguridad y eficacia.

El consumo de productos con sildenafil no declarado puede interactuar con nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) y puede causar una caída significativa en la presión arterial que puede ser potencialmente mortal. Las personas con diabetes, presión arterial alta, colesterol alto o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Entre la población masculina adulta, que es más probable que use este producto, los hombres adultos que usan nitratos para condiciones cardíacas están en mayor riesgo.

El uso de productos con diclofenaco puede causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, así como daño gastrointestinal grave, incluyendo sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago e intestinos. Este ingrediente medicamentoso oculto también puede interactuar con otros medicamentos y aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos, particularmente cuando los consumidores usan múltiples productos que contienen AINE. Hasta la fecha, VitalityVita no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

VitalityXtra y PeakMax se comercializan como suplementos dietéticos para el rendimiento masculino y energía y están empaquetados en blisters de 10 unidades empaquetados en (VitalityXtra - Caja Verde, Amarilla y Blanca) y (PeakMax en caja Púrpura, Amarilla y Blanca) Lote#: 230811 Exp 8/11/25. El producto puede identificarse por las etiquetas de abajo.

Los distribuidores y clientes pueden devolver todos los productos retirados para el reembolso.

Nombre de la empresa: VitalityVita
Nombre de la marca: VitalityVita
Producto retirado: Cápsulas VitalityXtra y PeakMax
Razón del retiro: Sildenafil y Diclofenaco no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 6 de noviembre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vitalityvita-issues-voluntary-nationwide-recall-vitalityxtra-and-peakmax-capsules-due-presence