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飞利浦 Respironics V60/V60 Plus 和 V680-因潜在的电源问题召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG，AEX：PHIA）今天宣布，其子公司飞利浦Respironics将通知其V60/V60 Plus和V680呼吸机的客户，这些呼吸机的电路可能存在问题，这些呼吸机控制呼吸机和报警器的35V电源。飞利浦Respironics已发现，受影响的呼吸机有可能停止运行，可能不会触发声音/视觉警报（所谓的静音关闭），并且患者可能不再接受呼吸辅助。

飞利浦Respironics预计，在每年100万次使用中，平均只有不到一次无声停机。飞利浦Respironics建议客户，他们必须采取以下一项或多项措施，以减轻35V电路问题造成的危险的罕见可能性：

-为每台 V60/V60 Plus 或 V680 安装具有适当警报设置的氧气分析仪；和/或
-将 V60/V60 Plus 或 V680 连接到护士呼叫/远程警报系统，如使用说明中所述；根据要求，飞利浦 Respironics 可以提供技术援助以实现这种护士呼叫/远程警报功能；和/或
-使用脉搏血氧饱和度法或其他适合机构能力和患者需求的生理监测来监测患者。

此外：
-每当使用 V60/V60 Plus 或 V680 呼吸机时，都应提供另一种通风方式。如果在呼吸机中检测到故障，请断开患者与呼吸机的连接，然后立即使用这种替代设备开始通气。呼吸机必须停止临床使用，并由授权服务人员进行维修。

如果没有这些缓解措施，飞利浦Respironics建议各机构做出决定，在继续使用V60/V60 Plus和V680的风险和收益与停止使用和/或更换其他呼吸机的风险和收益之间取得平衡。这样的决策应考虑到该机构的 能力和患者需求。

飞利浦Respironics致力于解决该问题，并将定期向客户提供有关其解决该问题的计划的最新情况，首次更新将在2022年6月30日之前提供。V60/V60 Plus 不是生命支持呼吸机。它是一种辅助呼吸机，旨在增强患者的呼吸。V680 呼吸机提供侵入性和非侵入性呼吸支持。V60/V60 Plus 和 V680 呼吸机无权在家庭或非机构环境中使用。

公司名称：飞利浦 Respironics
品牌名称：飞利浦 Respironics
召回的产品：V60/V60 Plus 和 V680
召回原因：这些控制呼吸机和报警器的 35V 电源的呼吸机中的电路存在潜在问题… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates #子 #ro-tel

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Recall notice

Babyganics 洋甘菊马鞭草泡泡浴-因存在细菌而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

由于 Pluralibacter gergoviae 细菌的存在，Babyganics 自愿召回两瓶 20 盎司的 babyganics® 20 盎司洋甘菊马鞭草泡泡浴。在过去的两个月中，这些产品仅在美国的部分零售商处销售。

在对整个Babyganics泡泡浴系列的产品保质期进行内部测试时，发现该产品的两个特定批号含有该细菌。虽然婴儿可能比成年人更容易感染，但 Pluralibacter gergoviae 通常不会导致健康的人生病。但是，对于免疫力低下或皮肤破裂或刺激的人（例如尿布疹），它可能会带来感染的风险。

唯一受影响的商品是 babyganics® 20oz 洋甘菊马鞭草泡泡浴 UPC 8 13277 01375 4，包装底部有批号为 Y314 和 Y315，装在带绿色塑料盖的白色塑料瓶中。

测试证实，没有其他 Babyganics 产品含有这种细菌。Babyganics对严格的消费者安全标准的承诺感到自豪，并为父母提供安心，这就是为什么决定自愿从零售商那里回收这些瓶子并主动接触消费者的原因。购买受影响产品的消费者在公司网站上提交产品和联系信息后，将获得全额退款。接触过受影响产品但感觉不舒服的消费者应联系医生。

公司名称：Babyganics
品牌名称：Babyganics
产品召回：洋甘菊马鞭草泡泡浴
召回原因：存在细菌 Pluralibacter gergoviae，一种细菌
FDA 召回日期：2022 年 4 月 20 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/babyganics-issues-voluntary-recall-select-lots-babyganicsr-20oz-chamomile-verbena-bubble-bath

#recall #cosmetics #unitedstates #子 #火腿

召回 Babyganics Chamomile verbena bubble bath - recalled due to presence of a bacterium Babyganics is vol... 照片 #1
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Teva 制药注射 USP-因颗粒物召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Teva Pharmicals 已开始在全国范围内自愿召回 31329657B 批次的盐酸伊达鲁比星注射液 USP 5 mg/5 mL 小瓶，供美国用户使用。本次自愿召回是在内部检查的基础上启动的，该检查在一瓶被鉴定为二氧化硅和氧化铁的产品中发现了颗粒物。没有观察到其他样品瓶含有此缺陷。

到目前为止，Teva 尚未收到与该主题召回批次相关的产品质量投诉或此类不良事件报告。

服用含有颗粒物的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀。如果颗粒物到达血管，它可能会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。虽然如果注入颗粒物，健康危害风险可能会很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者受到伤害的可能性很小或不太可能盐酸艾达鲁比星注射液 USP 与其他批准的抗白血病药物联合使用，用于治疗成人急性髓细胞白血病（AML）。

下面列出了有关受影响产品的信息。它装在 5 mL 单剂量小瓶中。从2020年4月12日至2021年8月18日，Teva在全国范围内向其4位批发客户分发了1,565瓶，贴有Teva制药美国公司的标签。

-召回的商品：

小瓶/纸箱 NDC：0703-4154-11
拍品编号 31329657B
Exp。日期 2023 年 8 月 8 日

任何有疑问或疑虑的消费者都应首先咨询其医疗保健提供者。这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Teva 制药
品牌名称：Teva 制药
产品召回：盐酸伊达鲁比星注射液 USP
召回原因：潜在颗粒物（二氧化硅和氧化铁）
FDA 召回日期：2022 年 3 月 29… 更多

#blood #drugs #unitedstates #子

召回 Teva Pharmaceuticals Injection USP - recalled due to particulate matter Teva Pharmaceuticals has ini... 照片 #1
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A&C Best Food Trading Inc. 甘草味橄榄-因未申报的亚硫酸盐而被召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

纽约州农业专员理查德·鲍尔今天提醒消费者，位于纽约长岛市评论大道36-08的A＆C Best Food Trading Inc. 由于存在未申报的亚硫酸盐，正在召回 “甘草味橄榄”。该产品已在全国范围内发行。

对亚硫酸盐高度敏感的人如果服用该产品，可能会出现严重或危及生命的反应。迄今为止，该部门尚未收到与该产品有关的疾病报告。

召回的 “甘草味橄榄” 包装在重约一磅的透明塑料罐中。该商品的编码为 “2021/10/15”，印在罐子底部，UPC 代码为 “588552-331090”。

纽约州农业和市场部食品检查员的例行抽样以及纽约州食品实验室人员随后对该产品的分析显示，该产品含有高含量的亚硫酸盐，标签上没有申报。据报道，每份食用10毫克亚硫酸盐会引起一些哮喘患者和敏感人群的严重反应，包括过敏性休克。对亚硫酸盐敏感并购买了 “甘草味橄榄” 的消费者不应食用它。

如果您受到过敏原或未申报成分的伤害，请务必报告。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，并且可以更好地进行监控。

公司名称：A&C Best Food Trading Inc.
品牌名称：A&C Best Food Trading Inc.
产品召回：甘草味橄榄
召回原因：未申报的亚硫酸盐
FDA 召回日期：2022 年 3 月 23 日

资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/consumer-alert-undeclared-sulfites-licorice-flavor-olive

#allergicreaction #unitedstates #赖斯 #子 #ro-tel

召回 A&C Best Food Trading Inc. Licorice Flavor Olive - recalled due to undeclared sulfite New York State... 照片 #1
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SYMJEPI 注射液预填充单剂量注射器-由于针头可能堵塞而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

亚当斯制药公司（纳斯达克股票代码：ADMP）自愿召回某些批次的SYMJEPI（肾上腺素）注射液0.15毫克（0.15毫克/0.3毫升）和0.3毫克（0.3毫克/0.3毫升）预装单剂量注射器至消费者水平。下表中的批次之所以被召回，是因为针头可能会堵塞，从而阻止肾上腺素的分配。美国 WorldMeds（USWM）根据保密协议持有者阿达米斯的许可，在美国独家销售和分销 SYMJEPI。

USWM将在Adamis的监督下处理Adamis的整个召回过程。SYMJEPI 由 Catalent Belgium S.A. 制造和测试 Adamis 风险声明：如果一个人正在经历过敏反应和/或过敏反应，并且由于注射器故障而无法获得救命的肾上腺素，则可能导致危及生命的后果，包括死亡。尽管尚未确认与召回有关，但迄今为止，客户对三种注射器有两次不同的投诉，涉及分配产品困难。

但是，美国 WorldMeds 和 Adamis Pharmicals 都没有收到或不知道与此次召回有关的任何不良事件。在有效期内，召回包括以下所有批次：

+ SYMJEPI（肾上腺素）注射液。
— 强度：0.15 mg/0.3 mL。NDC：78670-131-02。很多：21101Y。到期时间：2022 年 11 月 30 日
— 强度：0.3 mg/0.3 mL。NDC：78670-130-02。很多 | 到期时间：21041W | 8/31/2022。21081W | 11/30/2022。21102W | 2/28/2023

SYMJEPI 适用于过敏反应（I 型）的紧急治疗，包括对刺痛昆虫（例如订购膜翅目，包括蜜蜂、黄蜂、大黄蜂、黄夹克和火蚁）和叮咬昆虫（例如三体瘤、蚊子）的过敏反应、过敏原免疫疗法、食物、药物、诊断检测物质（例如放射性造影剂）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。

这些产品以每箱2支装预装单剂量注射器包装，在美国全国范围内分销，并直接分发给客户和/或医疗机构。商品可以通过下方纸箱上包含美国 WorldMeds 名称和徽标的标签来识别。

公司名称：亚当斯制药公司… 更多

#recall #drugs #unitedstates #子

召回 SYMJEPI Injection Pre-Filled Single-Dose Syringes - recalled due to potential clogging of the needle... 照片 #1
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Sandoz Orphenadrine 柠檬酸盐 100 毫克延长释放（ER）片剂-因亚硝胺杂质召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Sandoz Inc.（“Sandoz”）正在启动向消费者自愿召回13批（如下所列）柠檬酸奥非那德林100毫克延长释放（ER）片剂。最近在这些批次中检测到亚硝胺（N-甲基-N-亚硝基-2-[（2-甲基苯基）苯基甲氧基] 乙胺（NMOA或亚硝基-奥非那德林））杂质，该杂质有可能超过美国食品药品监督管理局（FDA）规定的每日可接受摄入量（ADI）26.5纳克/天的限值测试。

这 13 批柠檬酸 Orphenadrine ER 片剂已于 2019 年 8 月至 2021 年 4 月发货给客户。当亚硝胺存在于允许的暴露限度以上时，是具有致癌效力的物质（可能导致癌症的物质）。尽管使用属于召回批次的产品可能会对患者构成风险，但迄今为止，Sandoz尚未收到与该批次中存在亚硝胺杂质有关的不良事件的任何报告。

Orphenadrine 柠檬酸盐 ER 片剂可用作休息、物理疗法和其他缓解急性疼痛肌肉骨骼疾病相关不适的措施的辅助手段。该产品采用100瓶和1000瓶装包装，在美国全国范围内分销给批发商和分销商。

-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6411。到期日：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：JX6413。到期日期：5月22日。生产日期：2019 年 5 月 24 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC0723。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KC3303。到期日期：8月22日。生产日期：2019年8月21日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC 编号：0185-0022-01。批号：KE4348。到期日期：11月22日。生产日期：2019 年 6 月 11 日
-枸橼酸奥非那德林ER片剂。NDC… 更多

#recall #drugs #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Sandoz Orphenadrine Citrate 100 mg Extended Release (ER) Tablets - recalled due to a Nitrosamine Imp... 照片 #1
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监管报告

Covid-19 OSHA投诉, Kagan Publishing & Professional Development, 981 Calle Amanecer, SAN CLEMENTE, CA, 92673, USA

3年前 • 细节

T8CCR 3205 (c) (2) (D) 管理人员为了在工作中不戴口罩而提交的虚假疫苗接种文件

据称危险：1，员工暴露：1
资料来源：osha.gov | 收据日期：2021-09-20

#coronaviruscovid19 #osha #calleamanecer #sanclemente #california #unitedstates #子

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监管报告

Covid-19 OSHA投诉, Napa Valley Ford Lincoln Mercury, Inc., 570 Soscol Avenue, NAPA, CA, 94559, USA

3年前 • 细节

1.在符合第 (c) (10) 款的要求之前，雇主没有确保在高风险暴露期间接触过已知 COVID-19 病例的员工被排除在工作区域之外。T8 CCR 3205 (c) (9) (B). 2.在满足第 (c) (10) 款的重返工作岗位要求之前，雇主没有确保排除对 COVID-19 呈阳性的员工。T8 CCR 3205 (c) (9) (A). 3.雇主没有确保所有员工都按照加利福尼亚公共卫生部的要求佩戴面罩，特别是在服务和零件部门。T8 CCR 3205 (c) (6) (B)。

据称危险：3，员工暴露：10
资料来源：osha.gov | 收据日期：2021-12-30

#coronaviruscovid19 #osha #soscolavenue #napa #california #unitedstates #子

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