Safety Report: Injeções de bicarbonato de sódio e sulfato de atropina Hospira - retiradas devido à presença de material particulado de vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está retirando voluntariamente os lotes listados na tabela abaixo de 4,2% de injeção de bicarbonato de sódio, seringa de vidro USP ABBOJECT®, 5 mEq/10 mL; 8,4% de injeção de bicarbonato de sódio, seringa de vidro USP Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 mL; e injeção de sulfato de atropina, USP Lifeshield® ABBOJECT® Seringa de vidro® ABBOJECT®, 1 mg/10 mL para o nível do usuário. O recall foi iniciado devido ao potencial da presença de material particulado de vidro, identificado durante a inspeção do produto. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 14 de março de 2023 a 29 de junho de 2023. Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatos de nenhum evento adverso associado a esse problema nesses lotes.

Se um paciente receber um produto injetável contendo partículas de vidro como resultado desse problema, o paciente poderá apresentar eventos adversos graves. As possíveis complicações relacionadas à injeção de partículas inertes visíveis e subvisíveis incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio dos vasos sanguíneos ou eventos de coágulo sanguíneo com risco de vida. A frequência e a gravidade desses eventos adversos podem variar dependendo de uma variedade de fatores, incluindo o tamanho e o número de partículas no medicamento, comorbidades do paciente (como idade, comprometimento da função orgânica) e presença ou ausência de anomalias vasculares.

O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração clara orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto em busca de partículas e descoloração antes da administração.

A injeção de bicarbonato de sódio (NaHCO3), USP, é uma solução hipertônica estéril, não pirogênica e hipertônica de bicarbonato de sódio (NaHCO3) em água para injeção para administração por via intravenosa como reabastecedor de eletrólitos e alcalinizante sistêmico. É indicado no tratamento da acidose metabólica que pode ocorrer na doença renal grave, diabetes não controlado, insuficiência circulatória devido a choque ou desidratação grave, circulação extracorpórea de sangue, parada cardíaca e acidose láctica primária grave. O bicarbonato de sódio é ainda indicado no tratamento de certas intoxicações medicamentosas, incluindo barbitúricos (onde a dissociação do complexo barbitúrico-proteína é desejada), no envenenamento por salicilatos ou álcool metílico e em reações hemolíticas que requerem alcalinização da urina para diminuir a nefrotoxicidade da hemoglobina e seus produtos de degradação. Também é indicado na diarreia grave, que geralmente é acompanhada por uma perda significativa de bicarbonato.

A injeção de sulfato de atropina, USP é uma solução isotônica estéril e não pirogênica de sulfato de atropina monohidratado em água para injeção com cloreto de sódio suficiente para tornar a solução isotônica. É administrado por via parenteral por injeção intravenosa e é indicado para bloqueio temporário de efeitos muscarínicos graves ou fatais, por exemplo, como antisialagogo, agente antivagal, antídoto para intoxicação por cogumelos muscarínicos ou organofosforados e para tratar parada cardíaca bradiassistólica.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes da configuração dos produtos afetados estão anexados.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um estoque existente de um lote que está sendo retirado devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você tiver distribuído ainda mais o produto recuperado, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado. Hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde de sua organização sobre esse recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Hospira, Inc.
Nome da marca: Hospira
Produto recolhido: 4,2% de injeção de bicarbonato de sódio, 8,4% de injeção de bicarbonato de sódio, injeção de sulfato de atropina
Motivo do recall: Presença de material particulado de vidro
Data de recall da FDA: 26 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-84-sodium-bicarbonate