Injeções de bicarbonato de sódio e sulfato de atropina da Hospira - recolhidas devido à presença de matéria particulada de vidro, USA

United States

A Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está voluntariamente recolhendo os lotes listados na tabela abaixo de Injeção de Bicarbonato de Sódio 4,2%, USP Seringa de Vidro ABBOJECT®, 5 mEq/10 mL; Injeção de Bicarbonato de Sódio 8,4%, USP Seringa de Vidro Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 mL; e Injeção de Sulfato de Atropina, USP Seringa de Vidro Lifeshield® ABBOJECT®, 1 mg/10 mL até o nível do usuário. O recolhimento foi iniciado devido ao potencial de presença de matéria particulada de vidro, identificada durante a inspeção do produto. Os produtos foram distribuídos nacionalmente para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 14 de março de 2023 a 29 de junho de 2023. Até o momento, a Hospira, Inc. não recebeu relatórios de eventos adversos associados a este problema para estes lotes. Se um paciente receber um produto injetável contendo matéria particulada de vidro como resultado deste problema, o paciente pode experimentar eventos adversos graves. Complicações potenciais relacionadas à injeção de partículas inertes visíveis e subvisíveis incluem inflamação de uma veia, granuloma e bloqueio de vasos sanguíneos ou eventos de coágulos sanguíneos que ameaçam a vida. A frequência e severidade destes eventos adversos podem variar dependendo de uma variedade de fatores incluindo o tamanho e número de partículas no produto farmacêutico, comorbidades do paciente (como idade, função de órgão comprometida), e presença ou ausência de anomalias vasculares. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, já que o rótulo contém uma declaração clara direcionando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto para matéria particulada e descoloração antes da administração. A Injeção de Bicarbonato de Sódio, USP é uma solução estéril, não pirogênica, hipertônica de bicarbonato de sódio (NaHCO3) em água para injeção para administração pela via intravenosa como repositor de eletrólito e alcalinizante sistêmico. É indicada no tratamento de acidose metabólica que pode ocorrer em doença renal severa, diabetes descontrolado, insuficiência circulatória devido ao choque ou desidratação severa, circulação extracorpórea de sangue, parada cardíaca e acidose lática primária severa. O bicarbonato de sódio é ainda indicado no tratamento de certas intoxicações por drogas, incluindo barbitúricos (onde a dissociação do complexo barbitúrico-proteína é desejada), em envenenamento por salicilatos ou álcool metílico e em reações hemolíticas requerendo alcalinização da urina para diminuir a nefrotoxicidade da hemoglobina e seus produtos de degradação. É também indicado em diarreia severa que é frequentemente acompanhada por uma perda significativa de bicarbonato. A Injeção de Sulfato de Atropina, USP é uma solução isotônica estéril, não pirogênica de sulfato de atropina monoidrato em água para injeção com cloreto de sódio suficiente para tornar a solução isotônica. É administrada parenteralmente por injeção intravenosa e é indicada para bloqueio temporário de efeitos muscarínicos severos ou que ameaçam a vida, por exemplo, como antissialagogo, agente antivagal, antídoto para envenenamento por organofósforos ou cogumelos muscarínicos, e para tratar parada cardíaca bradiassistólica. Os detalhes de NDC, Número do Lote, Data de Validade e Configuração para os produtos impactados estão anexados. Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com um inventário existente de um lote que está sendo recolhido devem descontinuar o uso, parar a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, por favor notifique suas contas e/ou quaisquer localizações adicionais que possam ter recebido o produto recolhido. Hospitais/Instituições devem informar Profissionais de Saúde em sua organização sobre este recolhimento. Nome da empresa: Hospira, Inc. Nome da marca: Hospira Produto recolhido: Injeção de bicarbonato de sódio 4,2%, Injeção de bicarbonato de sódio 8,4%, Injeção de sulfato de atropina Razão do recolhimento: Presença de Matéria Particulada de Vidro Data de recolhimento da FDA: 26 de dezembro de 2023