Safety Report: Injections de bicarbonate de sodium et de sulfate d'atropine Hospira - rappel en raison de la présence de particules de verre, USA

United States

Hospira, Inc., une société de Pfizer, procède au rappel volontaire des lots répertoriés dans le tableau ci-dessous : injection de bicarbonate de sodium à 4,2 %, seringue en verre USP ABBOJECT®, 5 mEq/10 ml ; injection de bicarbonate de sodium à 8,4 %, seringue en verre USP Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 ml ; et sulfate d'atropine injectable, seringue en verre USP Lifeshield® ABBOJECT®, 1 mg/10 ml à le niveau de l'utilisateur. Le rappel a été initié en raison de la présence potentielle de particules de verre, identifiées lors de l'inspection du produit. Les produits ont été distribués dans tout le pays à des grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 14 mars 2023 au 29 juin 2023. À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable associé à ce problème pour ces lots.

Si un patient reçoit un produit injectable contenant des particules de verre à la suite de ce problème, il peut présenter des effets indésirables graves. Les complications potentielles liées à l'injection de particules inertes visibles et subvisibles comprennent l'inflammation d'une veine, le granulome et l'obstruction des vaisseaux sanguins ou la formation de caillots sanguins potentiellement mortels. La fréquence et la gravité de ces effets indésirables peuvent varier en fonction de divers facteurs, notamment la taille et le nombre de particules présentes dans le produit médicamenteux, les comorbidités du patient (telles que l'âge, une fonction organique compromise) et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires.

Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration claire demandant au professionnel de santé d'inspecter visuellement le produit pour détecter la présence de particules et de décoloration avant l'administration.

L'injection de bicarbonate de sodium, USP, est une solution hypertonique stérile et apyrogène de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans de l'eau pour injection destinée à être administrée par voie intraveineuse en tant que régénérateur d'électrolytes et alcalinisant systémique. Il est indiqué dans le traitement de l'acidose métabolique qui peut survenir en cas d'insuffisance rénale sévère, de diabète non contrôlé, d'insuffisance circulatoire due à un choc ou de déshydratation sévère, de circulation extracorporelle du sang, arrêt cardiaque et acidose lactique primaire sévère. Le bicarbonate de sodium est également indiqué dans le traitement de certaines intoxications médicamenteuses, notamment les barbituriques (lorsque la dissociation du complexe barbiturique et protéique est souhaitée), dans les intoxications par les salicylates ou l'alcool méthylique et dans les réactions hémolytiques nécessitant une alcalinisation de l'urine afin de diminuer la néphrotoxicité de l'hémoglobine et de ses produits de dégradation. Il est également indiqué en cas de diarrhée sévère qui s'accompagne souvent d'une perte importante de bicarbonate.

L'injection de sulfate d'atropine, USP, est une solution isotonique stérile et apyrogène de sulfate d'atropine monohydraté dans de l'eau pour injection avec du chlorure de sodium en quantité suffisante pour rendre la solution isotonique. Il est administré par voie parentérale par injection intraveineuse et est indiqué pour bloquer temporairement les effets muscariniques graves ou potentiellement mortels, par exemple comme antisialagogue, agent antivagal, antidote contre les intoxications organophosphorées ou par les champignons muscariniques, et pour traiter un arrêt cardiaque bradyasystolique.

Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration des produits concernés sont joints.

Les grossistes, les hôpitaux, les institutions et les médecins qui possèdent déjà un stock d'un lot faisant l'objet d'un rappel doivent cesser de l'utiliser, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué à nouveau le produit rappelé, veuillez en informer vos comptes et/ou tout autre point de vente susceptible d'avoir reçu le produit rappelé. Les hôpitaux/institutions doivent informer les professionnels de santé de votre organisation de ce rappel.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira
Produit rappelé : injection de bicarbonate de sodium à 4,2 %, injection de bicarbonate de sodium à 8,4 %, injection de sulfate d'atropine
Motif du rappel : Présence de particules de verre
Date de rappel de la FDA : 26 décembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-84-sodium-bicarbonate