Injections de bicarbonate de sodium et de sulfate d'atropine Hospira - rappelées en raison de la présence de particules de verre, USA

United States

Hospira, Inc., une société Pfizer, rappelle volontairement les lots listés dans le tableau ci-dessous d'Injection de Bicarbonate de Sodium 4,2%, USP Seringue en Verre ABBOJECT®, 5 mEq/10 mL ; Injection de Bicarbonate de Sodium 8,4%, USP Seringue en Verre Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 mL ; et Injection de Sulfate d'Atropine, USP Seringue en Verre Lifeshield® ABBOJECT®, 1 mg/10 mL jusqu'au niveau utilisateur. Le rappel a été initié en raison du potentiel de présence de matière particulaire de verre, identifiée lors de l'inspection du produit. Les produits ont été distribués à l'échelle nationale aux grossistes/hôpitaux/institutions aux États-Unis et à Porto Rico du 14 mars 2023 au 29 juin 2023. À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables associés à ce problème pour ces lots. Si un patient reçoit un produit injectable contenant de la matière particulaire de verre à la suite de ce problème, le patient peut subir des événements indésirables graves. Les complications potentielles liées à l'injection de particules inertes visibles et sub-visibles incluent l'inflammation d'une veine, le granulome et le blocage des vaisseaux sanguins ou des événements de caillots sanguins mettant la vie en danger. La fréquence et la sévérité de ces événements indésirables pourraient varier selon une variété de facteurs incluant la taille et le nombre de particules dans le produit médicamenteux, les comorbidités du patient (comme l'âge, la fonction d'organe compromise), et la présence ou l'absence d'anomalies vasculaires. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration claire dirigeant le professionnel de santé à inspecter visuellement le produit pour la matière particulaire et la décoloration avant l'administration. L'Injection de Bicarbonate de Sodium, USP est une solution stérile, non pyrogène, hypertonique de bicarbonate de sodium (NaHCO3) dans l'eau pour injection pour administration par voie intraveineuse comme remplaçant d'électrolyte et alcalinisant systémique. Elle est indiquée dans le traitement de l'acidose métabolique qui peut survenir dans la maladie rénale sévère, le diabète non contrôlé, l'insuffisance circulatoire due au choc ou à la déshydratation sévère, la circulation extracorporelle du sang, l'arrêt cardiaque et l'acidose lactique primaire sévère. Le bicarbonate de sodium est en outre indiqué dans le traitement de certaines intoxications médicamenteuses, incluant les barbituriques (où la dissociation du complexe barbiturique-protéine est désirée), dans l'empoisonnement par les salicylates ou l'alcool méthylique et dans les réactions hémolytiques nécessitant l'alcalinisation de l'urine pour diminuer la néphrotoxicité de l'hémoglobine et ses produits de dégradation. Elle est aussi indiquée dans la diarrhée sévère qui est souvent accompagnée d'une perte significative de bicarbonate. L'Injection de Sulfate d'Atropine, USP est une solution isotonique stérile, non pyrogène de sulfate d'atropine monohydrate dans l'eau pour injection avec du chlorure de sodium suffisant pour rendre la solution isotonique. Elle est administrée par voie parentérale par injection intraveineuse et est indiquée pour le blocage temporaire d'effets muscariniques sévères ou mettant la vie en danger, par exemple, comme antisialagogue, agent antivagal, antidote pour l'empoisonnement aux organophosphorés ou aux champignons muscariniques, et pour traiter l'arrêt cardiaque bradyasystolique. Les détails NDC, Numéro de Lot, Date d'Expiration et Configuration pour les produits impactés sont joints. Les grossistes, hôpitaux, institutions et médecins avec un inventaire existant d'un lot qui est rappelé doivent discontinuer l'utilisation, arrêter la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement. Si vous avez distribué davantage le produit rappelé, veuillez notifier vos comptes et/ou toute localisation additionnelle qui pourrait avoir reçu le produit rappelé. Les Hôpitaux/Institutions doivent informer les Professionnels de Santé dans votre organisation de ce rappel. Nom de l'entreprise : Hospira, Inc. Nom de marque : Hospira Produit rappelé : Injection de bicarbonate de sodium 4,2%, Injection de bicarbonate de sodium 8,4%, Injection de sulfate d'atropine Raison du rappel : Présence de Matière Particulaire de Verre Date de rappel FDA : 26 décembre 2023