Hospira Natriumbicarbonat & Atropinsulfat Injektionen - zurückgerufen aufgrund des Vorhandenseins von Glaspartikeln, USA

United States

Hospira, Inc., ein Pfizer-Unternehmen, ruft freiwillig die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Chargen von 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, USP ABBOJECT® Glasspritze, 5 mEq/10 mL; 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, USP Lifeshield® ABBOJECT® Glasspritze, 50 mEq/50 mL; und Atropinsulfat-Injektion, USP Lifeshield® ABBOJECT® Glasspritze, 1 mg/10 mL bis zur Anwenderebene zurück. Der Rückruf wurde aufgrund der möglichen Anwesenheit von Glaspartikeln eingeleitet, die während der Produktinspektion identifiziert wurden. Die Produkte wurden landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vom 14. März 2023 bis zum 29. Juni 2023 vertrieben. Bis heute hat Hospira, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem für diese Chargen erhalten. Sollte ein Patient ein injizierbares Produkt mit Glaspartikeln infolge dieses Problems erhalten, kann der Patient schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion sichtbarer und subvisueller inerter Partikel umfassen Venenentzündung, Granulom und Blockierung von Blutgefäßen oder lebensbedrohliche Blutgerinnsel-Ereignisse. Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Ereignisse können je nach verschiedenen Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Patientenkomorbiditäten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und Vorhandensein oder Fehlen von Gefäßanomalien. Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine klare Anweisung enthält, die den Gesundheitsfachmann anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu überprüfen. Natriumbicarbonat-Injektion, USP ist eine sterile, nicht-pyrogene, hypertone Lösung von Natriumbicarbonat (NaHCO3) in Wasser zur Injektion zur Verabreichung über die intravenöse Route als Elektrolyt-Ersatz und systemischer Alkalisierer. Es ist indiziert bei der Behandlung von metabolischer Azidose, die bei schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, Kreislaufinsuffizienz aufgrund von Schock oder schwerer Dehydratation, extrakorporaler Blutzirkulation, Herzstillstand und schwerer primärer Laktatazidose auftreten kann. Natriumbicarbonat ist weiterhin indiziert bei der Behandlung bestimmter Arzneimittelvergiftungen, einschließlich Barbituraten (wo eine Dissoziation des Barbiturate-Protein-Komplexes erwünscht ist), bei Vergiftungen durch Salicylate oder Methylalkohol und bei hämolytischen Reaktionen, die eine Alkalisierung des Urins erfordern, um die Nephrotoxizität von Hämoglobin und seinen Abbauprodukten zu verringern. Es ist auch bei schwerem Durchfall indiziert, der oft von einem erheblichen Bicarbonatverlust begleitet wird. Atropinsulfat-Injektion, USP ist eine sterile, nicht-pyrogene isotone Lösung von Atropinsulfat-Monohydrat in Wasser zur Injektion mit Natriumchlorid, ausreichend um die Lösung isoton zu machen. Es wird parenteral durch intravenöse Injektion verabreicht und ist indiziert für die vorübergehende Blockade schwerer oder lebensbedrohlicher muskarinischer Wirkungen, z.B. als Antisialagogum, als Antivagal-Mittel, als Antidot für Organophosphor- oder Muskarin-Pilzvergiftung und zur Behandlung von bradyasystolischem Herzstillstand. Die NDC-, Chargennummer-, Verfallsdatum- und Konfigurationsdetails für die betroffenen Produkte sind beigefügt. Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte mit einem bestehenden Inventar einer Charge, die zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen, die Verteilung stoppen und das Produkt unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Kunden und/oder alle zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt erhalten haben könnten. Krankenhäuser/Institutionen sollten Gesundheitsfachkräfte in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren. Firmenname: Hospira, Inc. Markenname: Hospira Zurückgerufenes Produkt: 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, Atropinsulfat-Injektion Grund des Rückrufs: Anwesenheit von Glaspartikeln FDA-Rückrufdatum: 26. Dezember 2023