Safety Report: Hospira-Injektionen mit Natriumbicarbonat und Atropinsulfat — aufgrund von Glaspartikeln zurückgerufen, USA

United States

Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, ruft freiwillig die in der folgenden Tabelle aufgeführten Chargen zurück: 4,2% ige Natriumbicarbonat-Injektion, USP ABBOJECT® Glasspritze, 5 mEq/10 ml; 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, USP Lifeshield® ABBOJECT® Glasspritze, 50 mEq/50 ml; und Atropinsulfat-Injektion, USP Lifeshield® ABBOJECT® ABBOJECT® Glasspritze, 1 mg/10 ml je nach Anwendermenge. Der Rückruf wurde aufgrund des potenziellen Vorhandenseins von Glaspartikeln eingeleitet, die bei der Produktinspektion festgestellt wurden. Die Produkte wurden vom 14. März 2023 bis 29. Juni 2023 landesweit an Großhändler/Krankenhäuser/Institutionen in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico vertrieben. Bis heute hat Hospira, Inc. keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Problem für diese Chargen erhalten.

Sollte ein Patient aufgrund dieses Problems ein injizierbares Produkt erhalten, das Glaspartikel enthält, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion sichtbarer und subsichtbarer inerter Partikel gehören Venenentzündungen, Granulom und Verstopfung von Blutgefäßen oder lebensbedrohliche Blutgerinnselereignisse. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Faktoren variieren, einschließlich der Größe und Anzahl der Partikel im Arzneimittel, Komorbiditäten des Patienten (wie Alter, beeinträchtigte Organfunktion) und dem Vorhandensein oder Fehlen vaskulärer Anomalien.

Das Risiko wird durch die Möglichkeit der Erkennung reduziert, da das Etikett eine klare Aussage enthält, die das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen.

Natriumbicarbonat-Injektion, USP ist eine sterile, nichtpyrogene, hypertonische Lösung von Natriumbicarbonat (NaHCO3) in Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Verabreichung als Elektrolytverstärker und systemischer Alkalisator. Es ist angezeigt bei der Behandlung von metabolischer Azidose, die bei schwerer Nierenerkrankung, unkontrolliertem Diabetes, Durchblutungsstörungen aufgrund eines Schocks oder schwerer Dehydratation sowie bei extrakorporaler Durchblutung auftreten kann von Blut, Herzstillstand und schwerer primärer Laktatazidose. Natriumbicarbonat ist außerdem angezeigt bei der Behandlung bestimmter Arzneimittelvergiftungen, einschließlich Barbituraten (bei denen eine Dissoziation des Barbiturat-Proteinkomplexes erwünscht ist), bei Vergiftungen durch Salicylate oder Methylalkohol und bei hämolytischen Reaktionen, die eine Alkalisierung des Urins erfordern, um die Nephrotoxizität des Hämoglobins und seiner Abbauprodukte zu verringern. Es ist auch bei schwerem Durchfall angezeigt, der häufig mit einem erheblichen Bikarbonatverlust einhergeht.

Atropinsulfat-Injektion, USP ist eine sterile, nichtpyrogene isotonische Lösung von Atropinsulfatmonohydrat in Wasser für Injektionszwecke mit Natriumchlorid, das ausreicht, um die Lösung isotonisch zu machen. Es wird parenteral als intravenöse Injektion verabreicht und ist angezeigt zur vorübergehenden Blockade schwerer oder lebensbedrohlicher muskarinischer Wirkungen, z. B. als Antisialagum, Gegenmittel gegen Organophosphor- oder Muskarinpilzvergiftungen und zur Behandlung eines bradyasystolischen Herzstillstands.

Der NDC, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Konfigurationsdetails für die betroffenen Produkte sind beigefügt.

Großhändler, Krankenhäuser, Institutionen und Ärzte mit einem Bestand an Chargen, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung, den Vertrieb und die Quarantäne des Produkts sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte Ihre Konten und/oder alle weiteren Standorte, an denen das zurückgerufene Produkt möglicherweise erhalten wurde. Krankenhäuser/Institutionen sollten medizinisches Fachpersonal in Ihrer Organisation über diesen Rückruf informieren.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira
Produkt zurückgerufen: 4,2% Natriumbicarbonat-Injektion, 8,4% Natriumbicarbonat-Injektion, Atropinsulfat-Injektion
Grund des Rückrufs: Vorhandensein von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 26. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-84-sodium-bicarbonate