Inyecciones de bicarbonato de sodio y sulfato de atropina de Hospira - retiradas debido a la presencia de materia particulada de vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, está retirando voluntariamente los lotes listados en la tabla a continuación de Inyección de Bicarbonato de Sodio al 4.2%, USP Jeringa de Vidrio ABBOJECT®, 5 mEq/10 mL; Inyección de Bicarbonato de Sodio al 8.4%, USP Jeringa de Vidrio Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 mL; e Inyección de Sulfato de Atropina, USP Jeringa de Vidrio Lifeshield® ABBOJECT®, 1 mg/10 mL hasta el nivel de usuario. El retiro se inició debido al potencial de presencia de materia particulada de vidrio, identificada durante la inspección del producto. Los productos fueron distribuidos a nivel nacional a mayoristas/hospitales/instituciones en Estados Unidos y Puerto Rico desde el 14 de marzo de 2023 hasta el 29 de junio de 2023. Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido reportes de eventos adversos asociados con este problema para estos lotes. Si un paciente recibe un producto inyectable que contiene materia particulada de vidrio como resultado de este problema, el paciente puede experimentar eventos adversos graves. Las complicaciones potenciales relacionadas con la inyección de partículas inertes visibles y subvisibles incluyen inflamación de una vena, granuloma y bloqueo de vasos sanguíneos o eventos de coágulos sanguíneos que amenazan la vida. La frecuencia y severidad de estos eventos adversos podrían variar dependiendo de una variedad de factores incluyendo el tamaño y número de partículas en el producto farmacéutico, comorbilidades del paciente (como edad, función orgánica comprometida), y presencia o ausencia de anomalías vasculares. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración clara que dirige al profesional de la salud a inspeccionar visualmente el producto para materia particulada y decoloración antes de la administración. La Inyección de Bicarbonato de Sodio, USP es una solución estéril, no pirogénica, hipertónica de bicarbonato de sodio (NaHCO3) en agua para inyección para administración por vía intravenosa como reemplazador de electrolitos y alcalinizante sistémico. Está indicada en el tratamiento de acidosis metabólica que puede ocurrir en enfermedad renal severa, diabetes no controlada, insuficiencia circulatoria debido a shock o deshidratación severa, circulación extracorpórea de sangre, paro cardíaco y acidosis láctica primaria severa. El bicarbonato de sodio está además indicado en el tratamiento de ciertas intoxicaciones por drogas, incluyendo barbitúricos (donde se desea la disociación del complejo barbitúrico-proteína), en envenenamiento por salicilatos o alcohol metílico y en reacciones hemolíticas que requieren alcalinización de la orina para disminuir la nefrotoxicidad de la hemoglobina y sus productos de degradación. También está indicado en diarrea severa que a menudo se acompaña de una pérdida significativa de bicarbonato. La Inyección de Sulfato de Atropina, USP es una solución isotónica estéril, no pirogénica de sulfato de atropina monohidrato en agua para inyección con cloruro de sodio suficiente para hacer la solución isotónica. Se administra parenteralmente por inyección intravenosa y está indicada para el bloqueo temporal de efectos muscarínicos severos o que amenazan la vida, por ejemplo, como antisialagogo, agente antivagal, antídoto para envenenamiento por organofósforos o hongos muscarínicos, y para tratar paro cardíaco bradiasistólico. Los detalles de NDC, Número de Lote, Fecha de Vencimiento y Configuración para los productos afectados están adjuntos. Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con un inventario existente de un lote que está siendo retirado deben discontinuar el uso, detener la distribución y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Si ha distribuido además el producto retirado, por favor notifique a sus cuentas y/o cualquier ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado. Los Hospitales/Instituciones deben informar a los Profesionales de la Salud en su organización sobre este retiro. Nombre de la empresa: Hospira, Inc. Nombre de la marca: Hospira Producto retirado: Inyección de bicarbonato de sodio al 4.2%, Inyección de bicarbonato de sodio al 8.4%, Inyección de sulfato de atropina Razón del retiro: Presencia de Materia Particulada de Vidrio Fecha de retiro de la FDA: 26 de diciembre de 2023