Safety Report: Inyecciones de bicarbonato de sodio y sulfato de atropina de Hospira: retiradas del mercado debido a la presencia de partículas de vidrio, USA

United States

Hospira, Inc., una empresa de Pfizer, retira voluntariamente los lotes que figuran en la siguiente tabla: inyección de bicarbonato de sodio al 4,2%, jeringa de vidrio USP ABBOJECT®, 5 mEq/10 ml; inyección de bicarbonato de sodio al 8,4%, jeringa de vidrio USP Lifeshield® ABBOJECT®, 50 mEq/50 ml; e inyección de sulfato de atropina, vidrio USP Lifeshield® ABBOJECT® Jeringa, 1 mg/10 ml al nivel del usuario. La retirada se inició debido a la posible presencia de partículas de vidrio, identificadas durante la inspección del producto. Los productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, hospitales e instituciones en los Estados Unidos y Puerto Rico del 14 de marzo de 2023 al 29 de junio de 2023. Hasta la fecha, Hospira, Inc. no ha recibido informes de ningún efecto adverso relacionado con este problema en estos lotes.

Si un paciente recibe un producto inyectable que contenga partículas de vidrio como resultado de este problema, el paciente puede experimentar efectos adversos graves. Las posibles complicaciones relacionadas con la inyección de partículas inertes visibles y subvisibles incluyen la inflamación de una vena, el granuloma y la obstrucción de los vasos sanguíneos o los episodios de coágulos sanguíneos potencialmente mortales. La frecuencia y la gravedad de estos efectos adversos pueden variar según una variedad de factores, incluidos el tamaño y la cantidad de partículas del medicamento, las comorbilidades del paciente (como la edad, el deterioro de la función orgánica) y la presencia o ausencia de anomalías vasculares.

La posibilidad de detección reduce el riesgo, ya que la etiqueta contiene una declaración clara en la que se indica al profesional de la salud que inspeccione visualmente el producto para detectar partículas o decoloración antes de su administración.

La inyección de bicarbonato de sodio (USP) es una solución estéril, no pirógena e hipertónica de bicarbonato de sodio (NaHCO3) en agua para inyección para su administración por vía intravenosa como regenerador de electrolitos y alcalinizante sistémico. Está indicado en el tratamiento de la acidosis metabólica que puede ocurrir en la enfermedad renal grave, la diabetes no controlada, la insuficiencia circulatoria por shock o deshidratación grave, la circulación extracorpórea de sangre, paro cardíaco y acidosis láctica primaria grave. El bicarbonato de sodio también está indicado en el tratamiento de ciertas intoxicaciones por fármacos, incluidos los barbitúricos (cuando se desea la disociación del complejo barbitúrico-proteína), en la intoxicación por salicilatos o alcohol metílico y en las reacciones hemolíticas que requieren la alcalinización de la orina para disminuir la nefrotoxicidad de la hemoglobina y sus productos de degradación. También está indicado en diarreas graves que suelen ir acompañadas de una pérdida importante de bicarbonato.

La inyección de sulfato de atropina, USP, es una solución isotónica estéril y no pirógena de sulfato de atropina monohidratado en agua para inyección con cloruro de sodio suficiente para hacer que la solución sea isotónica. Se administra por vía parenteral mediante inyección intravenosa y está indicado para el bloqueo temporal de los efectos muscarínicos graves o potencialmente mortales, por ejemplo, como antisialagogo, agente antivagal, antídoto para la intoxicación por organofosforados o hongos muscarínicos, y para tratar el paro cardíaco bradiasistólico.

Se adjuntan el NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de los productos afectados.

Los mayoristas, hospitales, instituciones y médicos con un inventario existente de un lote que está siendo retirado del mercado deben dejar de usar, detener la distribución y poner el producto en cuarentena de inmediato. Si ha seguido distribuyendo el producto retirado, notifíquelo a sus cuentas y/o a cualquier otra sucursal que pueda haber recibido el producto retirado. Los hospitales o instituciones deben informar a los profesionales de la salud de su organización sobre este retiro del mercado.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Hospira, Inc.
Nombre de la marca: Hospira
Producto retirado: inyección de bicarbonato de sodio al 4,2%, inyección de bicarbonato de sodio al 8,4%, inyección de sulfato de atropina
Motivo de la retirada: presencia de partículas de vidrio
Fecha de retiro de la FDA: 26 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-42-sodium-bicarbonate-injection-84-sodium-bicarbonate