حقن بيكربونات الصوديوم وكبريتات الأتروبين من هوسبيرا - تم سحبها بسبب وجود جسيمات زجاجية, USA

United States

شركة هوسبيرا المحدودة، إحدى شركات فايزر، تقوم بسحب طوعي للدفعات المدرجة في الجدول أدناه من حقن بيكربونات الصوديوم 4.2%، USP محقنة زجاجية ABBOJECT®، 5 مكافئ ميلي/10 مل؛ حقن بيكربونات الصوديوم 8.4%، USP محقنة زجاجية Lifeshield® ABBOJECT®، 50 مكافئ ميلي/50 مل؛ وحقن كبريتات الأتروبين، USP محقنة زجاجية Lifeshield® ABBOJECT®، 1 مجم/10 مل إلى مستوى المستخدم. تم بدء السحب بسبب احتمالية وجود مواد جسيمية زجاجية، تم تحديدها أثناء فحص المنتج. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني لتجار الجملة/المستشفيات/المؤسسات في الولايات المتحدة وبورتوريكو من 14 مارس 2023 حتى 29 يونيو 2023. حتى الآن، لم تتلق شركة هوسبيرا المحدودة تقارير عن أي أحداث ضارة مرتبطة بهذه المشكلة لهذه الدفعات. إذا تلقى مريض منتجاً قابلاً للحقن يحتوي على مواد جسيمية زجاجية نتيجة لهذه المشكلة، فقد يواجه المريض أحداثاً ضارة خطيرة. المضاعفات المحتملة المرتبطة بحقن الجسيمات الخاملة المرئية وتحت المرئية تشمل التهاب الوريد، الورم الحبيبي، وانسداد الأوعية الدموية أو أحداث جلطات دموية مهددة للحياة. قد تختلف تكرار وشدة هذه الأحداث الضارة اعتماداً على مجموعة متنوعة من العوامل بما في ذلك حجم وعدد الجسيمات في المنتج الدوائي، الأمراض المصاحبة للمريض (مثل العمر، وظيفة الأعضاء المتضررة)، ووجود أو عدم وجود تشوهات وعائية. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث تحتوي الملصق على بيان واضح يوجه المهني الصحي لفحص المنتج بصرياً للمواد الجسيمية والتلون قبل الإعطاء. حقن بيكربونات الصوديوم، USP هو محلول معقم، غير مولد للحمى، مفرط التوتر من بيكربونات الصوديوم (NaHCO3) في الماء للحقن للإعطاء عن طريق الوريد كمكمل إلكتروليت ومقلون جهازي. يُستطب في علاج الحماض الأيضي الذي قد يحدث في أمراض الكلى الشديدة، السكري غير المنضبط، قصور الدورة الدموية بسبب الصدمة أو الجفاف الشديد، الدورة الدموية خارج الجسم، توقف القلب والحماض اللاكتيكي الأولي الشديد. بيكربونات الصوديوم مستطب أيضاً في علاج تسممات دوائية معينة، بما في ذلك الباربيتورات (حيث يُرغب في تفكك مركب الباربيتورات-البروتين)، في التسمم بالساليسيلات أو الكحول الميثيلي وفي التفاعلات الانحلالية التي تتطلب قلونة البول لتقليل السمية الكلوية للهيموجلوبين ومنتجات تحلله. كما يُستطب في الإسهال الشديد الذي غالباً ما يصاحبه فقدان كبير للبيكربونات. حقن كبريتات الأتروبين، USP هو محلول متساوي التوتر معقم، غير مولد للحمى من كبريتات الأتروبين أحادية الماء في الماء للحقن مع كلوريد الصوديوم الكافي لجعل المحلول متساوي التوتر. يُعطى بالحقن الوريدي ويُستطب للحصار المؤقت للتأثيرات المسكارينية الشديدة أو المهددة للحياة، مثل مضاد إفراز اللعاب، عامل مضاد للعصب المبهم، ترياق للتسمم بالفوسفور العضوي أو الفطر المسكاريني، ولعلاج توقف القلب بطيء الانقباض. تفاصيل NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والتكوين للمنتجات المتأثرة مرفقة. يجب على تجار الجملة والمستشفيات والمؤسسات والأطباء الذين لديهم مخزون حالي من دفعة يتم سحبها التوقف عن الاستخدام فوراً ووقف التوزيع وعزل المنتج. إذا كنت قد وزعت المنتج المسحوب أكثر، يرجى إخطار حساباتك و/أو أي مواقع إضافية قد تكون تلقت المنتج المسحوب. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ المهنيين الصحيين في منظمتكم بهذا السحب. اسم الشركة: هوسبيرا المحدودة اسم العلامة التجارية: هوسبيرا المنتج المسحوب: حقن بيكربونات الصوديوم 4.2%، حقن بيكربونات الصوديوم 8.4%، حقن كبريتات الأتروبين سبب السحب: وجود مواد جسيمية زجاجية تاريخ سحب إدارة الغذاء والدواء: 26 ديسمبر 2023