Recall notice
Ventiladores variante Newport™ HT70 y piezas de servicio retirados del mercado debido a Defecto Potencial, USA
hace 7 meses •source fda.gov
United States
Medtronic emitió una notificación de retirada voluntaria a clientes globales relacionada con ventiladores específicos Newport™ HT70 y HT70 Plus y ciertas piezas de servicio Newport™ relacionadas. La FDA recientemente designó esta acción voluntaria de Medtronic como una retirada de Clase I. Con esta retirada, Medtronic está aconsejando la discontinuación del uso clínico de los dispositivos afectados. La investigación de quejas de clientes identificó dos condensadores separados en el Ensamblaje de Placa de Circuito Impreso (PCBA) del controlador del ventilador, que, en caso de falla, pueden resultar en:- El ventilador se apaga durante el uso, o
- La alarma de alerta de apagado no suena efectivamente.
La siguiente tabla identifica el nombre del artículo, fecha de fabricación y fecha de uso:
No han ocurrido instancias de ambos condensadores fallando en la misma placa PCBA, ni se anticipa que ocurran.
Si un ventilador falla y no proporciona ventilación adecuada, el paciente puede no ser capaz de respirar por sí mismo, llevando a niveles bajos de oxígeno, niveles altos de dióxido de carbono, y potencialmente consecuencias severas como lesión cerebral o muerte. Ha habido 63 reportes de dispositivos médicos (MDRs) asociados con este problema, incluyendo dos lesiones graves y una muerte. Los ventiladores HT70 y HT70 Plus están destinados para uso por usuarios domésticos, así como para pacientes infantiles y pediátricos que pueden estar en mayor riesgo de lesión o muerte debido a fallas inesperadas del ventilador.
Comentarios
Comentario