Ventilateurs variante Newport™ HT70 et pièces de service rappelés en raison d'un Défaut Potentiel, USA

United States

Medtronic a émis une notification de rappel volontaire aux clients mondiaux concernant des ventilateurs spécifiques Newport™ HT70 et HT70 Plus et certaines pièces de service Newport™ associées. La FDA a récemment désigné cette action volontaire de Medtronic comme un rappel de Classe I. Avec ce rappel, Medtronic conseille l'arrêt de l'utilisation clinique des dispositifs affectés. L'enquête sur les plaintes des clients a identifié deux condensateurs séparés sur l'Assemblage de Carte de Circuit Imprimé (PCBA) du contrôleur du ventilateur, qui, en cas de défaillance, peuvent entraîner :

- Le ventilateur s'arrête pendant l'utilisation, ou
- L'alarme d'alerte d'arrêt ne sonne pas efficacement.

Le tableau suivant identifie le nom de l'article, la date de fabrication et la date d'utilisation :

Aucun cas des deux condensateurs défaillant sur la même carte PCBA ne s'est produit, ni n'est anticipé.

Si un ventilateur tombe en panne et ne fournit pas une ventilation adéquate, le patient peut ne pas être capable de respirer par lui-même, conduisant à de faibles niveaux d'oxygène, des niveaux élevés de dioxyde de carbone, et potentiellement des conséquences graves comme une lésion cérébrale ou la mort. Il y a eu 63 rapports de dispositifs médicaux (MDRs) associés à ce problème, incluant deux blessures graves et un décès. Les ventilateurs HT70 et HT70 Plus sont destinés à être utilisés par les utilisateurs à domicile, ainsi que pour les patients nourrissons et pédiatriques qui peuvent être à plus haut risque de blessure ou de décès en raison de défaillances inattendues du ventilateur.