Recall notice
Ventiladores variante Newport™ HT70 e peças de serviço recolhidos devido a Defeito Potencial, USA
há 7 meses •source fda.gov
United States
A Medtronic emitiu uma notificação de recolhimento voluntário para clientes globais relacionada a ventiladores específicos Newport™ HT70 e HT70 Plus e certas peças de serviço Newport™ relacionadas. A FDA recentemente designou esta ação voluntária da Medtronic como um recolhimento Classe I. Com este recolhimento, a Medtronic está aconselhando a descontinuação do uso clínico dos dispositivos afetados. A investigação de reclamações de clientes identificou dois capacitores separados na Montagem da Placa de Circuito Impresso (PCBA) do controlador do ventilador, que, em caso de falha, podem resultar em:- O ventilador desliga durante o uso, ou
- O alarme de alerta de desligamento falha em soar efetivamente.
A seguinte tabela identifica o nome do item, data de fabricação e data de uso:
Nenhuma instância de ambos os capacitores falhando na mesma placa PCBA ocorreu, nem são antecipadas.
Se um ventilador falha e não fornece ventilação adequada, o paciente pode não ser capaz de respirar por conta própria, levando a baixos níveis de oxigênio, altos níveis de dióxido de carbono, e potencialmente consequências severas como lesão cerebral ou morte. Houve 63 relatórios de dispositivos médicos (MDRs) associados com este problema, incluindo duas lesões graves e uma morte. Os ventiladores HT70 e HT70 Plus são destinados para uso por usuários domésticos, bem como para pacientes infantis e pediátricos que podem estar em maior risco de lesão ou morte devido a falhas inesperadas do ventilador.
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