Recall notice
سحب أجهزة التنفس الصناعي من نوع Newport™ HT70 وقطع الخدمة بسبب عيب محتمل, USA
منذ 7 أشهر •source fda.gov
United States
أصدرت شركة Medtronic إشعار استدعاء طوعي للعملاء العالميين متعلق بأجهزة التنفس الصناعي المحددة Newport™ HT70 و HT70 Plus وبعض قطع الخدمة المرتبطة بـ Newport™. صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخراً هذا الإجراء الطوعي من Medtronic كاستدعاء من الفئة الأولى. مع هذا الاستدعاء، تنصح Medtronic بوقف الاستخدام السريري للأجهزة المتأثرة. حدد التحقيق في شكاوى العملاء مكثفين منفصلين على مجموعة لوحة الدوائر المطبوعة (PCBA) لوحدة التحكم في جهاز التنفس الصناعي، والتي في حالة الفشل، قد تؤدي إلى:- إغلاق جهاز التنفس الصناعي أثناء الاستخدام، أو
- فشل إنذار تنبيه الإغلاق في الصوت بفعالية.
يحدد الجدول التالي اسم العنصر وتاريخ التصنيع وتاريخ الاستخدام:
لم تحدث حالات فشل كلا المكثفين على نفس لوحة PCBA، ولا يُتوقع حدوثها.
إذا فشل جهاز التنفس الصناعي ولم يوفر تهوية كافية، قد لا يتمكن المريض من التنفس بمفرده، مما يؤدي إلى مستويات أكسجين منخفضة ومستويات ثاني أكسيد الكربون عالية، وعواقب خطيرة محتملة مثل إصابة الدماغ أو الموت. كان هناك 63 تقرير أجهزة طبية (MDRs) مرتبط بهذه المشكلة، بما في ذلك إصابتان خطيرتان ووفاة واحدة. أجهزة التنفس الصناعي HT70 و HT70 Plus مخصصة للاستخدام من قبل المستخدمين المنزليين، وكذلك للمرضى الرضع والأطفال الذين قد يكونون في خطر أعلى للإصابة أو الموت بسبب أعطال جهاز التنفس الصناعي غير المتوقعة.
تعليقات
تعليق