Safety Report: Bombas de insulina de la serie MiniMed de Medtronic: retiradas del mercado debido a un defecto, USA

United States

Medtronic plc inició voluntariamente una acción de campo a partir del 31 de julio de 2024, en la que notificaba a los clientes de todo el mundo de sus bombas de insulina MiniMed™ serie 600 o 700 que siguieran las alertas y alarmas integradas en sus bombas para conocer el estado de la batería y que se pusieran en contacto con Medtronic si observaban cambios en la duración de la batería de su bomba. Más recientemente, Medtronic recibió 170 informes de hiperglucemia de más de 400 mg/dL y 11 informes de cetoacidosis diabética entre enero de 2023 y septiembre de 2024 en los EE. UU. que podrían estar relacionados con este problema.

Medtronic comenzó a investigar este problema tras recibir informes de clientes sobre la reducción de la vida útil de la batería y, en un análisis exhaustivo, se descubrió que las bombas que se han caído, se han golpeado o han sufrido un impacto físico aunque sea una sola vez pueden reducir la duración de la batería debido a daños en los componentes eléctricos internos. Este problema eléctrico también hace que se emitan alertas de batería cuando queda menos batería de lo que indica la Guía del usuario. Esto puede provocar que la bomba interrumpa la administración de insulina mucho antes de lo que normalmente se espera y puede provocar riesgos para la salud, como la hiperglucemia o la cetoacidosis diabética (CAD), que podrían requerir una intervención médica.

Medtronic emitió una notificación actualizada a los clientes en la que se indicaba lo siguiente:
- Incluso una sola gota de la bomba podría reducir la duración de la batería, ya sea inmediatamente después de la caída o con el tiempo, y el problema continuará incluso después de reemplazar la batería.
- La bomba seguirá generando alertas y alarmas de batería, pero es posible que estas alertas y alarmas no se envíen con la duración habitual de la batería antes de que se deba reemplazar la batería para evitar que la bomba interrumpa el suministro de insulina. Prepárese para reemplazar la batería tan pronto como suene la alarma de «bomba de batería baja».
- Los usuarios deben llevar siempre consigo un juego adicional de pilas AA nuevas de litio o alcalinas o baterías de NiMH completamente cargadas en caso de que necesiten reemplazar la batería antes de lo esperado.
- Usuarios que si notan una disminución significativa en la duración de la batería con respecto a su experiencia habitual, independientemente de si su bomba se ha caído, se ha golpeado o ha sufrido un impacto físico, deben ponerse en contacto con su equipo local de Medtronic para determinar si es necesaria una bomba de repuesto.
- Se recomienda a los usuarios que dispongan de una terapia de respaldo en caso de que sea necesaria.

Se notifica a los clientes sobre la importancia de comprobar las alertas y alarmas integradas para comprobar el estado de la batería y de ponerse en contacto con la empresa para reemplazar la bomba si se ven afectados por este problema

En caso de que tenga algún problema con este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: Medtronic plc
Nombre de la marca: Medtronic
Producto retirado del mercado: bombas de insulina MiniMed™ serie 600 o serie 700
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: defecto
Fecha de retiro de la FDA: 18 de octubre de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life