Safety Report: Pompes à insuline Medtronic série MiniMed - rappelées en raison d'un défaut, USA

United States

Medtronic plc a volontairement lancé une action sur le terrain à compter du 31 juillet 2024, informant les clients du monde entier de ses pompes à insuline MiniMed™ des séries 600 ou 700 de suivre les alertes et alarmes intégrées de leur pompe concernant l'état de la batterie et de contacter Medtronic s'ils observent des changements dans l'autonomie de leur pompe. Plus récemment, Medtronic a reçu 170 rapports d'hyperglycémie > 400 mg/dL et 11 rapports d'acidocétose diabétique entre janvier 2023 et septembre 2024 aux États-Unis, potentiellement liés à ce problème.

Medtronic a commencé à étudier ce problème après avoir reçu des informations de clients faisant état d'une réduction de l'autonomie de la batterie. Une analyse complète a révélé que des pompes tombées, heurtées ou soumises à un impact physique, ne serait-ce qu'une seule fois, peuvent entraîner une réduction de l'autonomie de la batterie en raison de l'endommagement des composants électriques internes. Ce problème électrique entraîne également l'émission d'alertes de batterie lorsque l'autonomie de la batterie est inférieure à celle indiquée dans le guide de l'utilisateur. Cela peut entraîner l'arrêt de l'administration d'insuline par la pompe beaucoup plus tôt que prévu et entraîner des risques pour la santé tels qu'une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique (ACD), nécessitant potentiellement une intervention médicale.

Medtronic a envoyé une notification mise à jour à ses clients indiquant ce qui suit :
- Même une seule chute de la pompe peut entraîner une réduction de la durée de vie de la batterie, soit immédiatement après la chute, soit au fil du temps, et le problème persistera même après le remplacement de la batterie.
- La pompe continue à émettre des alertes et des alarmes concernant la batterie, mais il est possible que ces alertes et alarmes ne soient pas émises alors que l'autonomie habituelle de la batterie est restante avant que la batterie ne doive être remplacée pour éviter que la pompe n'arrête l'administration d'insuline. Soyez prêt à remplacer la batterie dès que l'alarme « Pompe à batterie faible » retentit.
- Les utilisateurs doivent toujours emporter un jeu supplémentaire de piles AA au lithium ou alcalines neuves ou des piles NiMH complètement chargées s'ils doivent remplacer la pile plus tôt que prévu.
- Les utilisateurs qui constatent une diminution significative de l'autonomie de la batterie par rapport à leur expérience habituelle. Que leur pompe soit tombée, heurtée ou qu'elle ait subi un impact physique, ils doivent contacter leur équipe Medtronic locale pour déterminer si une pompe de remplacement est nécessaire.
- Il est conseillé aux utilisateurs de disposer d'un traitement d'appoint au cas où cela serait nécessaire.

Les clients sont informés de l'importance de vérifier les alertes et alarmes intégrées pour connaître l'état de la batterie et de contacter l'entreprise pour le remplacement de la pompe s'ils sont concernés par ce problème

Si vous rencontrez un problème avec ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance.

Nom de l'entreprise : Medtronic plc
Nom de marque : Medtronic
Produit rappelé : pompes à insuline MiniMed™ série 600 ou série 700
Motif du rappel : Innocuité de l'appareil et du médicament - Défaut
Date de rappel de la FDA : 18 octobre 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life