Safety Report: Insulinpumpen der MiniMed-Serie von Medtronic — aufgrund eines Defekts zurückgerufen, USA

United States

Medtronic plc hat ab dem 31. Juli 2024 freiwillig eine Feldaktion gestartet und die weltweiten Kunden ihrer MiniMed™ Insulinpumpen der Serien 600 oder 700 darüber informiert, dass sie die eingebauten Warnmeldungen und Alarme für den Batteriestatus ihrer Pumpe beachten und Medtronic kontaktieren sollten, wenn sie Veränderungen in der Akkulaufzeit ihrer Pumpe feststellen. In jüngster Zeit erhielt Medtronic in den USA 170 Berichte über Hyperglykämie > 400 mg/dl und 11 Berichte über diabetische Ketoazidose von Januar 2023 bis September 2024, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen.

Medtronic begann, dieses Problem zu untersuchen, nachdem Kunden Berichte über eine verkürzte Akkulaufzeit erhalten hatten. Eine umfassende Analyse ergab, dass Pumpen, die heruntergefallen sind, angestoßen wurden oder auch nur einmal einem physischen Schlag ausgesetzt waren, aufgrund von Schäden an internen elektrischen Komponenten zu einer Verkürzung der Akkulaufzeit führen können. Dieses elektrische Problem führt auch dazu, dass Batteriewarnungen ausgegeben werden, wenn weniger Akkulaufzeit übrig ist, als in der Bedienungsanleitung angegeben. Dies kann dazu führen, dass die Pumpe die Insulinabgabe deutlich früher als normalerweise erwartet stoppt und zu Gesundheitsrisiken wie Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA) führen kann, die möglicherweise eine medizinische Intervention erfordern.

Medtronic gab eine aktualisierte Mitteilung an die Kunden heraus, in der Folgendes angegeben ist:
- Selbst ein einziger Tropfen der Pumpe kann zu einer Verkürzung der Akkulaufzeit führen, entweder unmittelbar nach dem Sturz oder im Laufe der Zeit, und das Problem besteht auch nach dem Batteriewechsel weiter.
- Die Pumpe generiert weiterhin Batteriewarnungen und Alarme, aber diese Warnungen und Alarme werden möglicherweise nicht ausgegeben, wenn die übliche Restlaufzeit der Batterie verbleibt, bevor die Batterie ausgetauscht werden muss, um zu verhindern, dass die Pumpe die Insulinabgabe stoppt. Seien Sie bereit, die Batterie auszutauschen, sobald der Alarm „Low Battery Pump“ ertönt.
- Benutzer sollten immer einen zusätzlichen Satz neuer AA-Lithium- oder Alkalibatterien oder voll aufgeladener NiMH-Batterien bei sich haben, falls sie die Batterie früher als erwartet austauschen müssen.
- Benutzer, die Wenn sie im Vergleich zu ihrer üblichen Erfahrung eine deutliche Verkürzung der Akkulaufzeit feststellen, unabhängig davon, ob die Pumpe heruntergefallen ist, angestoßen wurde oder ein physischer Schlag erlitten hat, sollten sie sich an ihr lokales Medtronic-Team wenden, um festzustellen, ob eine Ersatzpumpe benötigt wird.
- Den Anwendern wird empfohlen, eine Ersatztherapie zur Verfügung zu haben, falls diese benötigt wird.

Kunden werden darüber informiert, wie wichtig es ist, die eingebauten Warnmeldungen und Alarme auf den Batteriestatus zu überprüfen und das Unternehmen für einen Pumpenwechsel zu kontaktieren, falls dies von diesem Problem betroffen ist.

Falls Sie Probleme mit diesem Produkt haben, ist es wichtig, dass Sie es melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Medtronic plc
Markenname: Medtronic
Produkt zurückgerufen: MiniMed™ Insulinpumpen der Serie 600 oder 700
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — Defekt
FDA-Rückrufdatum: 18. Oktober 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life