Safety Report: Bombas de insulina da série Medtronic MiniMed - retiradas devido a um defeito, USA

United States

A Medtronic plc emitiu voluntariamente uma ação de campo a partir de 31 de julho de 2024, notificando os clientes globais de suas bombas de insulina das séries MiniMed™ 600 ou 700 para que sigam os alertas e alarmes integrados da bomba sobre o status da bateria e entrem em contato com a Medtronic se observarem mudanças na vida útil da bateria da bomba. Mais recentemente, a Medtronic recebeu 170 relatos de hiperglicemia >400mg/dL e 11 relatos de cetoacidose diabética de janeiro de 2023 a setembro de 2024 nos EUA, potencialmente relacionados a esse problema.

A Medtronic começou a investigar esse problema ao receber relatórios de clientes sobre a redução da duração da bateria e uma análise abrangente constatou que bombas que caíram, colidiram ou sofreram impacto físico pelo menos uma vez podem resultar na redução da vida útil da bateria devido a danos nos componentes elétricos internos. Esse problema elétrico também faz com que os alertas de bateria ocorram quando a duração da bateria permanece menor do que a indicada no Guia do Usuário. Isso pode fazer com que a bomba interrompa o fornecimento de insulina significativamente mais cedo do que o esperado e pode levar a riscos à saúde, como hiperglicemia ou cetoacidose diabética (CAD), potencialmente exigindo intervenção médica.

A Medtronic emitiu uma notificação atualizada aos clientes informando o seguinte:
- Mesmo uma única queda da bomba pode resultar na redução da vida útil da bateria, imediatamente após a queda ou com o tempo, e o problema continuará mesmo após a substituição da bateria.
- A bomba ainda gerará alertas e alarmes de bateria, mas esses alertas e alarmes podem não ser fornecidos com a duração normal da bateria restante antes que a bateria precise ser substituída para evitar que a bomba interrompa o fornecimento de insulina. Esteja preparado para substituir a bateria assim que o alarme “Bomba de bateria fraca” soar.
- Os usuários devem sempre carregar um conjunto extra de pilhas AA novas de lítio ou alcalinas ou baterias NiMH totalmente carregadas, caso precisem substituir a bateria mais cedo do que o esperado.
- Usuários que Ao notar uma diminuição significativa na vida útil da bateria em relação à sua experiência habitual, independentemente de a bomba ter caído, colidido ou ter sofrido um impacto físico, entre em contato com a equipe local da Medtronic para determinar se é necessária uma bomba substituta.
- Os usuários são aconselhados a ter uma terapia de backup disponível, caso seja necessário.

Os clientes estão sendo notificados da importância de verificar os alertas e alarmes integrados para verificar o status da bateria e entrar em contato com a empresa para substituir a bomba, caso sejam afetados por esse problema.

Caso você tenha problemas com este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Medtronic plc
Nome da marca: Medtronic
Produto recuperado: bombas de insulina MiniMed™ série 600 ou 700
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos - Defeito
Data de recall da FDA: 18 de outubro de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life