Safety Report: مضخات الأنسولين من سلسلة Medtronic MiniMed - تم سحبها بسبب العيب, USA

United States

أصدرت شركة Medtronic plc طوعًا إجراءً ميدانيًا بدءًا من 31 يوليو 2024، لإخطار العملاء العالميين بمضخات الأنسولين من سلسلة MiniMed™ 600 أو سلسلة 700 لمتابعة التنبيهات والإنذارات المضمنة في المضخة بشأن حالة البطارية والاتصال بـ Medtronic إذا لاحظوا تغييرات في عمر بطارية المضخة. في الآونة الأخيرة، تلقت Medtronic 170 تقريرًا عن ارتفاع السكر في الدم > 400 مجم/ديسيلتر و 11 تقريرًا عن الحماض الكيتوني السكري من يناير 2023 إلى سبتمبر 2024 في الولايات المتحدة يحتمل أن يكون مرتبطًا بهذه المشكلة.

بدأت Medtronic بالتحقيق في هذه المشكلة عند تلقي تقارير العملاء عن تقصير عمر البطارية ووجد تحليل شامل أن المضخات التي تم إسقاطها أو اصطدامها أو تعرضها لتأثير مادي حتى مرة واحدة قد تؤدي إلى تقصير عمر البطارية بسبب تلف المكونات الكهربائية الداخلية. تتسبب هذه المشكلة الكهربائية أيضًا في حدوث تنبيهات البطارية عند بقاء عمر بطارية أقل مما ينص عليه دليل المستخدم. قد يؤدي هذا إلى توقف المضخة عن توصيل الأنسولين بشكل ملحوظ في وقت أقرب مما هو متوقع عادةً ويمكن أن يؤدي إلى مخاطر صحية مثل ارتفاع السكر في الدم أو الحماض الكيتوني السكري (DKA)، مما قد يتطلب تدخلًا طبيًا.

أصدرت Medtronic إشعارًا محدثًا للعملاء ينص على ما يلي:
- حتى قطرة واحدة من المضخة يمكن أن تؤدي إلى انخفاض عمر البطارية، إما مباشرة بعد السقوط، أو بمرور الوقت، وستستمر المشكلة حتى بعد استبدال البطارية.
- ستستمر المضخة في إصدار تنبيهات وإنذارات للبطارية، ولكن قد لا يتم تسليم هذه التنبيهات والإنذارات مع المقدار المعتاد من عمر البطارية المتبقي قبل أن يتم استبدال البطارية لتجنب توقف المضخة عن توصيل الأنسولين. كن مستعدًا لاستبدال البطارية بمجرد صدور إنذار «مضخة البطارية المنخفضة».
- يجب على المستخدمين دائمًا حمل مجموعة إضافية من بطاريات الليثيوم أو القلوية AA الجديدة أو بطاريات NiMH المشحونة بالكامل إذا احتاجوا إلى استبدال البطارية في وقت أقرب مما هو متوقع.
- المستخدمون الذين لاحظوا انخفاضًا كبيرًا في عمر البطارية مقارنة بتجربتهم المعتادة، بغض النظر عما إذا كانت المضخة قد سقطت أو اصطدمت أو تعرضت لتأثير جسدي، يجب الاتصال بفريق Medtronic المحلي لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة إلى مضخة بديلة.
- يُنصح المستخدمون بالحصول على علاج احتياطي متاح في حالة الحاجة إليه.

يتم إخطار العملاء بأهمية التحقق من التنبيهات والإنذارات المضمنة لمعرفة حالة البطارية والاتصال بالشركة لاستبدال المضخة إذا تأثروا بهذه المشكلة

في حالة مواجهة مشكلة من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: ميدترونك بي إل سي
اسم العلامة التجارية: ميدترونك
تم استدعاء المنتج: مضخات الأنسولين من سلسلة MiniMed™ 600 أو سلسلة 700
سبب الاستدعاء: سلامة الجهاز والدواء - عيب
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 18 أكتوبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-notifying-medtronic-insulin-pump-users-potential-risks-shortened-pump-battery-life