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4124 West North Avenue, Chicago, Illinois, United States

Actualizado:

A
Fecha del informe: 21 sep. 2020
10. Fregaderos adecuados para lavar las manos correctamente suministrados y accesibles
- comentarios: obsreved sin jabón en el fregadero de la mano en la zona de pre/cocción delantera. Las instrucciones deben proporcionar un limpiador de lavado de manos en todos los … Ver más
fregaderos de mano en todo momento. Operador proporcionado durante la inspección. Violación de la base prioritaria 7-38-030 c). Cita emitida.

10. Fregaderos adecuados para lavar las manos correctamente suministrados y accesibles
- comentarios: observó que no había toallas de papel en el fregadero de la mano en el área de preparación delantera, y en el fregadero de la mano en el área de preparación posterior. Debe proporcionar medios sanitarios para secar las manos en todos los fregaderos de mano en todo momento. Volación prioritaria de la fundación 7-38-030 c). Véase la violación anterior 6-301. 11 para citación.

22. Temperaturas de retención en frío
- comentarios: alimentos tcs observados a temperaturas inadecuadas en el enfriador de preparación en el área de cocción frontal. Carne encontrada @ 47. 4f, huevos @ 58. 1f; pollo @ 44. 9; queso rallado @ 49. 3f; chili rellenos @ 46. 9; verduras cocidas y pimientos @ 49. 2f; cerdo @ 47. 4f jamón @ 48. 0f; y cerdo @ 54. 4f. Las instrucciones deben mantener todos los alimentos tcs @ 41f o menos en todo momento cuando estén en refrigeración. El operador descartó voluntariamente 40 libras de alimentos desnaturalizados durante la inspección. El operador estima que el valor es de aproximadamente $200. Violación de la fundación prioritaria 7-38-005. Cita emitida.

23. Marcado de fecha y disposición adecuadas
- comentarios: observó que no hay lables en los alimentos preparados tcs dentro de los refrigeradores y caminar en los refrigeradores. Debe etiquetar correctamente todos los alimentos preparados tcs con fecha de descarte no más de 7 días a partir de la fecha de preparación. Debe corregir y mantener la misma. Violación de la fundación prioritaria 7-38-005. Cita emitida.

33. Métodos adecuados de refrigeración utilizados; equipo adecuado para el control de la temperatura
- comentarios: encontrado enfriador de preparación no es capaz de mantener la temperatura adecuada en el área de cocina/preparación frontal. Temperatura del aire ambiente dentro del enfriador de preparación @ 50. 0f. Las instrucciones deben tener una temperatura del aire ambiente de 41f o menos dentro de toda la refrigeración. Todos los alimentos tcs descartados y refrigeradores etiquetados y mantenidos para inspección. Violación de prioridad 7-38-005. Cita emitida.

38. Insectos, roedores y animales no presentes
- comentarios: encontrado aproximadamente 30 excrementos de ratones en los estantes y en los pisos en el sótano cerca de las escaleras. Las instrucciones deben eliminar el problema de plagas, deben limpiar y desinfectar las áreas afectadas. Violación de la fundación prioritaria 7-38-020 (a). Cita emitida.

41. Paños de limpieza: utilizado y almacenado correctamente
- comentarios: observaron paños de limpieza usados en los mostradores a lo largo de las áreas de preparación. Debe mantener todos los paños de limpieza dentro de la solución de saneamiento cuando no esté en uso.

49. Superficies de contacto no alimentario/alimentos limpios
- comentarios: observó acumulación excesiva de grasa en el interior inferior de la freidora. Debe detallar limpiar y desinfectar. Debe mantener lo mismo.

55. Instalaciones físicas instaladas, mantenidas y limpias
- comentarios: cartón observado utilizado bajo esteras en todas las áreas de preparación. Debe quitarse. Todas las sufraces deben ser suaves, fáciles de limpiar y no porosas.

Fuente: chicago.gov
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AvKare, LLC. está retirando voluntariamente el lote número AW0221A de suspensión oral de atovacuona, 750 mg/5 ml, a nivel de consumidor/usuario, debido a la posible contaminación por Bacillus cereus en el producto detectada durante las pruebas de estabilidad realizadas en un laboratorio externo. La suspensión oral de … Ver más
atovacuona, USP, se distribuyó entre el 18/03/2024 y el 21/03/2024 en todo el país a mayoristas. Hasta la fecha, AvKare no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: En la población con mayor riesgo, la población inmunodeprimida, existe una probabilidad razonable de que la contaminación microbiana de la suspensión oral de atovacuona pueda provocar infecciones diseminadas y potencialmente mortales, como la endocarditis y las infecciones necrosantes de los tejidos blandos.

La suspensión oral de atovacuona, USP, está indicada para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) en adultos y niños mayores de 13 años que no pueden tolerar otros medicamentos, como el trimetoprim-sulfametoxazol.

El producto se envasa en una caja de cartón. El número de NDC identificado asociado al producto es 50268-086-12, el número de UPC 5026808612 y el número de lote afectado es el AW0221A con fecha de caducidad de 08/2025.

AvKare, LLC notifica a sus distribuidores y clientes mayoristas mediante el método de comunicación por correo y correo electrónico y está organizando la devolución de todas las suspensiones orales de atovacuona, USP retiradas del mercado. Los mayoristas que tengan una suspensión oral de atovacuona, 750 mg/5 ml de USP, que estén siendo retiradas del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar y devolver cualquiera de los lotes afectados a AvKare, LLC. Los consumidores que tengan un producto que esté siendo retirado del mercado deben dejar de usarlo y devolverlo al lugar de compra.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: AvKare, LLC
Nombre de la marca: AvPak
Producto retirado: suspensión oral de atovacuona, USP 750 mg/5 ml
Motivo de la retirada: Posible contaminación por Bacillus cereus
Fecha de retiro de la FDA: 1 de abril de 2024

Fuente: www.fda.gov
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