United States
Nombre de empresa: Torrent Pharmaceuticals Limited
Marca: Torrent Pharmaceuticals Limited.
Producto retirado: Anagrelide Capsule USP 1mg
Motivo de la retirada: Debido a la falla de la prueba de disolución
Fecha de retirada de la FDA: 09 de diciembre de 2020
Recordemos detalles: Torrent Pharmaceuticals Limited está recordando voluntariamente un lote de cápsulas de anagrelida, USP al nivel del consumidor debido a un fallo en la prueba de disolución detectado durante las pruebas de calidad rutinarias. La disolución fallida puede resultar en una tasa más lenta y el grado de liberación del fármaco, lo que lleva a menos anagrelida disponible en el cuerpo. Para los pacientes gravemente enfermos con un recuento elevado de plaquetas, una menor cantidad de anagrelida disponible podría aumentar el riesgo de coagulación (coagulación de la sangre) y eventos de coagulación o hemorragia, como un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular que podrían poner en peligro la vida.
Hasta la fecha, Torrent Pharmaceuticals Limited no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. La anagrelida se usa para tratar un trastorno de células sanguíneas llamado trombocitemia (también llamada trombocitosis), que ocurre cuando el cuerpo produce demasiadas células plaquetarias. Dado que el riesgo de daño a la salud del paciente puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe inmediatamente sin ningún tratamiento alternativo, los pacientes deben ponerse en contacto con su farmacéutico o médico que pueda aconsejarles acerca de un tratamiento alternativo antes de devolver su medicamento. El producto sometido a la retirada se enumera a continuación y se envasa en botellas. El producto se puede identificar verificando el nombre del producto, los detalles del fabricante y el número de lote o lote en la botella que contiene el producto.
- Cápsula de anagrelida USP 1mg,100 botellas NDC: 13668-462-01. Lote/Lote: BFD1G001. Fecha de caducidad: 12/2021
Las Cápsulas de Anagrelide, USP se distribuyeron en todo el país al distribuidor mayorista de Torrent y a los clientes minoristas. Torrent Pharmaceuticals Limited notifica a sus distribuidores y clientes por teléfono y por escrito que suspendan inmediatamente la distribución de los lotes específicos que se van a retirar y notificar sus subcuentas. Torrent está organizando la devolución de todos los productos retirados a Qualanex. Instrucciones para devolver productos retirados se dan en la carta de retiro.
Los consumidores con preguntas médicas sobre esta retirada o para informar de un evento adverso pueden ponerse en contacto con Torrent Pharmaceuticals Limited al 1-800-912-9561 (llamadas en directo recibidas de 8:00am a 5:00pm Hora del Este (de lunes a viernes), buzón de voz disponible de 8:00am a 5:00pm hora del Este (de lunes a viernes).
Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Cualquier pregunta general relacionada con la devolución de este producto debe dirigirse a Qualanex al 1-888-424-4340 (llamadas en directo recibidas de 8 am a 5:00pm hora del Este, de lunes a viernes).
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
