United States
Unternehmensname: Torrent Pharmaceuticals Limited
Markenname: Torrent Pharmaceuticals Limited
Produkt zurückgerufen: Anagrelide Capsule USP 1mg
Grund des Rückrufens: Aufgrund des Fehlers des Auflösungstests
FDA-Rückruftermin: 09. Dezember 2020
Rückrufdetails: Torrent Pharmaceuticals Limited erinnert freiwillig an eine Menge Anagrelide-Kapseln, USP auf Verbraucherebene aufgrund eines Fehlers des Auflösungstests, der während routinemäßiger Qualitätsprüfungen festgestellt wurde. Eine gescheiterte Auflösung kann zu einer langsameren Rate und einem langsameren Ausmaß der Arzneimittelfreisetzung führen, was zu weniger Anagrelid im Körper führt. Bei schwer kranken Patienten mit erhöhter Thrombozytenzahl könnte weniger verfügbares Anagrelid das Risiko einer Gerinnung (Blutgerinnung) und Gerinnungs- oder Blutungsereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen, die lebensbedrohlich sein könnten.
Bisher hat Torrent Pharmaceuticals Limited keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Anagrelid wird zur Behandlung einer Blutzellstörung namens Thrombozythämie (auch Thrombozytose genannt) angewendet, die auftritt, wenn Ihr Körper zu viele Thrombozytenzellen produziert. Da das Risiko einer Schädigung der Gesundheit des Patienten möglicherweise höher ist, wenn die Behandlung ohne alternative Behandlung sofort abgebrochen wird, sollten sich Patienten an ihren Apotheker oder Arzt wenden, der sie vor der Rückgabe ihrer Medikamente über eine alternative Behandlung informieren kann. Das dem Rückruf unterliegende Produkt ist nachstehend aufgeführt und in Flaschen verpackt. Das Produkt kann identifiziert werden, indem der Produktname, die Herstellerangaben und die Chargen- oder Chargennummer auf der Flasche, die das Produkt enthält, überprüft werden.
- Anagrelide Capsule USP 1 mg 100 Flaschen zählen. NDC: 13668 - 462-01. Los/Stapel: BFD1G001. Ablaufdatum: 12/2021
Anagrelide Capsules, USP wurden landesweit an den Großhandels- und Einzelhandelskunden von Torrent vertrieben. Torrent Pharmaceuticals Limited benachrichtigt seine Distributoren und Kunden telefonisch und schriftlich, die Verteilung der spezifischen Lose, die zurückgerufen werden, sofort einzustellen und ihre Unterkonten zu benachrichtigen. Torrent arrangiert die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte an Qualanex. Anweisungen für die Rücksendung zurückgekommener Produkte sind im Rückrufbrief angegeben.
Verbraucher mit medizinischen Fragen zu diesem Rückruf oder zur Meldung eines unerwünschten Ereignisses können sich unter 1-800-912-9561 an Torrent Pharmaceuticals Limited wenden (Live-Anrufe von 8:00 bis 17:00 Uhr Eastern Time (Montag-Freitag), Voicemail verfügbar von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr Eastern Time (Montag-Freitag).
Verbraucher sollten sich auch an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten. Alle allgemeinen Fragen bezüglich der Rückgabe dieses Produkts sollten an Qualanex unter 1-888-424-4340 gerichtet werden (Live-Anrufe werden von 8 bis 17 Uhr Eastern Time, Montag-Freitag) an Qualanex gerichtet werden.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
