United States
Companhia: Torrent Pharmaceuticals Limited
Marca: Torrent Pharmaceuticals Limited
Produto recordado: Anagrelide Cápsula USP 1mg
Razão do recall: Devido à falha do teste de dissolução
Data de recall FDA: 09 de dezembro de 2020
Lembre-se de detalhes: Torrent Pharmaceuticals Limited está recordando voluntariamente um monte de Anagrelide Cápsulas, USP ao nível do consumidor devido à falha no teste de dissolução detectada durante testes de qualidade de rotina. A dissolução falhada pode resultar em uma taxa mais lenta e extensão da liberação da droga levando a menos anagrelide disponível no corpo. Para pacientes gravemente doentes com contagens de plaquetas elevadas, menos anagrelida disponível pode aumentar o risco de coagulação (coagulação sanguínea) e eventos de coagulação ou sangramento, como um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral que poderia ser fatal.
Até à data, a Torrent Pharmaceuticals Limited não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação. Anagrelide é usado para tratar um distúrbio de células sanguíneas chamado trombocitemia (também chamado de trombocitose), que ocorre quando seu corpo produz muitas células plaquetárias. Como o risco de danos à saúde do paciente pode ser maior se o tratamento for interrompido imediatamente sem qualquer tratamento alternativo, os pacientes devem entrar em contato com seu farmacêutico ou médico que possa aconselhá-los sobre um tratamento alternativo antes de retornar sua medicação. O produto submetido ao recall está listado abaixo e embalado em garrafas. O produto pode ser identificado verificando o nome do produto, os detalhes do fabricante e o número do lote ou do lote na garrafa que contém o produto.
- Cápsula de Anagrelide USP 1mg, 100 garrafas de contagem. NDC: 13668-462-01. Lote/Lote: BFD1G001. Data de validade: 12/2021
Anagrelide Cápsulas, USP foram distribuídas em todo o país para o distribuidor atacadista e clientes de varejo da Torrent. A Torrent Pharmaceuticals Limited está notificando seus distribuidores e clientes por telefone e por escrito para interromper imediatamente a distribuição dos lotes específicos que estão sendo recuperados e para notificar suas subcontas. A Torrent está organizando o retorno de todos os produtos recuperados à Qualanex. Instruções para devolver produtos recuperados são dadas na carta de recall.
Os consumidores com perguntas médicas sobre este recall ou para relatar um evento adverso podem entrar em contato com a Torrent Pharmaceuticals Limited em 1-800-912-9561 (chamadas ao vivo recebidas 8:00am - 5:00pm Horário do Leste (de segunda a sexta-feira), correio de voz disponível 8:00am - 5:00pm Horário do Leste (de segunda a sexta-feira).
Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se eles experimentaram quaisquer problemas que possam estar relacionados com a tomada ou uso deste medicamento. Quaisquer perguntas gerais sobre a devolução deste produto devem ser encaminhadas à Qualanex no número 1-888-424-4340 (chamadas ao vivo recebidas das 8h às 17h Horário do Leste, de segunda a sexta-feira).
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
