United States
اسم الشركة: تورنت للادوية المحدودة
اسم العلامة التجارية: سيل المستحضرات الصيدلانية المحدودة
وأشار المنتج: أناجريليد كبسولة أوسب 1mg
سبب الاستدعاء: بسبب فشل اختبار حل
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 09 ديسمبر 2020
تفاصيل التذكير: تورنت المستحضرات الصيدلانية المحدودة تستذكر طوعا الكثير من كبسولات Anagrelide، USP إلى مستوى المستهلك بسبب فشل اختبار حل الكشف عنها خلال اختبار الجودة الروتينية. فشل حل يمكن أن يؤدي إلى معدل أبطأ ومدى الإفراج عن المخدرات مما يؤدي إلى أقل anagrelide المتاحة في الجسم. بالنسبة للمرضى المصابين بأمراض خطيرة الذين يعانون من ارتفاع عدد الصفائح الدموية، يمكن أن تزيد نسبة أناغريليد المتاحة من خطر تخثر الدم (تخثر الدم) وأحداث التخثر أو النزيف مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية التي يمكن أن تكون مهددة للحياة.
حتى الآن، تورنت الصيدلة المحدودة لم تتلق أي تقارير عن الأحداث السلبية المتعلقة بهذا الاستدعاء. يستخدم Anagrelide لعلاج اضطراب خلايا الدم يسمى كثرة الصفيحات (وتسمى أيضًا كثرة الصفيحات)، والذي يحدث عندما ينتج جسمك الكثير من خلايا الصفائح الدموية. نظرًا لأن خطر الإضرار بصحة المريض قد يكون أعلى إذا تم إيقاف العلاج على الفور دون أي علاج بديل، يجب على المرضى الاتصال بالصيدلي أو الطبيب الذي يمكنه تقديم المشورة لهم حول علاج بديل قبل إعادة أدويتهم. يتم سرد المنتج الذي يخضع للاستدعاء أدناه وتعبئته في زجاجات. يمكن تحديد المنتج عن طريق التحقق من اسم المنتج وتفاصيل الشركة المصنعة ورقم الدفعة أو الكثير على الزجاجة التي تحتوي على المنتج.
- أناجريليد كبسولة أوسب 1mg، 100 عدد زجاجات. ندك: 13668-462-01. الكول/دفعة: BFD1G001. تاريخ انتهاء الصلاحية: 12/2021
Anagrelide كبسولات, تم توزيع USP على الصعيد الوطني إلى الموزع بالجملة سيل والعملاء التجزئة. تورينت فارماسيوتيكالز المحدودة بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الهاتف وخطيا للتوقف فورا عن توزيع القرعة المحددة التي يتم استدعاءها وإخطار حساباتهم الفرعية. سيل هو ترتيب لإعادة جميع المنتجات التي تم ذكرها إلى Qualanex. تعليمات للعودة المنتجات التي تم استدعاها وترد في رسالة الاستدعاء.
يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة طبية بشأن هذا الاستدعاء أو الإبلاغ عن حدث سلبي الاتصال سيل المستحضرات الصيدلانية المحدودة في 1-800-912-9561 (المكالمات الحية الواردة من الساعة 8:00 صباحًا - 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (من الاثنين إلى الجمعة)، والبريد الصوتي المتاح 8:00 صباحًا - 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي (من الاثنين إلى الجمعة).
وينبغي للمستهلكين أيضا الاتصال الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج المخدرات. يجب توجيه أي أسئلة عامة تتعلق بعودة هذا المنتج إلى كوالاناكس في 1-888-424-4340 (المكالمات المباشرة الواردة من الساعة 8 صباحًا - 5:00 مساءً بالتوقيت الشرقي، من الاثنين إلى الجمعة).
قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
