United States
Nombre de la compañia: Philips
Marca: Philips
Producto retirado del mercado: Presión positiva de dos niveles de Philips en las vías respiratorias (PAP de dos niveles), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y dispositivos de ventilación mecánica
Motivo del retiro: Posibles riesgos para la salud relacionados con el componente de espuma de reducción del sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en estos dispositivos
Fecha de retirada de la FDA: 15 de junio de 2021
Detalles de retirada:
- Philips está iniciando una notificación de retirada voluntaria* para garantizar la seguridad del paciente en consulta con las agencias reguladoras
- Las acciones correctivas incluyen la implementación de instrucciones de uso actualizadas y un programa de reparación y reemplazo para los dispositivos afectados
- Philips tiene como objetivo abordar todos los dispositivos afectados dentro del ámbito de esta corrección lo más rápidamente posible.
Ámsterdam, Países Bajos — Tras la actualización de la compañía el 26 de abril de 2021, Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) ofrece hoy una actualización sobre la notificación de retirada de la retida* para la presión positiva específica de las vías respiratorias de dos niveles (PAP de dos niveles), la presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP) y los dispositivos de ventilación mecánicos para abordar los posibles riesgos sanitarios identificados relacionados con el componente de espuma de reducción del sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en estos dispositivos. La mayoría de los dispositivos afectados dentro de los 5 años de vida útil aconsejada pertenecen a la familia de productos DreamStation de primera generación.
Hasta la fecha, Philips ha producido millones de dispositivos de ventilación mecánica, PAP y PAP de dos niveles utilizando la espuma de reducción del sonido PE-PUR. A pesar de una baja tasa de quejas (0,03% en 2020), Philips determinó, basándose en las pruebas, que existen posibles riesgos para los usuarios relacionados con este tipo de espuma. Los riesgos incluyen que la espuma PE-PUR se degrada en partículas que pueden entrar en la vía aérea del dispositivo y ser ingeridas o inhaladas por el usuario, y que la espuma puede desplegar ciertos productos químicos. La degradación de la espuma puede agravarse por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono**, y los entornos de alta temperatura y humedad también pueden contribuir a la degradación de la espuma.
Por lo tanto, Philips ha decidido emitir voluntariamente una notificación de retiro* para informar pacientes y clientes de posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema, así como instrucciones sobre las medidas que deben tomarse.
Aviso de retirada de retida* asesoramiento para pacientes y clientes. Basándose en el análisis más reciente de los riesgos potenciales para la salud y con abundancia de precaución, la notificación de retirada aconseja a los pacientes y clientes que tomen las siguientes medidas:
- Para pacientes que utilizan dispositivos PAP y CPAP biLevel afectados: Suspenda el uso de su dispositivo y trabaje con su médico o proveedor de equipos médicos duraderos (DME) para determinar las opciones más adecuadas para continuar el tratamiento. Para continuar utilizando su dispositivo debido a la falta de alternativas, consulte a su médico para determinar si el beneficio de continuar la terapia con el dispositivo supera los riesgos identificados en la notificación de retirada. *
- Para pacientes que utilizan dispositivos respiradores mecánicos de soporte vital afectados: No interrumpa ni modifique la terapia prescrita hasta que haya hablado con su médico. Philips reconoce que es posible que no existan opciones alternativas de ventiladores para la terapia o que pueden estar muy limitadas para los pacientes que necesitan un ventilador para la terapia de mantenimiento de la vida, o en los casos en que la interrupción del tratamiento es inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo clínico tratante, el beneficio del uso continuo de estos dispositivos de ventilación puede superar los riesgos identificados en la notificación de retirada. *
Posibles riesgos para la salud: La empresa sigue supervisando los informes de posibles problemas de seguridad, según lo exigido por las regulaciones y las leyes de dispositivos médicos en los mercados en los que opera. Hasta la fecha, no se ha informado de muerte como consecuencia de estos problemas.
Philips ha recibido informes sobre el posible impacto del paciente debido a la degradación de la espuma. Los riesgos potenciales de exposición a partículas incluyen dolor de cabeza, irritación, inflamación, problemas respiratorios y posibles efectos tóxicos y cancerígenos.
Los riesgos potenciales de exposición química debido a la baja de gases incluyen dolor de cabeza, irritación, hipersensibilidad, náuseas y vómitos y posibles efectos tóxicos y cancerígenos. Philips no ha recibido ningún informe sobre el impacto del paciente relacionado con las emisiones químicas.
*Esta es una notificación de retirada solo para EE. UU. y un aviso de seguridad sobre el terreno para el resto del mundo
**Riesgos potenciales asociados con el uso de productos de luz ultravioleta y de ozono (UV) para la limpieza de máquinas y accesorios CPAP: Comunicación de seguridad de la FDA.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
