United States
Nom de l'entreprise : Philips
Marque : Philips
Produit rappelé : Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux Philips (PAP à deux niveaux), pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) et ventilateurs mécaniques
Raison du rappel : Risques potentiels pour la santé liés à la mousse anti-acoustique de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans ces dispositifs
Date de rappel de la FDA : 15 juin 2021
Détails du rappel :
- Philips lance une notification de rappel volontaire pour assurer la sécurité des patients en consultation avec les organismes de réglementation
- Les actions correctives incluent le déploiement d'instructions d'utilisation mises à jour et d'un programme de réparation et de remplacement pour les appareils concernés
- Philips vise à traiter tous les appareils concernés dans le cadre de cette correction le plus rapidement possible.
Amsterdam, Pays-Bas — Suite à la mise à jour de l'entreprise le 26 avril 2021, Royal Philips (NYSE : PHG ; AEX : PHIA) fournit aujourd'hui une mise à jour sur la notification de rapport* pour les dispositifs spécifiques Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (PAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) et appareils de ventilation mécanique pour traiter les risques potentiels identifiés pour la santé liés au composant de mousse anti-acoustique de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR) dans ces dispositifs. La majorité des appareils concernés au cours de la durée de vie recommandée de 5 ans appartiennent à la famille de produits DreamStation de première génération.
À ce jour, Philips a produit des millions de dispositifs PAP, CPAP et de ventilateurs mécaniques à deux niveaux à l'aide de la mousse anti-bruit PE-PUR. Malgré un faible taux de plaintes (0,03 % en 2020), Philips a déterminé, sur la base de tests, qu'il existe des risques possibles pour les utilisateurs liés à ce type de mousse. Les risques comprennent que la mousse PE-PUR peut se dégrader en particules qui peuvent pénétrer dans la voie d'air de l'appareil et être ingérée ou inhalée par l'utilisateur, et que la mousse peut dégazer certains produits chimiques. La dégradation de la mousse peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone, ** et les environnements à forte chaleur et à forte humidité peuvent également contribuer à la dégradation de la mousse.
Par conséquent, Philips a décidé d'émettre volontairement une notification de rappel* pour informer patients et clients d'impacts potentiels sur la santé des patients et l'utilisation clinique liés à ce problème, ainsi que des instructions sur les mesures à prendre.
Avis de rappel* conseils aux patients et aux clients. Sur la base de la dernière analyse des risques potentiels pour la santé et par prudence abondante, la notification de rappel* conseille aux patients et aux clients de prendre les mesures suivantes :
- Pour les patients utilisant des dispositifs PAP et CPAP BileVel affectés : cessez d'utiliser votre appareil et collaborez avec votre médecin ou votre fournisseur d'équipement médical durable (DME) pour déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre le traitement. Pour continuer à utiliser votre appareil en raison du manque de solutions de rechange, consultez votre médecin afin de déterminer si les avantages de la poursuite du traitement avec votre appareil l'emportent sur les risques identifiés dans la notification de rappel. *
- Pour les patients utilisant des ventilateurs mécaniques de maintien de la vie affectés : N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement prescrit avant d'avoir parlé à votre médecin. Philips reconnaît que d'autres options de ventilation pour le traitement peuvent ne pas exister ou être sévèrement limitées pour les patients qui ont besoin d'un ventilateur pour un traitement vital, ou dans les cas où la perturbation du traitement est inacceptable. Dans ces situations, et à la discrétion de l'équipe clinique traitante, les avantages d'une utilisation continue de ces appareils de ventilation peuvent l'emporter sur les risques identifiés dans la notification de rappel. *
Risques possibles pour la santé : L'entreprise continue de surveiller les rapports de problèmes de sécurité potentiels, comme l'exigent les réglementations et les lois relatives aux dispositifs médicaux sur les marchés sur lesquels elle opère. À ce jour, aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes.
Philips a reçu des rapports faisant état d'un impact potentiel sur le patient dû à la dégradation de la mousse. Les risques potentiels d'exposition aux particules comprennent les maux de tête, l'irritation, l'inflammation, les problèmes respiratoires et les effets toxiques et cancérigènes possibles.
Les risques potentiels d'exposition aux produits chimiques dus au dégazage comprennent des maux de tête, des irritations, hypersensibilité, nausée/vomissements et effets toxiques et cancérigènes possibles. Philips n'a reçu aucun rapport concernant l'impact des patients liés aux émissions chimiques.
*Il s'agit d'une notification de rappel pour les États-Unis uniquement et d'un avis de sécurité sur le terrain pour le reste du monde
**Risques potentiels associés à l'utilisation de produits lumineux à l'ozone et aux ultraviolets (UV) pour le nettoyage des machines et accessoires CPAP : communication de sécurité de la FDA.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov
Source : FDA
