United States
اسم الشركة: Philips
اسم العلامة التجارية: Philips
تم استدعاء المنتج: ضغط مجرى الهواء الإيجابي ثنائي المستوى من Philips (PAP ثنائي المستوى) وضغط مجرى الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة التهوية الميكانيكية
سبب الاستدعاء: المخاطر الصحية المحتملة المتعلقة بمكون رغوة تخفيف الصوت من مادة البولي يوريثين (PE-PUR) القائمة على البوليستر في هذه الأجهزة
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 15 يونيو 2021
تفاصيل الاستدعاء:
- تبدأ Philips إخطارًا طوعيًا* لضمان سلامة المرضى بالتشاور مع الوكالات التنظيمية
- تشمل الإجراءات التصحيحية نشر تعليمات محدثة للاستخدام وبرنامج إصلاح واستبدال للأجهزة المتأثرة
- تهدف Philips إلى معالجة جميع الأجهزة المتأثرة ضمن نطاق هذا التصحيح بأسرع وقت ممكن.
أمستردام، هولندا - بعد تحديث الشركة في 26 أبريل 2021، تقدم شركة رويال فيليبس (المدرجة في بورصة نيويورك: PHG؛ AEX: PHIA) اليوم تحديثًا عن إخطار الاستدعائ* لضغط مجرى الهواء الإيجابي ثنائي المستوى من Philips (PAP)، والضغط الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP)، وأجهزة التهوية الميكانيكية لمعالجة المخاطر الصحية المحتملة المحددة المتعلقة بمكون رغوة تخفيف الصوت من مادة البولي يوريثين (PE-PUR) الموجودة في هذه الأجهزة. غالبية الأجهزة المتأثرة في عمر الخدمة الموصى به لمدة 5 سنوات هي في عائلة منتجات DreamStation من الجيل الأول.
حتى الآن، أنتجت Philips الملايين من أجهزة PAP و CPAP ثنائية المستوى وأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية باستخدام رغوة الحد من الصوت PE-PUR. على الرغم من انخفاض معدل الشكاوى (0.03٪ في عام 2020)، قررت Philips بناءً على الاختبار أن هناك مخاطر محتملة للمستخدمين تتعلق بهذا النوع من الرغوة. وتشمل المخاطر أن رغوة PE-PUR قد تتحلل إلى جزيئات قد تدخل مسار الهواء للجهاز ويتم تناولها أو استنشاقها من قبل المستخدم، ويمكن للرغوة التخلص من الغاز بعض المواد الكيميائية. وقد يتفاقم تدهور الرغوة باستخدام طرق التنظيف غير المعتمدة، مثل الأوزون**، وقد تسهم بيئات الحرارة العالية والرطوبة العالية أيضاً في تدهور الرغوة.
لذلك، قررت Philips أن تصدر طواعية إخطارًا باستدعائ* للإبلاغ المرضى والعملاء من الآثار المحتملة على صحة المرضى والاستخدام السريري المتعلقة بهذه المشكلة، فضلا عن تعليمات حول الإجراءات الواجب اتخاذها.
استدعاء الإخطار* تقديم المشورة للمرضى والعملاء. استنادًا إلى أحدث تحليل للمخاطر الصحية المحتملة ونظرًا لوفرة الحذر، ينصح إشعار الاستدعائ* المرضى والعملاء باتخاذ الإجراءات التالية:
- للمرضى الذين يستخدمون أجهزة BileVel PAP و CPAP المتأثرة: توقف عن استخدام جهازك والعمل مع طبيبك أو مزود المعدات الطبية المعمرة (DME) لتحديد الخيارات الأنسب للعلاج المستمر. لمواصلة استخدام جهازك بسبب عدم وجود بدائل، استشر طبيبك لتحديد ما إذا كانت فائدة العلاج المستمر مع جهازك تفوق المخاطر المحددة في إشعار الاستدعاء. *
- للمرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية المتضررة التي تحافظ على الحياة: لا تتوقف أو تغير العلاج الموصوف حتى تتحدث إلى طبيبك. تدرك Philips أن خيارات جهاز التنفس الصناعي البديلة للعلاج قد لا تكون موجودة أو قد تكون محدودة للغاية بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جهاز التنفس الصناعي لعلاج الحفاظ على الحياة، أو في الحالات التي يكون فيها انقطاع العلاج غير مقبول. في هذه الحالات، ووفقًا لتقدير الفريق السريري المعالج، قد تفوق فائدة الاستخدام المستمر لأجهزة التنفس الصناعي هذه المخاطر المحددة في إخطار الاستدعاء. *
المخاطر الصحية المحتملة: تواصل الشركة مراقبة التقارير المتعلقة بقضايا السلامة المحتملة كما هو مطلوب بموجب لوائح الأجهزة الطبية والقوانين في الأسواق التي تعمل فيها. وحتى الآن، لم ترد أي تقارير عن الوفاة نتيجة لهذه القضايا.
تلقت Philips تقارير عن التأثير المحتمل للمريض بسبب تدهور الرغوة. تشمل المخاطر المحتملة للتعرض للجسيمات الصداع، والتهيج، والالتهاب، ومشاكل الجهاز التنفسي، والآثار السامة والمسرطنة المحتملة.
تشمل المخاطر المحتملة للتعرض الكيميائي بسبب الغازات الصداع، والتهيج، فرط الحساسية، الغثيان/القيء، والآثار السامة والمسرطنة المحتملة. لم تتلق Philips أي تقارير تتعلق بتأثير المريض المرتبط بالانبعاثات الكيميائية.
*هذا إشعار استدعاء للولايات المتحدة فقط، وإشعار السلامة الميدانية لبقية العالم
**المخاطر المحتملة المرتبطة باستخدام منتجات الأوزون والأشعة فوق البنفسجية (UV) لتنظيف آلات CPAP وملحقاتها: اتصالات السلامة FDA.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
