United States
公司名称：飞利浦
品牌名称：飞利浦
召回的产品：飞利浦双级气道正压（双级 PAP）、持续气道正压（CPAP）和机械呼吸机设备
召回原因：这些设备中与聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 减声泡沫成分相关的潜在健康风险
FDA 召回日期：2021 年 6 月 15 日
召回细节：
-飞利浦正在与监管机构协商，发起自愿召回通知 *，以确保患者安全
-纠正措施包括部署更新的使用说明以及受影响设备的维修和更换计划
-飞利浦的目标是尽快解决本修正范围内的所有受影响的设备。
荷兰阿姆斯特丹 — 继 2021 年 4 月 26 日公司更新之后，皇家飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG; AEX：PHIA）今天提供了飞利浦双级正气压（双级 PAP）、持续正气道压力（CPAP）和机械呼吸机设备的召回通知 * 的最新信息以解决已确定的与这些设备中聚酯基聚氨酯（PE-PUR）声音减震泡沫成分相关的潜在健康风险。在建议的 5 年使用寿命内，大多数受影响的设备都在第一代 DreamStation 产品系列中。
迄今为止，飞利浦已使用 PE-PUR 减声泡沫生产了数百万个双级 PAP、CPAP 和机械呼吸机设备。尽管投诉率较低（2020 年为 0.03％），但飞利浦根据测试确定，与此类泡沫相关的用户可能存在风险。风险包括 PE-PUR 泡沫可能会降解成可能进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入的颗粒，而泡沫可能会排除某些化学物质的气体。使用未经批准的清洁方法（例如臭氧）可能会加剧泡沫降解，** 而且高温和高湿度环境也可能导致泡沫降解。
因此，飞利浦决定自愿发出召回通知 * 以通知 患者和客户对与此问题有关的患者健康和临床使用的潜在影响，以及有关应采取行动的说明。
召回通知 * 针对患者和客户的建议。根据对潜在健康风险的最新分析，出于大量谨慎，召回通知 * 建议患者和客户采取以下行动：
-对于使用受影响的 BilLevel PAP 和 CPAP 设备的患者：停止使用您的设备，并与医生或耐用医疗器械（DME）提供商合作，以确定持续治疗的最合适选择。要由于缺乏替代品而继续使用您的设备，请咨询医生，以确定使用设备继续治疗的好处是否超过召回通知中确定的风险。*
-对于使用受影响的维持生命的机械呼吸机设备的患者：在与医生交谈之前，不要停止或更改您的处方疗法。飞利浦认识到，对于需要呼吸机进行维持生命的治疗的患者或治疗中断不可接受的情况，可能不存在替代呼吸机，或者可能受到严重限制。在这些情况下，由临床治疗团队酌情决定，继续使用这些呼吸机设备的好处可能超过召回通知中确定的风险。*
可能的健康风险：该公司继续监测其经营所在市场的医疗器械法规和法律所要求的潜在安全问题的报告。迄今为止，还没有关于这些问题造成死亡的报告。
飞利浦收到了关于泡沫降解可能对患者造成影响的报告。颗粒暴露的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸道问题以及可能的毒性和致癌影响。
由于脱气引起的化学品接触的潜在风险包括头痛, 刺激, 超敏反应，恶心/呕吐以及可能的毒性和致癌作用。飞利浦没有收到与化学品排放有关的患者影响的报告。
* 这是仅适用于美国的召回通知，也是世界其他地区的野外安全通知
** 与使用臭氧和紫外线 (UV) 光产品清洁 CPAP 机器和配件相关的潜在风险：FDA 安全通讯。
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www.fda.gov 上的完整召回详情
资料来源：FDA
