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安全报告: Recall

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Azurity Firvanq-因产品套件而召回的可能包含不正确的稀释剂, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Azurity 制药有限公司
品牌名称：Azurity
召回产品：Firvanq
召回原因：产品套件可能包含不正确的稀释剂。
FDA 召回日期：2021 年 9 月 8 日
召回详情：马萨诸塞州威尔明顿、Azurity 制药公司（“Azurity”）自愿将一批 Firvanq®（盐酸万古霉素用于口服溶液）、万古霉素 50 毫克/毫升套件（“Firvanq®”）自愿召回消费者水平，因为受影响批次中的一些产品被发现不正确含有第一奥美拉唑（第一个 PPI）稀释剂代替 Firvanq 稀释剂瓶。迄今为止，Azurity 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

风险说明：万古霉素可能无法在 FITRE-PPI 稀释剂中完全溶解，这可能导致剂量高于或低于标签中建议的剂量。给药不当剂量的口服万古霉素可能会导致与脱水和电解质异常有关的持续性腹泻、艰难梭梭菌 (艰难梭菌) 感染复发、进展为严重结肠炎、结肠穿孔等结肠切除术，还有可能死亡。特别是，老年人和免疫功能低下的患者容易受到艰难梭菌感染的并发症的影响。

Firvanq® 适用于 18 岁以下的成人和儿科患者，用于治疗：由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的艰难梭菌相关腹泻和小肠结肠炎。

召回的产品作为套装包装，包括一瓶含盐酸万古霉素、USP 粉末、一瓶葡萄风味稀释剂和完整的处方信息。商品 NDC 是 65628-206-05，UPC 代码为 3 65628 206005 1。共分发了 2,751 个受影响的 Firvanq® 试剂盒，批号为 21035，有效期为 2022-07-31。该产品可以通过其品牌名称 Firvanq®… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Azurity Firvanq - recalled due to Product kit may contain incorrect diluent Company name: Azurity Ph... 照片 #1
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Hospira Ainosyn II，15％-由于可见的颗粒物存在而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：ICU Medical Inc.
品牌名称：Hospira
召回的产品：Ainosyn II，15％，氨基酸注射液，亚硫酸
召回原因：存在可见颗粒物
FDA 召回日期：2021 年 9 月 7 日
召回详情：ICU Medical, Inc. 自愿回收一批（2,112 个单位）的 Amininosyn II，15％ 的氨基酸注射液，无亚硫酸静脉注射液（IV），因为存在可见的颗粒物被识别为纤维、头发和蛋白质物质以及其他物质粒子。

作为常规过程的一部分，ICU Medical 在检查保留样品时意识到了这个问题。管理含有颗粒物的药物产品可能会导致不良事件，从注射部位的炎症到更严重的事件，包括形成阻碍血液流动的血块，从而导致末器官损伤或死亡。

迄今为止，ICU Medical, Inc. 尚未收到与本次召回有关的不良事件或疾病的报告。Ainosyn II，无亚硫酸盐，（氨基酸注射液）被表示为身体脂肪储存足够储存的患者营养支持的氮来源，在短时间内，口服营养不能耐受、不可取或不足。

Ainosyn II 可以用稀释（5 至 10％）葡萄糖溶液和 I.V. 脂肪乳液作为营养支持来源进行外围施用。这种形式的营养支持有助于在口服摄入不足的压力条件下保存蛋白质，减少蛋白质、糖、脂肪酸等有机或无机物质的分解。Ainosyn II 也适用于中心静脉输液，以防止或逆转排出比肠道通过口腔、外科手术打开胃部的患者所摄入的氮更多。 不能或不应该使用用于喂食管路线的食物或外科手术，胃肠道对蛋白质的吸收受到损害。

产品由 ICU Medical 直接向客户和通过医疗分销商在全国范围内进行分销。该产品仅供人使用。ICU Medical 从辉瑞公司 Hospira… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Hospira Aminosyn II, 15% - recalled due to visible particulate matter presence Company name: ICU Med... 照片 #1
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PetSmart 双人晚餐狗碗-由于潜在的撕裂风险而召回, USA

4 年前 •source petsmartcorporate.com • 细节

PetSmart 与消费品安全委员会（消费品安全委员会）合作，宣布自愿召回 10 万多个 Top Paw® 双人晚餐狗碗，因为他们知道如果产品底部的垫片脱落，留下未完成的边缘，可能会造成撕裂的风险。此次召回没有其他产品受到影响。

根据消费品安全委员会的数据，PetSmart 已收到三份报告，消费者在处理未完成边缘的碗后收到了切割和划痕。

-Top Paw® 双人晚餐狗碗。SKU：5270098。UPC: 73725775404

召回的产品被描述为两个高架的金属狗粮碗，它们放在金属底座中，周围有塑料垫圈。这些碗从 2017 年 10 月到 2021 年 6 月期间在宠物商店出售。

该公司建议消费者立即停止使用召回的产品，并向最近的 PetSmart 申请全额退款。

来源：www.petsmartcorporate.com/product-notices/voluntary-product-recall-top-paw-double-diner-dog-bowl/

#recall #unitedstates #碗

召回 PetSmart Double Diner Dog Bowl - recalled due to potential risk of laceration PetSmart, in cooperati... 照片 #1
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LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

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Decathlon Aptonia 运动食品-因未经授权的杀虫剂而被召回, Ireland

4 年前 •source fsai.ie • 细节

FSAI 宣布，由于存在未经授权的农药环氧乙烷，迪卡侬召回 Aptonia 运动食品产品。环氧乙烷是一种农药，不允许在欧盟销售的食品中使用，但经欧盟以外的其他国家批准使用。

召回的产品是：
-Aptonia 维生素和矿物质 30 片橙味
-Aptonia 盐帽 100 粒胶囊
-Aptonia 电解质片 Ecosize 柠檬味 2x20 片
-Aptonia 电解质片剂 rasperry 味道 2x20 片
-Aptonia 电解质片柠檬味 2x20 片

尽管受污染产品的消费不会对健康构成严重风险，但如果长期持续消费受污染的食物，风险就会增加。因此，需要尽量减少接触这种物质的情况。

如果你出现食物中毒症状，报告这一点很重要。它可以帮助早日发现和解决疫情，防止其他疫情受到伤害，并能够更好地监控。

有关更多召回详情，请访问 FSAI 网站：www.fsai.ie/news_centre/food_alerts/aptonia_sports_foods_recall.html

资料来源：FSAI

#vitamins #recall #ireland #橙子 #柠檬

召回 Decathlon Aptonia sports food products - recalled due to unauthorized pesticide The FSAI announced t... 照片 #1
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Teligent Lidocaine hCl 局部溶液 4％-由于超级效力而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：Teligent 制药有限公司
品牌名称：Teligent
产品召回：利多卡因 hCL 局部溶液 4％
召回原因：超级效力
FDA 召回日期：2021 年 8 月 30 日
召回细节：Teligent Pharma, Inc. 自愿回收一批螺旋盖玻璃瓶中的利多卡因盐酸盐外用溶液 4％，50 毫升至用户级别。该产品被召回是因为测试公司根据在 18 个月稳定时间点获得的不符合规格 (OOS) 结果，发现该产品非常有效。

风险说明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期的预期剂量。利多卡因剂量的增加可能导致局部麻醉系统毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体患者。局部麻醉系统毒性可能导致中枢神经系统反应，包括激励和/或抑郁症，以及更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管崩溃可能非常迅速出现。

如果局部麻醉系统毒性得不到识别和迅速治疗，可能会导致严重的发病率甚至死亡。如果给药的利多卡因浓度高于预期，更有可能使用该产品的成年人和老年人以及体重较低的儿童更有可能遭受局部麻醉系统毒性。

迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。该产品用于生产口腔和鼻腔以及消化道近端部分的可访问粘膜的局部麻醉，并包装在带有标识 NDC# 52565-009-50 的 50 毫升玻璃瓶中，带有螺旋盖的玻璃瓶中。受影响的利多卡因 HCL 局部溶液 4％ 批号和到期日期是：批号 14218，Exp. 09/2022。商品可以通过 以下标签：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 毫克/毫升）。

产品在美国和加拿大的批发和零售分销层面进行分销。Teligent… 更多

#drugs #recall #unitedstates

召回 Teligent Lidocaine HCl Topical Solution 4% - recalled due to Super potency Company name: Teligent Ph... 照片 #1
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Spectrum IQ 输液泵-由于多个连接错误而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：频谱 IQ
产品召回：输液泵
召回原因：多重连接错误
FDA 召回日期：2021 年 8 月 24 日
召回细节：百特国际公司今天宣布，它已经为所有 Spectrum IQ 输液泵发布了紧急医疗器械校正，以在客户更改网络配置和服务器系统时强化重要的安全信息。Baxter 之前于 2021 年 6 月 4 日通过紧急医疗器械更正通知以及 2021 年 8 月 2 日发布的包含更新信息的后续通信将此信息传达给客户。

两个 Spectrum IQ 输液泵客户通知了 Baxter，在客户对网络和服务器系统的配置进行了更改之后，车队中的多台泵出现了系统错误。网关服务器系统性能异常导致多个泵连接错误，给泵的处理器带来压力。发生这种情况时，泵会启动 “看门狗” 系统错误警报以通知用户该问题，从而导致泵进入故障安全模式，停止所有泵过程，包括向患者输送液体。对于这两个客户，通过将网络和服务器系统性能恢复到预期的水平来解决了看门狗系统错误。

-带有剂量 IQ 安全软件的频谱 IQ 输液系统。产品代码：3570009。序列号：所有

迄今为止，没有关于与此问题相关的不良事件或患者受伤的报告。但是，根据几个因素，例如延迟时间、注入药物、输液量和速率、患者状况和合并症等，患者可能会遭受严重的不良健康后果或死亡。百特正在为所有 Spectrum IQ 输液泵开发软件升级，如果出现这种情况，该泵将通过减少对泵内存和处理功能的压力来帮助泵应对不稳定的网络和服务器系统。

更新的软件 目前预计将于… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

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Monoject 冲洗预填充的盐水注射器-由于空气重新引入注射器而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：红衣主教健康
品牌名称：Monoject
产品召回：冲洗预填充的盐水注射器
召回原因：空气被排出后，已发现产品会将空气重新引入注射器
FDA 召回日期：2021 年 8 月 20 日
召回详情：2021 年 8 月 4 日，红衣主教健康（纽约证券交易所代码：CAH）开始在全国范围内召回约 2.67 亿个 MononojectTM 冲洗预填充盐水注射器（0.9％ 氯化钠）。发现这些产品可以在空气被排出后将空气重新引入注射器。这可能导致将空气注入血管，并造成空气栓塞的可能性，从而导致严重的不良健康后果或死亡。

受影响商品的买家应立即查看其库存和隔离，然后退回所有受影响的商品。召回适用于 2019 年 7 月至 2021 年 6 月期间生产的所有批次产品，在 2019 年 7 月至 2021 年 7 月期间分销。已召回以下 SKU：

-12mL 注射器，10 毫升盐水填充物。SKU：8881570121
-12mL 注射器，3 毫升盐水填充物。SKU：8881570123
-12mL… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Monoject Flush Prefilled Saline Syringes - recalled due to air reintroducing into the syringe Compan... 照片 #1
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辉瑞戒烟治疗-由于摄入量含量高而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：辉瑞
品牌名称：CHAANTIX
召回产品：戒烟治疗
召回原因：N-Nitroso Varenicline 含量高于可接受的每日摄入量水平
FDA 召回日期：2021 年 8 月 16 日
召回细节：辉瑞自愿向患者（消费者/用户）水平再回收四批 Chantix 0.5mg/1mg 片剂，原因是亚硝胺 N-硝基-Varenicline 超过了辉瑞建立的每日可接受摄入量 (ADI) 水平。长期摄入 N-硝基-Varenicline 可能与理论上潜在增加人类癌症风险有关，但是服用这种药物的患者没有直接的风险。戒烟对健康的益处超过了 varenicline 中亚硝胺杂质产生的理论潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中常见，包括腌制肉和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触到超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。

Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性比不吸烟的人高 15 至 30 倍。吸烟也与许多其他癌症有关。CHAANTIX 拥有超过 15 年的营销授权并通过强大的临床计划建立的安全配置文件。

辉瑞认为 CHANTIX 的收益/风险状况仍然是积极的。目前正在服用 Chantix 的患者应咨询医生，以确认他们是否接受了受影响的药物，如果适当的话，还应咨询其他治疗方案。

迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。下表显示了 Chantix 平板电脑的 NDC、批号、到期日期和配置详细信息，并附加四个手数。最后可以找到产品的照片 这份新闻稿的。

2019 年 6… 更多

#pfizer #recall #drugs #unitedstates

召回 Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content Company name: Pfizer... 照片 #1
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只需滋养冷冻的狗粮-由于维生素 D 含量升高而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

公司名称：湿鼻子天然狗治疗公司
品牌名称：简单滋养
召回产品：冷冻狗粮
召回原因：维生素 D 含量升高
FDA 召回日期：2021 年 8 月 13 日
召回详情：2021 年 8 月 13 日，华盛顿梦露的湿鼻子天然狗治疗公司正在召回约 51,000 包简单滋养冷冻狗粮，因为它含有较高含量的维生素 D，消费者应停止将下列产品喂养给他们的狗。摄入较高的维生素 D 水平的狗可能会出现诸如呕吐、食欲不振、口渴增加、排尿增加、流口水过多和体重减轻等症状。维生素 D 如果以非常高的水平或长时间消耗，可能会导致狗的严重健康问题，包括肾功能障碍。

拥有狗的消费者如果已经食用了下列任何产品并且出现这些症状，则应联系他们的兽医。受影响的简单滋养冷冻食品在全国的精选 PetSmart 商店分销。商品在特定日期范围内采用 2 磅和 4.5 磅包装包装。以下是受影响产品的完整列表：

-只需滋养冷冻鸡肉和蔬菜（2 磅）。UPC：73725792262。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻鸡肉和蔬菜（4.5 磅）。UPC：73725792264。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻牛肉和大麦（2 磅）。UPC：73725792266。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻牛肉和大麦（4.5 磅）。UPC：73725792267。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻火鸡和红薯（2 磅）。UPC：73725792260。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻火鸡和红薯（4.5 磅）。UPC：73725792263。最佳范围：11/10/2022-1/12/2023。
-只需滋养冷冻猪肉和蔬菜（2 磅）。UPC：73725792079。最佳范围：8/26/2022-1/13/2023。… 更多

#recall #dogfood #petfood #unitedstates #牛肉 #鸡 #土豆 #土耳其 #猪肉 #冷冻食品

召回 Simply Nourish Frozen dog food - recalled due to elevated levels of Vitamin D Company name: Wet Nos... 照片 #1
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