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Flowflex™ SARS-CoV-2 抗原快速检测（自检）-因未经授权在美国分发而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

“Flowflex™ COVID-19 抗原家用测试”（FDA 紧急使用授权 EUA210494）的合法制造商 ACON 实验室公司（“ACON 实验室”）已确定在美国分销商品名为 “Flowflex SARS-CoV-2 抗原” 的未经授权、掺假和贴错品牌的假冒产品快速测试（自检）。”ACON Laboratories 不会将 “Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测（自检）” 进口到美国，因为它仅获准在 CE 标志下在欧洲和其他市场销售。本新闻稿公开宣布，该CE标志的产品将从美国市场召回。

“Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自我检测）” 未经FDA批准、批准或授权，因此不能合法进口、分发或在美国市场使用。“Flowflex COVID-19 抗原家庭测试” 不能合法进口、分发或在欧洲市场使用，因为它没有 CE 标志。这两种产品已获得美国FDA的授权，并根据不同的产品注册要求分别在CE标志机构下注册，因此：

-此次召回不会影响标有 “Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自检）” 的CE在欧洲和美国以外其他市场的分发和使用。
-此次召回不会影响美国食品药品管理局授权的 “Flowflex COVID-19 抗原家庭测试” 在美国的分发和使用。

风险声明：美国市场上未获得 FDA 批准、批准或授权的 COVID-19 抗原检测可能会带来重大风险，因为它们可能导致检测结果不准确，包括假阴性或假阳性检测结果。欧洲没有 CE 标志的 COVID-19 抗原检测可能会带来重大风险，因为它们可能导致检测结果不准确，包括假阴性或假阳性检测结果。

假阴性抗原检测结果可能导致诊断延迟或治疗不当… 更多

#coronaviruscovid19 #recall #unitedstates #ro-tel

召回 Flowflex™ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) - recalled due to Unauthorized U.S. distribut... 照片 #1
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Olympia Pharmacy 复合注射剂-因产品不合格而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

奥林匹亚药房自愿召回 11 批特定批次的 Trimix Formulas F-9、T-105、SB-4、舍莫瑞林、辛卡利德、羟钴胺和 NAD，这些复合注射剂面向消费者层面。这些复合产品被发现不合格。

受影响的批次包括下面列出的以下批号和到期日期。该产品可以通过读取标签黑色标记区域中的批号来识别，然后分发给患者和健康诊所。

Olympia Pharmacy正在通过邮件通知客户，并正在安排所有召回的复合产品的退货和更换。拥有任何列出的复合产品并被召回的患者和诊所应停止使用并返回奥林匹亚药房。

风险声明：在婴儿、孕妇/哺乳期妇女和老年人群中服用亚能量羟钴胺有维生素 B12 缺乏的风险，他们很有可能经历不良事件，包括肌肉无力、神经系统周围神经病理麻木或疼痛、视力丧失和精神疾病（抑郁、记忆力减退）。此外，如果发现可注射复合产品所含的药物产品多于或少于标记的强度，或者其重组速度与预期不同，可能会导致服用的药物过多或太少。这可能导致药物的有效性低于预期或意想不到的不良副作用。

Olympia Pharmacy尚未收到患者关于召回的无菌复合产品安全性的任何报告或担忧，也没有患者报告任何由召回的无菌复合产品引起的不良事件。被召回的复合产品通常由医疗专业人员开处方，用于年龄管理、勃起功能障碍、维生素缺乏症和胆囊诊断成像。

公司名称：奥林匹亚药房
品牌名称：奥林匹亚制药
产品召回：复合注射剂
召回原因：产品不符合规格
FDA 召回日期：2022 年 3 月 10 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/olympia-pharmacy-issues-voluntary-nationwide-recall-seven-compounded-products-due-being-out 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #unitedstates #子

召回 Olympia Pharmacy Compounded Injectables - recalled due to products are out of specification Olympia... 照片 #1
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Sneyd 的 Wonderdog 宠物饲料产品-由于存在沙门氏菌而召回, UK

4 年前 •source data.food.gov.uk • 细节

Sneyd's Wonderfeeds Ltd 正在召回几种宠物饲料产品，因为其中一种用于制造的成分中含有沙门氏菌。

召回的商品是：
-Sneyd 的 Wonderdog Active Light（15Kg），批次代码：5758，最好在此之前：2022 年 12 月 21 日 2023 年 1 月 6 日
-Sneyd 的 Wonderdog Special（15Kg），批次代码：从 1383 年到 1408 年的所有批次，最好在：所有日期为 2022 年 12 月 3 日至 2023 年 2 月 14 日（含）
-Sneyd 的 Wonderdog Original（15Kg），批次代码 5758，此日期最佳：所有日期为 2022… 更多

#recall #petfood #dogfood #unitedkingdom #三文鱼 #碗 #specialk

召回 Sneyd’s Wonderdog pet feed products- recalled due to the presence of salmonella Sneyd’s Wonderfeeds... 照片 #1
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田纳西技术涂料公司洗手液-因产品含有甲醇而被召回, Tennessee, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

田纳西技术涂料公司自愿将所有批次的洗手液异丙醇防腐剂召回给消费者/用户级别的75％。美国食品药品管理局的分析发现该产品含有甲醇。迄今为止，田纳西技术涂料公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

风险声明：大量接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫发作、永久性失明、中枢神经系统永久性损害或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都有风险，但意外摄入这些产品的幼儿以及作为酒精（乙醇）替代品饮用这些产品的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

这些产品用作洗手液，用于在没有肥皂和水的情况下帮助减少皮肤上的细菌。洗手液异丙醇消毒剂 75％ 包装在一加仑的塑料罐中。受影响的洗手液异丙醇消毒剂 75% 批次包括以下批号：

-批号：421002（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：422001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：429001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：521001（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：622003（一加仑）。NDC：76921-0001
-批号：806001（一加仑）。NDC：76921-0001

该产品可以通过下面的代表性标签进行识别。该洗手液在美国田纳西州分发给零售客户和批发公司，这些公司在大约2020年4月至2020年8月之间进一步分销。

田纳西技术涂料公司正在通过信函和电话通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有 75％ 的 HAND SANITIZER 异丙醇防腐剂正在召回的消费者/分销商/零售商应停止使用，返回购买地/联系医生。

公司名称：田纳西技术涂料公司
品牌名称：田纳西技术涂料公司
产品召回：洗手液
召回原因：商品含有甲醇
FDA 召回日期：2022 年 3 月 7 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tennessee-technical-coatings-corp-issues-nationwide-voluntary-recall-hand-sanitizer-isopropyl 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#recall #drugs #tennessee #unitedstates #子 #ro-tel

召回 Tennessee Technical Coatings Corp. Hand Sanitizer - recalled due to Product contains methanol Tennes... 照片 #1
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Abbott Powder 婴儿配方奶粉-因 Cronobacter 和 Salmonella 召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

* 更新 * 2022 年 3 月 7 日
扩展：雅培自愿召回一批在密歇根州斯特吉斯生产的 Similac PM 60/40（批号 27032K80（罐）/批号 27032K800（外壳））。除此之外，还有 2 月 17 日自愿召回的许多 Similac®、Alimentum® 和 eLeCare® 粉末配方奶粉。该行动是在得知一名婴儿死亡之后采取的，该婴儿的酒崎克罗诺杆菌检测呈阳性，而且我们被告知他从该批次中消耗了 Similac PM 60/40。该病例正在调查中，目前尚未确定婴儿的 Cronobacter sakazakii 感染的原因。

2022年2月17日
美国食品药品管理局宣布召回雅培粉末配方，包括在该公司的生产工厂之一密歇根州斯特吉斯生产的雅培、Alimentum 和 EleCare。召回不包括任何代谢缺乏营养配方。

在四起消费者投诉涉及 Cronobacter sakazakii 或 Newport Salmonella Salmonella 的四起消费者投诉后，雅培自愿召回这些产品，这些婴儿食用了该设施生产的粉状婴儿配方奶粉。此外，他们在我们的生产设施中对坂崎克罗诺杆菌和其他病原体进行例行检测。在密歇根州斯特吉斯的工厂进行测试期间，他们在非产品接触区域的工厂中发现了坂崎克罗诺杆菌的证据。他们没有发现纽波特沙门氏菌的证据。这项调查仍在进行中。

重要的是，没有分发的产品经检测出其中任何一种细菌的存在呈阳性，我们将继续进行测试。所有成品都经过坂崎克罗诺杆菌、纽波特沙门氏菌和其他病原体的检测，在发布任何产品之前，它们必须检测阴性。此外，与 Cronobacter sakazakii 的三起投诉有关的保留样本经检测对 Cronobacter sakazakii… 更多

#recall #babyformula #unitedstates #三文鱼 #actii

召回 Abbott Powder Infant Formula - recalled due to Cronobacter & Salmonella *Update* March 07, 2022 EXP... 照片 #1
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B. Braun Medical Inc. 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML 在 Excel 中-因液体泄漏召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

B.Braun Medical Inc.（B. Braun）自愿将美国境内 Excel 中五（5）批 0.9％ 的注射用氯化钠召回医院/用户级别。任何静脉注射溶液制剂缓慢泄漏的最大风险是无菌中断，这会给患者带来暴露于细菌或真菌感染的风险。这很有可能导致血液感染。B. Braun尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 适用于细胞外液体置换、在液体流失和轻度钠耗尽的情况下治疗代谢性碱中毒。Excel 中的 0.9％ 氯化钠注射液 USP 也可用于血液透析程序中的底液，并且可能用于在不溶血红细胞的情况下启动和终止输血。召回的商品列表可在以下链接中找到

B. Braun通过挂号信发送的正式召回通知通知其分销商和客户，并正在安排退回所有召回的产品。拥有正在召回的产品的设施和分销商应立即停止使用。

公司名称：B. Braun Medical Inc.
品牌名称：B. Braun Medical Inc.
产品召回：Excel 中的 0.9％ 注射用氯化钠 USP 250ML
召回原因：液体泄漏和填充量不足可能导致无菌性不足
FDA 召回日期：2022 年 3 月 3 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/b-braun-medical-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-09-sodium-chloride-injection-usp-250ml-excel 上查看完整的召回详情，包括召回的商品清单… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates #皮塔 #ro-tel

召回 B. Braun Medical Inc. 0.9% Sodium Chloride for Injection USP 250ML in Excel - recalled due to Fluid... 照片 #1
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Family Dollar 药品、医疗器械、化妆品和食品-因沙门氏菌和啮齿动物污染而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Family Dollar, Inc. 正在对受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的某些产品进行自愿零售级别的产品召回，这些产品自2021年1月1日起从阿肯色州西孟菲斯市202号Family Dollar配送中心储存并运往404家门店202 Family Dollar 配送中心存在啮齿动物和啮齿动物活动。迄今为止，Family Dollar尚未发现与此次召回有关的任何消费者投诉或疾病报告。

啮齿动物有许多危害，包括沙门氏菌的潜在存在。由于沙门氏菌的潜在存在，使用或食用受影响的产品可能会带来患病的风险。沙门氏菌是一种可能导致婴儿、幼儿、体弱或老年人、孕妇、已有病理学的人（例如患有疾病的患者）的严重感染，有时甚至是致命的感染的生物体正在接受化疗的癌症、器官移植受者等）和其他免疫系统较弱的人。感染沙门氏菌的健康人经常会出现发烧、腹泻（可能是血腥的）、恶心、呕吐和腹痛。在极少数情况下，感染沙门氏菌会导致生物体进入血液并产生更严重的疾病，例如动脉感染（即受感染的动脉瘤）、心内膜炎和关节炎。

此次零售级别召回涵盖的产品包括所有：(i) 药品；(ii) 医疗器械；(iii) 化妆品；(iv) 膳食补充剂；以及 (v) 人类和动物（宠物）食品。召回不适用于经销商或制造商直接配送至店铺的商品，例如所有冷冻和冷藏商品。下面列出了此次召回适用的404家门店。此次召回不适用于其他店铺。

Family Dollar正在写信通知受影响的门店，要求他们立即检查库存，隔离并停止销售任何受影响的商店 产品。可能购买了受影响商品的买家可以在没有收据的情况下将此类产品退回购买商品的 Family Dollar 商店。

对此次召回有疑问的买家可以在美国东部标准时间上午9点至下午5点之间致电844-636-7687联系Family Dollar客户服务。如果买家遇到任何可能与使用这些商品有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。如果顾客担心自己的宠物食用了召回的动物食品，应联系兽医。

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/family-dollar-stores-issues-voluntary-recall-certain-fda-regulated-products-six-states-including 上查看完整的召回详情

公司名称：Family Dollar, Inc.
品牌名称：众多品牌名称
商品召回：众多人类食品、动物（宠物）食品、医疗器械和药品
召回原因：潜在的沙门氏菌污染以及配送中心存在啮齿动物活动
FDA 召回日期：2022 年 2 月 18 日

资料来源：FDA

按州划分的受影响门店
阿拉巴马店面商店
-商店 #567. 35… 更多

#rodents #rats #mice #drugs #medicaldevices #familydollar #catfood #petfood #dogfood #recall #unitedstates #applegate #arnold

召回 Family Dollar Drugs, Medical Devices, Cosmetics, & Food products - recalled due to Salmonella and ro... 照片 #1
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Dogs Choice UK 冷冻生狗粮-因存在沙门氏菌而召回, England, UK

4 年前 •source data.food.gov.uk • 细节

Dogs Choice UK 正在召回许多冷冻的生狗粮，因为产品中发现了沙门氏菌。

-冷冻鸡肉和牛肉（500克）。批处理代码：080222+2。此日期最佳：2022 年 8 月 8 日
-冷冻鸡肉和牛肉即食餐（500克）。批处理代码：080222+2。此日期最佳：2022 年 8 月 8 日
-冷冻鸡肝（500克）。批处理代码：080222+2。此日期最佳：2022 年 8 月 8 日

如果您购买了上述任何产品，请勿使用它们。相反，请将它们退回购买它们的商店以获得全额退款。处理和供应未加工的宠物食品时，始终建议在使用后彻底清洁餐具和喂食碗。消费者在处理未加工的宠物食品、碗、器皿后或接触动物粪便后，应彻底洗手。

生宠物食品应与任何食物（尤其是即食食品）分开存放。解冻时应注意避免食物和表面的交叉污染。

上面列出的产品中存在沙门氏菌。沙门氏菌是一种可引起人类和动物疾病的细菌。因此，由于沙门氏菌的存在，该产品可能会带来潜在风险，无论是通过直接处理宠物食品，还是间接处理，例如来自宠物喂食碗、餐具或与动物粪便的接触。

在人类中，沙门氏菌引起的症状通常包括发烧、腹泻和腹部痉挛。受感染的动物不一定会出现疾病迹象，但症状可能包括腹泻。

公司名称：Dogs Choice UK
产品召回：冷冻鸡肉和牛肉、冷冻鸡肉和牛肉即食餐、冷冻鸡肝
FSA 召回日期：2022 年 2 月 17 日

在 www.food.gov.uk/news-alerts/alert/fsa-prin-09-2022 上查看完整的召回详情

资料来源：FSA

#frozenfood #dogfood #recall #petfood #raw #england #unitedkingdom #牛肉 #鸡

召回 Dogs Choice UK frozen raw dog foods - recalled due to the presence of Salmonella Dogs Choice UK is r... 照片 #1
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Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵-因警报故障而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

百特国际公司今天宣布，它已发布紧急安全通报，以强化有关所有 Spectrum V8 和 Spectrum IQ 输液泵的上游闭塞警报的重要安全信息。错误的给药设置和/或上游闭塞警报的解决不完整可能会导致药物递送减少或无法交付，在某些情况下不会通过泵警报向用户发出警报。Spectrum V8和Spectrum IQ分布在美国、波多黎各、加拿大和某些加勒比海岛屿。

百特此前曾于2021年12月29日通过紧急安全通报通知向客户传达了此信息。客户通知百特，泵没有按照屏幕上显示的设定速率输送药物，在某些情况下，上游阻塞并没有引起警报。

正如紧急安全通信通知中所述，在上游阻塞警报之后，必须在重新启动泵之前完全解决任何上游阻塞问题。否则可能会导致泵无法按预期重新报警，从而导致治疗中断和/或输液不足。对患者的潜在危害取决于多种因素，例如治疗延迟时间、注入药物、输液量和输液速率以及患者的潜在状态和合并症。

迄今为止，Baxter已收到51份严重伤害报告和三份患者死亡报告，这些报告可能是由于给药设置不正确和/或上游闭塞警报未完全解决所致。客户可以继续使用Spectrum V8和Spectrum IQ输液泵，方法是按照屏幕上的说明进行操作，并参考操作手册中的输液设置说明，请参阅警报中的准备泵和静脉注射装置以及对泵部分进行编程和上游阻塞报警故障排除中的输液设置说明。部分。

为了帮助防止上游遮挡，重要的是要完全刺激静脉注射容器，移除 蓝色滑动夹完全脱离钥匙孔，将蓝色滑动夹从静脉输液管上完全脱开，检查静脉输液管是否有任何扭结或折叠部分，确保在输液开始之前释放滚轮夹（如果有），并确保刚性和半刚性容器是妥善排气。开始输液后，重要的是要验证滴水是否在滴水室中流动，当以低于5 mL/hr的流速注入时，这可能需要几分钟的时间。如果按下 RUN/STOP 键后上游阻塞仍然存在，则泵可能看起来注入正常，但注入速度可能低于编程速率或根本没有注入。如果临床医生怀疑他们在没有清除闭塞的情况下恢复了输液，他们应该通过按下 RUN/STOP 键停止输液，清除闭塞并重新开始输液。

商品编码：35700BAX2
产品描述：SIGMA频谱输液系统（V8平台）
唯一设备标识符：GTIN 00085412498683
序列号：全部
生产日期：2014年7月1日至2021年6月8日
发布日期：2015 年 2 月 5 日-现在
已发放数量（单位）：140,674

商品编码：3570009
产品描述：带剂量IQ的频谱IQ输液系统
唯一设备标识符：安全软件 00085412610900
序列号：全部
生产日期：2017 年 6 月 29 日-至今
发布日期：2017 年… 更多

#medicaldevices #recall #unitedstates #火腿 #bean #滚 #ro-tel

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Red Mammoth 胶囊-因未申报的西地那非和他达拉非而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Celebrate Today 自愿向消费者层面召回批号为 DK1027、Exp 08/01/2023 的 Red Mammoth 胶囊。亚马逊告知Celebrate Today，实验室分析发现该产品受西地那非和他达拉非污染。, 今日庆祝活动尚未收到与此次召回有关的任何不良事件的报告.

Red Mammoth 胶囊作为增强男性的膳食补充剂销售，包装在 10 张装在纸箱中的吸塑卡中。受影响的 Red Mammoth 包裹包括有效期为 2023 年 1 月 8 日的批次 DK1027。该商品可以通过以下标签进行识别，并于2021年1月至2022年2月期间由亚马逊在美国全国各地的www.amazon.com上分发和配送。

西地那非和他达拉非（一种被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中；Red Mammoth胶囊中的存在使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此，有待召回。

患有基础性疾病的消费者如果服用带有未申报的西地那非和他达拉非的红猛 mm 象，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。

Celebrate Today 将通过此新闻公告通知买家，并向买家发送亚马逊消息，并正在安排退回所有召回的商品。拥有 Red Mammoth 胶囊的消费者应停止使用。对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部标准时间周一至周五 09:00 至 17:00 致电 (631) 642-2550 与 Brian… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

召回 Red Mammoth capsules - recalled due to Undeclared Sildenafil and Tadalafil Celebrate Today is volunt... 照片 #1
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