Safety Report: Flowflex™ SARS-CoV-2 抗原快速检测（自检）-因未经授权在美国分发而召回, USA

United States

“Flowflex™ COVID-19 抗原家用测试”（FDA 紧急使用授权 EUA210494）的合法制造商 ACON 实验室公司（“ACON 实验室”）已确定在美国分销商品名为 “Flowflex SARS-CoV-2 抗原” 的未经授权、掺假和贴错品牌的假冒产品快速测试（自检）。”ACON Laboratories 不会将 “Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测（自检）” 进口到美国，因为它仅获准在 CE 标志下在欧洲和其他市场销售。本新闻稿公开宣布，该CE标志的产品将从美国市场召回。

“Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自我检测）” 未经FDA批准、批准或授权，因此不能合法进口、分发或在美国市场使用。“Flowflex COVID-19 抗原家庭测试” 不能合法进口、分发或在欧洲市场使用，因为它没有 CE 标志。这两种产品已获得美国FDA的授权，并根据不同的产品注册要求分别在CE标志机构下注册，因此：

-此次召回不会影响标有 “Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自检）” 的CE在欧洲和美国以外其他市场的分发和使用。
-此次召回不会影响美国食品药品管理局授权的 “Flowflex COVID-19 抗原家庭测试” 在美国的分发和使用。

风险声明：美国市场上未获得 FDA 批准、批准或授权的 COVID-19 抗原检测可能会带来重大风险，因为它们可能导致检测结果不准确，包括假阴性或假阳性检测结果。欧洲没有 CE 标志的 COVID-19 抗原检测可能会带来重大风险，因为它们可能导致检测结果不准确，包括假阴性或假阳性检测结果。

假阴性抗原检测结果可能导致诊断延迟或治疗不当 SARS-CoV-2，可能对人造成伤害，包括严重疾病和死亡。假阴性结果还可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播，包括根据这些错误的检测结果，将人们分组到医疗保健、长期护理和其他机构中的队列（即他们被安置在一起）。

可能不会根据假阴性结果采取限制接触的措施，例如隔离他人、限制与家人和朋友的接触以及限制工作能力。假阳性抗原检测结果可能会导致对人疾病的实际原因的正确诊断和启动适当治疗的延迟，这可能是另一种不是 COVID-19 的威胁生命的疾病。当假定的阳性患者被分组为队列（即他们被安置在一起）时，假阳性结果还可能导致SARS-CoV-2病毒的进一步传播。

迄今为止，ACON Laboratories尚未收到与本公开新闻稿中所述产品相关的不良事件的任何报告，出于谨慎考虑，正在发布此次召回。

如果您在美国市场上收到带有蓝盒的 “Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测（自检）”，则应停止使用该产品并将其丢弃。该商品尚未获得批准、批准或授权在美国使用。为了帮助区分召回的商品和 FDA 授权的商品，请查看下表，突出显示商品套件包装盒标签的差异。请注意，带有CE标志的产品以 “艾康生物技术（杭州）有限公司” 代替 “艾康实验室有限公司” 作为制造商。

-Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测（自我检测）| 未经 FDA 授权（召回产品）
-Flowflex COVID-19 抗原家庭测试 | FDA 授权

请看下面的产品图片。ACON 正在与 FDA 密切合作， 其他执法机构应确保仅在美国分发 FDA 授权的 “Flowflex COVID-19 抗原家庭测试”。任何分发的 “Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测（自我检测）” 均应立即按以下提供的数字向 ACON 实验室和 FDA 报告。

公司名称：ACON实验室有限公司
品牌名称：Flowflex™
产品召回：SARS-CoV-2抗原快速检测（自检）
召回原因：未经授权的美国分销假冒产品
FDA 召回日期：2022 年 3 月 11 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acon-laboratories-issues-recall-non-eua-authorized-flowflextm-sars-cov-2-antigen-rapid-test-self 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA