United States
Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait publié une correction urgente pour le système de gestion de l'incontinence WatchCare en raison du risque d'interférence des radiofréquences (RF) avec d'autres dispositifs médicaux. Le système WatchCare est distribué aux États-Unis.
Cette correction urgente pour dispositif médical s'applique au lit Centrella avec numéro de produit WatchCare P7900B ; au système WatchCare pour lit VersaCare Rev. A-J numéro de produit P00697901 ; au système WatchCare pour lit VersaCare Rev. K numéro de produit P00697902 ; au système WatchCare pour lit Progressa, numéro de produit P00697903 ; et WatchCare Système pour lit Centrella, numéro de produit P00697905.
Le système WatchCare est conçu pour alerter discrètement le soignant en cas d'incontinence. Bien que le système WatchCare ait été développé pour se conformer aux normes RF les plus récentes, il émet des radiofréquences susceptibles d'affecter d'autres appareils situés à proximité, y compris les appareils des patients et des membres du personnel. Ces interférences RF peuvent entraîner des lectures erronées ou des dysfonctionnements supplémentaires de ces autres appareils et peuvent donc entraîner une intervention médicale inappropriée. En fonction de l'utilisation prévue de l'appareil défaillant, différentes situations dangereuses peuvent survenir. Ce produit est fabriqué par Hillrom, qui a été rachetée par Baxter fin 2021. Baxter publie également une lettre d'avis à la clientèle mise à jour pour cette correction, en remplacement de la lettre précédente émise le 30 septembre 2022. À ce jour, on sait que des interférences se sont produites à des distances inférieures à un mètre dans tous les cas sauf deux. Les données relatives à la distance sont insuffisantes pour les deux autres interférences signalées.
Il convient de noter que Baxter informe les utilisateurs des dangers potentiels suivants, bien que d'autres appareils puissent être affectés :
- Pompe à insuline/capteur de glycémie : les valeurs du capteur peuvent être affectées et entraîner un surdosage d'insuline lié à une glycémie élevée incorrecte ; par mesure de précaution, les utilisateurs doivent être vigilants en cas de tout effet erratique ou incorrect (élevé ou faible) taux de glucose ou événements liés à l'administration d'insuline
- Moniteur foetal/Doppler : peut provoquer des lectures « fantômes » incorrectes du tonus cardiaque fœtal jusqu'à 200 bpm ; par mesure de précaution, les utilisateurs doivent être vigilants face à tout ton cardiaque fœtal erratique ou incorrect (élevé ou bas)
- Appareils de télémétrie : peuvent provoquer un « artefact » télémétrique d'une spécificité inconnue ; par mesure de précaution, les utilisateurs doivent être vigilants face à tout affichage du rythme télémétrique qui ne correspond pas au tableau clinique du patient
- Scanner de la vessie : peut provoquer des interférences d'une spécificité inconnue ; par mesure de précaution, les utilisateurs doivent être vigilants face à tout risque de fausse lecture (élevée ou faible) du volume d'urine résiduel
- Pompe d'injection pour perfusion : peut provoquer des interférences d'une spécificité inconnue ; par mesure de précaution, les utilisateurs doivent être vigilants en cas de dosage irrégulier ou incorrect
Étant donné que ce problème peut affecter les capteurs de glycémie, les pompes à insuline, les moniteurs foetaux et les pompes à perfusion générales, entre autres dispositifs, des dommages graves ou la mort peuvent survenir. Ce problème peut affecter les dispositifs médicaux des patients ainsi que le personnel soignant les patients. Aucune blessure grave ni aucun décès n'ont été signalés. Les utilisateurs et les installations doivent immédiatement localiser tous les appareils concernés et arrêter d'utiliser tous les accessoires du système WatchCare dans la mesure du possible jusqu'à ce que cette fonctionnalité soit temporairement désactivée et que Baxter continue de travailler pour déterminer la cause du problème. Baxter contactera les utilisateurs pour faire en sorte que WatchCare soit temporairement désactivé. Jusqu'à ce que toutes les fonctionnalités RF soient désactivées et/ou que tous les appareils soient retirés des zones de soins cliniques, sachez que les émissions RF d'un appareil WatchCare en état de fonctionnement peuvent potentiellement avoir un impact sur d'autres dispositifs (y compris, mais sans s'y limiter, les pompes à insuline/capteurs de glycémie, les moniteurs foetaux/dopplers, les pompes à perfusion, la télémétrie appareils et scanners de la vessie).
Vérifiez tous les résultats inattendus ou atypiques et surveillez les perfusions de près, si possible. Jusqu'à ce que ce problème soit résolu, utilisez des serviettes de gestion de l'incontinence standard, non basées sur la radiofréquence. Baxter surveille les rapports d'interférences RF et valide l'impact que peut avoir le dispositif WatchCare. n'avez aucun autre appareil à proximité. Baxter étudie également les opportunités d'amélioration et fournira une communication de suivi aux utilisateurs dès qu'elle sera disponible.
Baxter publie volontairement cette correction urgente pour dispositifs médicaux en connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : WatchCare
Produit concerné : Système de gestion de l'incontinence
Raison de la correction urgente d'un dispositif médical : possibilité d'interférence par radiofréquence (RF) avec d'autres dispositifs médicaux.
Date de rappel de la FDA : 24 octobre 2022
Une source :
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference
