Safety Report: نظام WatchCare لإدارة سلس البول - التصحيح العاجل للأجهزة الطبية بسبب تداخل الترددات اللاسلكية المحتمل مع الأجهزة الطبية الأخرى, USA

United States

أعلنت شركة باكستر الدولية اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لنظام WatchCare لإدارة سلس البول نظرًا لاحتمال تداخل الترددات اللاسلكية (RF) مع الأجهزة الطبية الأخرى. يتم توزيع نظام WatchCare في الولايات المتحدة.

ينطبق هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية على سرير Centrella المزود برقم المنتج P7900B؛ ونظام العناية بالساعة لسرير VersaCare Rev. A-J؛ ورقم المنتج P00697901؛ ونظام العناية بالساعة لسرير VersaCare Rev. K؛ ورقم المنتج P00697902؛ ونظام العناية بالساعة لسرير بروجريسا، ورقم المنتج P00697903؛ وWatchCare نظام سرير سنترلا رقم المنتج P00697905.

تم تصميم نظام WatchCare لتنبيه مقدم الرعاية بسرية بحدث سلس البول. على الرغم من أن نظام WatchCare قد تم تطويره ليتوافق مع أحدث معايير التردد اللاسلكي، إلا أنه يشع التردد اللاسلكي الذي قد يؤثر على الأجهزة الأخرى في المنطقة المجاورة، بما في ذلك الأجهزة على كل من المرضى والموظفين. قد يؤدي تداخل التردد اللاسلكي هذا إلى قراءات خاطئة أو أعطال إضافية لهذه الأجهزة الأخرى وبالتالي يمكن أن يؤدي إلى تدخل طبي غير مناسب. اعتمادًا على الاستخدام المقصود للجهاز الذي يتعطل، قد تكون هناك حالات خطرة مختلفة يمكن أن تحدث. تم تصنيع هذا المنتج من قبل شركة Hillrom، والتي استحوذت عليها شركة Baxter في أواخر عام 2021. تقوم شركة باكستر أيضًا بإصدار خطاب إشعار العميل المحدث لهذا التصحيح، ليحل محل الخطاب السابق الصادر في 30 سبتمبر 2022. حتى الآن، من المعروف أن التداخل حدث في جميع الحالات باستثناء حالتين على مسافات أقل من متر واحد. لا توجد بيانات كافية حول المسافة في التداخلين المتبقيين اللذين تم الإبلاغ عنهما.

تجدر الإشارة إلى أن شركة باكستر تُعلم المستخدمين بالمخاطر المحتملة التالية، على الرغم من أن الأجهزة الإضافية قد تتأثر:
- مضخة الإنسولين/مستشعر جلوكوز الدم: يمكن أن تتأثر قراءات أجهزة الاستشعار وتؤدي إلى جرعة زائدة من الأنسولين مرتبطة بقراءات الجلوكوز المرتفعة غير الصحيحة؛ كإجراء احترازي، يجب على المستخدمين توخي الحذر من أي خطأ أو غير صحيح (مرتفع أو منخفض) مستوى (مستويات) الجلوكوز أو أحداث جرعات الأنسولين
- جهاز مراقبة الجنين/الدوبلر: قد يتسبب في قراءات «وهمية» غير صحيحة لنبرة قلب الجنين حتى 200 نبضة في الدقيقة؛ كإجراء احترازي، يجب على المستخدمين توخي الحذر من أي نغمات قلب جنينية غير منتظمة أو غير صحيحة (مرتفعة أو منخفضة)
- أجهزة القياس عن بُعد: يمكن أن تتسبب في «قطعة أثرية» للقياس عن بُعد ذات خصوصية غير معروفة؛ كإجراء احترازي، يجب على المستخدمين توخي الحذر من أي شاشات إيقاع للقياس عن بُعد لا تتطابق مع العرض السريري للمريض
- ماسح المثانة: قد يسبب تداخلًا غير معروف الخصوصية؛ كإجراء احترازي، يجب على المستخدمين توخي الحذر من أي قراءات خاطئة محتملة (مرتفعة أو منخفضة) لحجم البول المتبقي
- مضخة الحقن بالتسريب: قد تسبب تداخلًا غير معروف الخصوصية؛ كإجراء احترازي، يجب على المستخدمين توخي الحذر من أي أحداث جرعات غير منتظمة أو غير صحيحة

نظرًا لأن هذه المشكلة قد تؤثر على أجهزة استشعار نسبة الجلوكوز في الدم ومضخات الأنسولين وأجهزة مراقبة الجنين ومضخات التسريب العامة من بين الأجهزة الأخرى، فقد يحدث ضرر خطير أو وفاة. يمكن أن تؤثر هذه المشكلة على الأجهزة الطبية للمرضى وكذلك الموظفين الذين يعتنون بالمرضى. لم يتم الإبلاغ عن إصابات خطيرة أو وفيات. يجب على المستخدمين والمرافق تحديد موقع جميع الأجهزة المتأثرة فورًا والتوقف عن استخدام جميع ملحقات نظام WatchCare حيثما أمكن ذلك حتى يتم تعطيل هذه الوظيفة مؤقتًا وبينما تستمر شركة باكستر في العمل لتحديد سبب هذه المشكلة. ستتصل شركة باكستر بالمستخدمين لترتيب تعطيل WatchCare مؤقتًا. حتى يتم تعطيل جميع إمكانيات التردد اللاسلكي و/أو إزالة جميع الأجهزة من مناطق الرعاية السريرية، يجب الانتباه إلى أن انبعاث التردد اللاسلكي من جهاز WatchCare العامل قد يؤثر على الأجهزة الأخرى (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، مضخات الأنسولين/مستشعرات الجلوكوز في الدم وأجهزة مراقبة الجنين/الدوبلر ومضخات الحقن والقياس عن بُعد) الأجهزة وماسحات المثانة).

يرجى التحقق مرة أخرى من جميع النتائج غير المتوقعة أو غير النمطية ومراقبة الحقن عن كثب، إن أمكن. حتى يتم حل هذه المشكلة، استخدم وسادات إدارة سلس البول القياسية وغير القائمة على RF. تراقب شركة باكستر تقارير تداخل التردد اللاسلكي وتتحقق من التأثير الذي قد يحدثه جهاز WatchCare لديك على أجهزة أخرى في المنطقة المجاورة. تقوم شركة باكستر أيضًا بالتحقيق في فرص التحسين وستوفر اتصالات متابعة للمستخدمين بمجرد توفرها.

تقوم شركة باكستر طواعية بإصدار هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: واتش كير
المنتج المتأثر: نظام إدارة سلس البول
سبب التصحيح العاجل للأجهزة الطبية: احتمال تداخل الترددات اللاسلكية (RF) مع الأجهزة الطبية الأخرى.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 24 أكتوبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference