Safety Report: Sistema de control de incontinencia WatchCare: corrección urgente de dispositivos médicos debido a la posible interferencia de radiofrecuencia con otros dispositivos médicos, USA

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una corrección urgente de dispositivos médicos para el sistema de control de la incontinencia WatchCare debido a la posible interferencia de radiofrecuencia (RF) con otros dispositivos médicos. El Sistema WatchCare se distribuye en los Estados Unidos.

Esta corrección urgente de dispositivos médicos se aplica a la cama Centrella con el número de producto WatchCare P7900B; el sistema WatchCare para cama VersaCare Rev. A-J, número de producto P00697901; el sistema WatchCare para cama VersaCare Rev. K, número de producto P00697902; el sistema WatchCare para cama Progressa Bed, número de producto P00697903; y WatchCare Sistema para cama Centrella, número de producto P00697905.

El sistema WatchCare está diseñado para alertar discretamente al cuidador de un evento de incontinencia. Si bien el sistema WatchCare se ha desarrollado para cumplir con los estándares de RF más recientes, emite radiofrecuencia que podría afectar a otros dispositivos cercanos, incluidos los dispositivos de los pacientes y los miembros del personal. Esta interferencia de RF podría provocar lecturas erróneas o un mal funcionamiento adicional de estos otros dispositivos y, por lo tanto, podría resultar en una intervención médica inapropiada. Dependiendo del uso previsto del dispositivo que funcione mal, pueden producirse diferentes situaciones peligrosas. Este producto es fabricado por Hillrom, que fue adquirida por Baxter a finales de 2021. Baxter también está emitiendo una carta de notificación al cliente actualizada para esta corrección, en sustitución de la carta anterior emitida el 30 de septiembre de 2022. Hasta la fecha, se sabe que se han producido interferencias en todos los casos excepto en dos a distancias inferiores a un metro. No hay datos suficientes sobre la distancia en las dos interferencias restantes notificadas.

Cabe destacar que Baxter informa a los usuarios de los siguientes peligros potenciales, aunque pueden verse afectados otros dispositivos:
- Bomba de insulina/sensor de glucosa en sangre: las lecturas de los sensores pueden verse afectadas y provocar una sobredosis de insulina relacionada con lecturas incorrectas de glucosa; como medida de precaución, los usuarios deben estar atentos a cualquier error o error (alto o bajo) niveles de glucosa o episodios de dosificación de insulina
- Monitor fetal/Doppler: puede provocar lecturas «fantasma» incorrectas del tono cardíaco fetal de hasta 200 lpm; como medida de precaución, los usuarios deben estar atentos a cualquier tono cardíaco fetal errático o incorrecto (alto o bajo)
- Dispositivos de telemetría: podrían provocar un «artefacto» de telemetría de especificidad desconocida; como medida de precaución, los usuarios deben estar atentos a cualquier indicador de ritmo de telemetría que no coincida con la presentación clínica del paciente
- Escáner de vejiga: puede provocar interferencias de especificidad desconocida; como medida de precaución, los usuarios deben estar atentos a cualquier posible lectura falsa (elevada o baja) del volumen residual de orina
- Bomba de perfusión e inyección: puede provocar interferencias de especificidad desconocida; como medida de precaución, los usuarios deben estar atentos a cualquier episodio de dosificación errático o incorrecto

Dado que este problema puede afectar a los sensores de glucosa en sangre, las bombas de insulina, los monitores fetales y las bombas de infusión generales, entre otros dispositivos, pueden producirse daños graves o la muerte. Este problema puede afectar a los dispositivos médicos de los pacientes, así como al personal que atiende a los pacientes. No se han reportado lesiones ni muertes graves. Los usuarios y las instalaciones deben localizar inmediatamente todos los dispositivos afectados y dejar de usar todos los accesorios del sistema WatchCare siempre que sea posible hasta que esta funcionalidad se desactive temporalmente y Baxter continúe trabajando para determinar la causa de este problema. Baxter se pondrá en contacto con los usuarios para organizar la desactivación temporal de WatchCare. Hasta que se desactiven todas las capacidades de RF o se retiren todos los dispositivos de las áreas de atención clínica, tenga en cuenta que la emisión de RF de un dispositivo WatchCare en funcionamiento puede afectar a otros dispositivos (incluidos, entre otros, las bombas de insulina/sensores de glucosa en sangre, los monitores fetales/Dopplers, las bombas de infusión y la telemetría) dispositivos y escáneres de vejiga).

Compruebe todos los resultados inesperados o atípicos y controle de cerca las infusiones, si es posible. Hasta que se resuelva este problema, utilice compresas estándar para el control de la incontinencia, que no estén basadas en RF. Baxter monitorea los informes de interferencia de RF y valida el impacto que podría tener el dispositivo WatchCare. no tienen otros dispositivos en las cercanías. Baxter también está investigando las oportunidades de mejora y proporcionará una comunicación de seguimiento a los usuarios una vez que esté disponible.

Baxter está emitiendo voluntariamente esta corrección urgente de dispositivos médicos con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Nombre de compañía: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: WatchCare
Producto afectado: sistema de control de la incontinencia
Motivo de la corrección urgente del dispositivo médico: posibilidad de interferencia de radiofrecuencia (RF) con otros dispositivos médicos.
Fecha de retirada de la FDA: 24 de octubre de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference