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Safety Report: Sistema de gerenciamento de incontinência WatchCare - Correção urgente de dispositivos médicos devido à possível interferência de RF com outros dispositivos médicos, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

WatchCare Incontinence management system - Urgent Medical Device Correction due to potential RF interference with other medical devices foto #1

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma correção urgente de dispositivos médicos para o sistema de gerenciamento de incontinência da WatchCare devido ao potencial de interferência de radiofrequência (RF) com outros dispositivos médicos. O sistema WatchCare é distribuído nos Estados Unidos.

Esta correção urgente de dispositivo médico se aplica à cama Centrella Bed com número de produto WatchCare P7900B; sistema WatchCare para cama VersaCare, número de produto Rev. A-J, P00697901; sistema WatchCare para cama VersaCare, número de produto Rev. K, P00697902; e WatchCare System for Progressa Bed, número de produto P00697903; e WatchCare Sistema para cama Centrella, número de produto P00697905.

O sistema WatchCare foi projetado para alertar discretamente o cuidador sobre um evento de incontinência. Embora o sistema WatchCare tenha sido desenvolvido para atender aos padrões de RF mais recentes, ele irradia RF que pode afetar outros dispositivos nas proximidades, incluindo dispositivos tanto em pacientes quanto em funcionários. Essa interferência de RF pode resultar em leituras errôneas ou avarias adicionais desses outros dispositivos e, portanto, resultar em intervenção médica inadequada. Dependendo do uso pretendido do dispositivo que não funciona corretamente, podem ocorrer diferentes situações de risco. Este produto é fabricado pela Hillrom, que foi adquirida pela Baxter no final de 2021. A Baxter também está emitindo uma carta de notificação atualizada ao cliente para essa correção, substituindo a carta anterior emitida em 30 de setembro de 2022. Até o momento, sabe-se que a interferência em todos os casos, exceto dois, ocorreu a distâncias inferiores a um metro. Não há dados suficientes sobre a distância nas duas interferências relatadas restantes.

É importante ressaltar que a Baxter está informando os usuários sobre os seguintes riscos potenciais, embora dispositivos adicionais possam ser afetados:
- Bomba de insulina/sensor de glicose no sangue: as leituras do sensor podem ser afetadas e resultar em sobredosagem de insulina relacionada a leituras incorretas de alta glicose; como precaução, os usuários devem estar atentos a qualquer erro ou incorreto (alto ou baixo) nível (s) de glicose ou eventos de dosagem de insulina
- Monitor/doppler fetal: pode causar leituras “fantasmas” incorretas do tônus cardíaco fetal de até 200 bpm; como precaução, os usuários devem estar atentos a qualquer tom cardíaco fetal irregular ou incorreto (alto ou baixo)
- Dispositivos de telemetria: podem causar um “artefato” de telemetria de especificidade desconhecida; como precaução, os usuários devem estar atentos a qualquer exibição de ritmo de telemetria que não corresponda à apresentação clínica do paciente
- Scanner de bexiga: pode causar interferência de especificidade desconhecida; como precaução, os usuários devem estar atentos a quaisquer possíveis leituras falsas (elevadas ou baixas) do volume residual de urina
- Bomba de injeção de infusão: pode causar interferência de especificidade desconhecida; como precaução, os usuários devem estar atentos a quaisquer eventos de dosagem irregulares ou incorretos

Como esse problema pode afetar sensores de glicose no sangue, bombas de insulina, monitores fetais e bombas de infusão gerais, entre outros dispositivos, podem ocorrer danos graves ou morte. Esse problema pode afetar os dispositivos médicos dos pacientes, bem como da equipe que cuida dos pacientes. Nenhum ferimento grave ou morte foi relatado. Os usuários e as instalações devem localizar imediatamente todos os dispositivos afetados e interromper o uso de todos os acessórios do sistema WatchCare sempre que possível até que essa funcionalidade seja temporariamente desativada e enquanto a Baxter continue trabalhando para determinar a causa desse problema. A Baxter entrará em contato com os usuários para organizar a desativação temporária do WatchCare. Até que todos os recursos de RF sejam desativados e/ou todos os dispositivos sejam removidos das áreas de atendimento clínico, esteja ciente de que a emissão de RF de um dispositivo WatchCare em funcionamento pode potencialmente impactar outros dispositivos (incluindo, entre outros, bombas de insulina/sensores de glicose no sangue, monitor/dopplers fetais, bombas de infusão, telemetria dispositivos e scanners de bexiga).

Verifique novamente todos os resultados inesperados ou atípicos e monitore as infusões de perto, se possível. Até que esse problema seja resolvido, use compressas de controle de incontinência padrão, não baseadas em RF. A Baxter está monitorando os relatórios de interferência de RF e validando o impacto que o dispositivo WatchCare pode causar não tem outros dispositivos nas proximidades. A Baxter também está investigando oportunidades de melhoria e fornecerá uma comunicação de acompanhamento aos usuários, uma vez disponível.

A Baxter está emitindo voluntariamente essa correção urgente de dispositivos médicos com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: WatchCare
Produto afetado: Sistema de gerenciamento de incontinência
Motivo da correção urgente do dispositivo médico: potencial de interferência de radiofrequência (RF) com outros dispositivos médicos.
Data de recall da FDA: 24 de outubro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference

#medicaldevices #blood #us #feta #ro-tel

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