Safety Report: WatchCare Inkontinenzmanagementsystem — Dringende Korrektur von Medizinprodukten aufgrund möglicher HF-Interferenzen mit anderen Medizinprodukten, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende Korrektur von Medizinprodukten für das WatchCare Inkontinenzmanagementsystem veröffentlicht hat, da möglicherweise Hochfrequenzstörungen (HF) mit anderen Medizinprodukten auftreten können. Das WatchCare System wird in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Diese dringende Korrektur von Medizinprodukten gilt für Centrella Bed mit WatchCare-Produktnummer P7900B, WatchCare System for VersaCare Bed Rev. A-J Produktnummer P00697901, WatchCare System for VersaCare Bed Rev. K Produktnummer P00697902, WatchCare System for Progressa Bed Produktnummer P00697903 und WatchCare System für Centrella Bed Produktnummer P00697905.

Das WatchCare-System wurde entwickelt, um die Pflegekraft diskret auf ein Inkontinenzereignis aufmerksam zu machen. Obwohl das WatchCare-System so entwickelt wurde, dass es den neuesten HF-Standards entspricht, strahlt es RF aus, die andere Geräte in der Nähe beeinträchtigen kann, einschließlich Geräte sowohl bei Patienten als auch bei Mitarbeitern. Diese HF-Störung kann zu fehlerhaften Messwerten oder zusätzlichen Fehlfunktionen dieser anderen Geräte führen und daher zu unangemessenen medizinischen Eingriffen führen. Je nach Verwendungszweck des Geräts, bei dem eine Fehlfunktion auftritt, können unterschiedliche Gefahrensituationen auftreten. Dieses Produkt wird von Hillrom hergestellt, das Ende 2021 von Baxter übernommen wurde. Baxter veröffentlicht außerdem ein aktualisiertes Kundenbenachrichtigungsschreiben für diese Korrektur, das das vorherige Schreiben vom 30. September 2022 ersetzt. Bisher ist bekannt, dass Störungen in allen Fällen außer zwei in Entfernungen von weniger als einem Meter aufgetreten sind. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Entfernung zu den verbleibenden zwei gemeldeten Interferenzen vor.

Beachten Sie, dass Baxter Benutzer über die folgenden potenziellen Gefahren informiert, obwohl zusätzliche Geräte betroffen sein können:
- Insulinpumpe/Blutzuckersensor: Sensorwerte können beeinträchtigt werden und zu einer Überdosierung von Insulin aufgrund falsch hoher Glukosewerte führen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Benutzer auf unregelmäßige oder falsche Werte (hoch oder niedrig) achten. Glukosespiegel oder Ereignisse bei der Insulindosierung
- Fetaler Monitor/Doppler: Kann zu falschen „Phantom-Herztonwerten“ bis zu 200 Schlägen pro Minute führen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Benutzer auf unregelmäßige oder falsche (hohe oder niedrige) fetale Herztöne achten
- Telemetriegeräte: Könnten Telemetrie-Artefakte unbekannter Spezifität verursachen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Benutzer auf Telemetrierhythmusanzeigen achten, die nicht mit dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten übereinstimmen
- Blasenscanner: Kann Störungen unbekannter Spezifität verursachen; als Vorsichtsmaßnahme sollten Benutzer auf mögliche falsche (erhöhte oder niedrige) Restharnvolumenwerte achten
- Infusionseinspritzpumpe: Kann Störungen unbekannter Spezifität verursachen; als Vorsichtsmaßnahme sollten Benutzer auf unregelmäßige oder falsche Dosierungsereignisse achten

Da dieses Problem unter anderem Blutzuckersensoren, Insulinpumpen, fetale Monitore und allgemeine Infusionspumpen betreffen kann, können schwerwiegende Schäden oder Todesfälle auftreten. Dieses Problem kann sich sowohl auf Medizinprodukte von Patienten als auch auf das Personal auswirken, das sich um Patienten kümmert. Es wurden keine schweren Verletzungen oder Todesfälle gemeldet. Benutzer und Einrichtungen sollten alle betroffenen Geräte sofort lokalisieren und die Verwendung des gesamten WatchCare-Systemzubehörs nach Möglichkeit einstellen, bis diese Funktion vorübergehend deaktiviert wird und Baxter weiterhin daran arbeitet, die Ursache für dieses Problem zu ermitteln. Baxter wird sich mit den Benutzern in Verbindung setzen, um die vorübergehende Deaktivierung von WatchCare zu veranlassen. Bis alle HF-Funktionen deaktiviert und/oder alle Geräte aus dem Bereich der klinischen Versorgung entfernt wurden, beachten Sie, dass die HF-Emission eines funktionierenden WatchCare-Geräts möglicherweise Auswirkungen auf andere Geräte haben kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Insulinpumpen/Blutzuckersensoren, fetale Monitor/Doppler, Infusionspumpen, Telemetrie Geräte und Blasenscanner).

Bitte überprüfen Sie alle unerwarteten oder atypischen Ergebnisse und überwachen Sie die Infusionen, wenn möglich, genau. Bis dieses Problem behoben ist, verwenden Sie standardmäßige, nicht HF-basierte Inkontinenzmanagement-Pads. Baxter überwacht Berichte über HF-Störungen und validiert die Auswirkungen, die das WatchCare-Gerät haben kann. habe keine anderen Geräte in der Nähe. Baxter untersucht auch Verbesserungsmöglichkeiten und wird den Benutzern eine Folgekommunikation zur Verfügung stellen, sobald sie verfügbar ist.

Baxter führt diese dringende Korrektur von Medizinprodukten freiwillig mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durch.

Unternehmensname: Baxter International Inc.
Markenname: WatchCare
Betroffenes Produkt: Inkontinenzmanagementsystem
Grund der dringenden Korrektur von Medizinprodukten: Mögliche Hochfrequenzstörungen (HF) mit anderen medizinischen Geräten.
FDA-Rückrufdatum: 24. Oktober 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-regarding-potential-radio-frequency-interference